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的注册项目数量逐渐增加，详见图2。截至2019年10月 （96.54％）注明了经费来源情况，经费来源分别为自筹、
1 日，231 项儿科药物临床试验中，有 179 项（77.49％）为 医院资助、地方财政资金、国家财政资金、制药公司/企业
预注册，52项（22.51％）为补注册。 资助和高校资助，详见表4。
表1 208项儿科药物临床试验所涉疾病/系统分布 表2 231项儿科药物临床试验的地域分布
Tab 1 Disease/systems distribution of 208 pediatric Tab 2 Geographical distribution of 231 pediatric
drug clinical trials drug clinical trials
序号 涉及疾病/系统 项目数 构成比，％ 序号 涉及疾病/系统 项目数 构成比，％ 序号 地区 项目数 占比，％ 序号 地区 项目数 构成比，％
1 肿瘤及瘤样病变 26 12.50 12 营养性疾病 5 2.40 1 北京 59 25.54 14 云南 3 1.30
2 眼科疾病 21 10.10 13 口腔疾病 5 2.40 2 上海 35 15.16 15 新疆 3 1.30
3 变态反应性疾病 19 9.13 14 心血管系统疾病 5 2.40 3 广东 28 12.12 16 黑龙江 2 0.87
4 消化系统疾病 18 8.65 15 急危重症 4 1.92 4 重庆 17 7.36 17 河北 2 0.87
5 呼吸系统疾病 16 7.69 16 内分泌疾病 4 1.92 5 浙江 14 6.06 18 贵州 2 0.87
6 病毒感染性疾病 16 7.69 17 耳鼻咽喉疾病 4 1.92 6 天津 14 6.06 19 境外 2 0.87
7 神经系统疾病 15 7.21 18 骨骼系统疾病 3 1.44 7 湖北 11 4.76 20 辽宁 1 0.43
8 儿童和青少年常见的心理障碍 14 6.73 19 小儿免疫缺陷病 3 1.44 8 江苏 9 3.90 21 福建 1 0.43
9 细菌感染性疾病 10 4.81 20 遗传与染色体疾病 1 0.48 9 四川 7 3.03 22 陕西 1 0.43
10 泌尿生殖系统疾病 9 4.33 21 真菌性疾病 1 0.48 10 河南 6 2.60 23 香港 1 0.43
11 血液系统疾病 9 4.33 合计 208 100 11 湖南 4 1.73 24 广西 1 0.43
12 山东 4 1.73 25 宁夏 1 0.43
90 13 吉林 3 1.30 合计 231 100
80
临床试验项目数 60 Tab 3 The top 5 institutions in the number of pedia-
70
表3 开展儿科药物临床试验数排名前5位的机构
50
40
30
20
10
0
治疗新技术临床试验
Ⅰ+Ⅱ期 回顾性研究 Ⅱ期 探索性试验/预试验 Ⅳ期 其他 上市后药物临床试验 序号 tric drugs clinical trials 项目数
Ⅰ期
Ⅲ期
研究机构
临床试验阶段 1 2 首都医科大学附属北京儿童医院 20
重庆医科大学附属儿童医院
15
图1 231项儿科药物临床试验所处阶段分布 3 广州市妇女儿童医疗中心 13
Fig 1 Research stage distribution of 231 pediatric 4 浙江大学医学院附属儿童医院 9
5 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 8
drug clinical trials
表4 223项儿科药物临床试验的经费来源情况
60
Tab 4 Funding source of 223 pediatric drug clinical
50 trials
临床试验项目数 30 序号 经费资助/来源 项目数 构成比，％
40
自筹
129
57.85
1
20
10 2 医院资助 45 20.18
3 地方财政资金 23 10.31
0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 4 国家财政资金 14 6.28
年度 5 制药公司/企业资助 9 4.04
6 高校资助 3 1.35
图2 231项儿科临床试验的注册时间分布
合计 223 100
Fig 2 Registration time distribution of 231 pediatric
2.7 研究类型
drug clinical trials
按照 Chi CTR 网站关于临床试验研究类型的划分
2.5 地域分布 标准，临床研究类型包括干预性研究、观察性研究、病因
按临床试验项目的组长单位（即主要负责实施的单 学/相关因素研究、基础科学研究、流行病学研究、预防性
位）所在地区统计 231 项儿科药物临床试验的地域分布 研究、治疗研究、预后研究等8个类别。231项儿科临床
情况，详见表 2。由表 2 可见，研究注册数较多的前 5 位 试验项目的研究类型分布详见表 5。其中，干预性研究
地区分别为北京、上海、广东、重庆、浙江，且上述5个省 和观察性研究项目数共占总项目数的 88.31％（204/
市的临床试验项目数共占纳入临床试验项目总数的 231）。值得一提的是，在139项干预性研究中，有4项为
66.23％（153/231）。进一步分析开展儿科药物临床试验 横断面研究、2项为队列研究，经笔者分析可能为注册人
项目数排名前5位的机构，详见表3。 选填错误，因为队列研究及横断面研究应属观察性研究
2.6 经费来源 类型；65 项观察性研究中，有 16 项为单臂研究，经笔者
纳 入 的 231 项 儿 科 药 物 临 床 试 验 中 ，有 223 项 分析亦可能为选填错误，因为单臂研究应属于干预性研

中国药房 2020年第31卷第17期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 17 ·2057 ·