Page 12 - 202018

现处于授权状态，授权率为 40.00％，其专利信息见表 3 SWOT分析
6。这4项授权专利的共同点为借助先进的工艺技术，对 3.1 国内治疗胃癌中药专利的优势、劣势、机会和威胁
中药材或中药复方进行提取、分离、加工，有效物质明 根据以上的专利分析结果，对国内治疗胃癌中药专
确，作用机制清楚。由于中药提取物专利的研发投入费 利的优势、劣势、机会和威胁因素进行总结如下：①优
用较高，故申请人多为科研机构和企业。此外，由表6可 势：国内专利数量处于世界领先地位，在专利数量上占
见，中药提取物多来源于清热药，常见的有红豆杉、苦 据较大的优势；其次，以南京中医药大学为代表的国内
参、黄连、半枝莲等，其中以红豆杉提取物紫杉醇的应用 重点专利权人的专利体系较成熟；复方专利的配伍规律
最多。总体而言，中药提取物专利虽然授权率较高，但 体现了辨病辩证相结合的中医特色，是参与国际医药竞
总体数量较少，涉及的中药材及种类较为单一，还有较 争的优势领域。②劣势：国内专利质量较差，授权率低，
大的发展空间。
而且至今尚未有成果转化；中药专利的有效性和安全性
2.4 专利的有效性和安全性试验情况分析
研究有待提高；中药提取物专利发展较为薄弱；国际化
中药专利的有效性和安全性证据包括临床试验、动
程度低，缺乏同族专利，存在被侵权的风险。③机遇：随
物实验和细胞试验结果等。379件国内专利提交的有效
着国内胃癌发病率上升，胃癌治疗药物需求量与日俱
性和安全性研究类型及频次见表7（表中，因1件专利可
增，且国家积极支持中医药产业发展。近年来，我国出
能提供了多种研究类型的试验数据，故合计值大于
台了多项政策，加大扶持中医药事业发展的力度：2009
379）。由表 7 可见，最常见的研究类型为个案报道，占
年，国务院颁布的《国务院关于扶持和促进中医药事业
36.41％，但因典型病例缺乏大样本的临床数据支撑，因
发展的若干意见》明确提出，要加强中医药法制建设和
此其所得结论的准确性和稳定性没有保障；其次为临床
知识产权保护，完善中医药专利审查标准，加强中药道
观察（25.07％）和随机对照试验（18.47％），而且大部分
地药材原产地保护工作把道地药材优势转化为知识产
随机对照试验没有提供盲法、控制变量以及随机分组等
权优势 ；2016 年，《中医药发展战略规划纲要（2016－
[10]
信息，其质量可能不高；动物实验（12.40％）和细胞试验
2030年）》指出，强化中医药知识产权保护能有效推动中
（4.75％）所占比例较低，另有 131 项专利未提交研究数
[11]
医药走向世界 。同年，我国《中医药法》颁布，为中医
据。安全性分析方面，仅有30件（7.92％）专利提供了毒
性试验报告，其余349项专利（92.08％）均未提及服用后 药知识产权保护方式提供了法律依据；2019年，《中共中
安全性或危险性的佐证资料。 央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确指
2.5 专利的授权及成果转化情况分析 出，“加强中医药产业知识产权保护和运用，建立知识产
[12]
大部分治疗胃癌中药发明专利处于公开状态，但国 权和科技成果转化权益保障机制” 。在国家政策的影
内专利授权率较低，为 11.08％（42/379），远低于国内生 响下，中医药专利势必迎来新的发展机遇期。④威胁：
[9]
物医药行业的专利授权率 32.06％ 。查询国家药品监 国际市场的竞争激烈，各国都重视本国和他国传统药物
督管理局官方网站，暂未发现有治疗胃癌的中药专利产 的发展，国外对手具备抢占国内市场的潜力。
品上市，药物临床试验登记与信息公示平台（http：// 3.2 策略分析
www.chinadrugtrials.org.cn/）也暂未检索到相关的临床 基于SWOT分析法，本研究构建了治疗胃癌中药专
试验信息，说明绝大多数治疗胃癌中药发明专利在获得 利的 SWOT 模型矩阵，详见图 3。结合其内在优势和劣
授权保护后缺乏后续研发和成果转化。 势以及外部机遇和威胁，提出以下策略：

表6 治疗胃癌中药提取物的专利信息
Tab 6 Patent information of TCM extract for treating gastric cancer
序号 申请号 名称 申请人 法律状态 中药名称 中药提取物名称
1 CN201310079474.5 治疗胃癌的含补骨脂素的中药组合物及其制备方法和应用 南京中医药大学附属医院 授权 白蔻仁、补骨脂 白蔻仁挥发油、补骨脂素
2 CN201310021369.6 预防和治疗胃癌的口服液及其制备方法 哈尔滨医科大学 授权 白藜芦 白藜芦醇
3 CN200910019725.4 一种用于治疗消化系肿瘤的中药组合物及其制备方法 山东省医药工业研究所 授权 白花蛇舌草、半枝莲、仙鹤草 白花蛇舌草总黄酮、半枝莲总黄酮、仙鹤草水提取物
4 CN01118472.8 一种治疗恶性实体瘤的中药药物组合物及其制备方法 周亚伟 授权 苦参 苦参总生物碱提取物
5 CN201610117756.3 中药黄连与吴茱萸的提取物联合5-氟尿嘧啶在制备治疗胃 深圳大学 公开 黄连、吴茱萸 小檗碱、巴马汀、吴茱萸碱、吴茱萸次碱
癌药物中的应用
6 CN201610748121.3 一种治疗胃癌的复方中药组合物及其制备方法 江苏苏南药业实业有限公司 公开 红豆杉 紫杉醇
7 CN00106602.1 紫杉药酒 厉美生 公开 红豆杉 紫杉碱、紫杉醇
8 CN200910105276.5 中药复方左金方在制备治疗胃癌药物中的应用 普尔药物科技开发（深圳）有 撤回 黄连、吴茱萸 小檗碱、巴马汀、吴茱萸碱、吴茱萸次碱
限公司
9 CN00136899.0 抗结核紫杉灵 厉美生 驳回 红豆杉 紫杉碱、紫杉醇
10 CN201210488504.3 一种治疗食管癌、胃癌等恶性肿瘤的中药提取物组合及其 新乡医学院 失效 姜黄 姜黄素
制备方法

·2182 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 18 中国药房 2020年第31卷第18期