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gradually established the concept of pediatric clinical trial registration，and have realized the importance of data management to
research quality， and the management of collected trial specimens is relatively standardized. It is suggested that relevant
departments increase the publicity of clinical trial registration and improve the clinical trial registration management system；
relevant researchers should increase the awareness of clinical trial registration，standardize registration application and trial project
management.
KEYWORDS Chinese Clinical Trials Registry；Pediatric population；Drug clinical trials；Characteristics

“重视用药安全，保障儿童健康”是我国的一项长期 Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期、上市后试验、探索性试验、预试
卫生工作目标。但儿童用药品种、剂型短缺严重，世界 验、其他等；研究类型分为干预性研究、观察性研究、病
各国普遍存在儿童超说明书用药的情况。与成人临床 因学/相关因素研究等；征募研究对象情况分为尚未开
试验相比，儿科人群临床试验在伦理学、入组操作和评 始、正在进行、暂停或中断、结束等）。
[1]
价方法等诸多方面均有明显的特殊性 ，难以利用成人 排除标准：研究对象年龄≥18 岁的项目；研究内容
临床试验数据推导儿科人群用药的安全性和有效性，因 与儿科人群无关或与药物无关的项目等。
此有必要在儿科人群中开展临床试验。 1.3 项目筛选与资料提取
临床试验注册是医学研究伦理的需要；公开临床试 由2名研究者独立筛选项目、提取资料并交叉核对，
验的信息，并将其置于公众监督之下，是试验研究者的 如遇分歧，通过讨论协商解决。逐条查看注册信息，按
义务和道德责任。临床试验注册不仅能确保追溯每项 上述纳入与排除标准筛选项目，并记录纳入项目的基本
临床试验的结果，还可实现试验信息公开透明，提高研 资料，包括注册项目的名称、研究所涉疾病/系统、研究所
究的真实性和科学性，减少发表偏倚和不必要的重复试 处阶段、注册时间、注册状态、研究负责单位地区分布、
验，以保障公众健康和合理使用卫生资源 [2-3] 。药物临床 经费来源、研究类型、是否设置数据管理委员会、征募研
试验是临床试验中的重要组成部分。目前，我国药物临 究对象情况、伦理委员会批准情况、是否采用盲法、采集
床试验注册主要有两个平台——中国临床试验注册中 人体标本情况及人体标本去向。
心（Chinese Clinical Trial Registry，简称为“Chi CTR”）和 1.4 数据整理及统计学方法
药物临床试验登记与信息公示平台。其中，药物临床试 纳入研究所涉疾病/系统参考《诸福棠实用儿科学》
验登记与信息公示平台主要登记以药品注册上市为目 （第 8 版）进行分类；采用 Excel 2016 软件进行数据录入
的的药物临床试验项目，登记的临床试验项目范围较 和整理；采用SPSS 25.0软件对资料进行统计分析，计数
窄；而Chi CTR网站的注册项目包含所有在人体中和采 资料采取频数及其构成比描述。
用取自人体的标本进行的研究，不以药品注册上市为目 2 结果
的，且由于该平台注册的研究在国际医学期刊发表时将 2.1 项目筛选流程及结果
获优先发表，鼓励了不少研究者选择在 Chi CTR 注册， 初始检索共获得 707 项注册研究，逐条查看注册内
因此在 Chi CTR 注册的研究数量更多。为全面了解我 容，按照上述纳入与排除标准，最终纳入儿科人群相关
国儿科药物临床试验开展情况，笔者收集了Chi CTR目 的临床试验 683 项，进一步筛选获得儿科药物临床试验
前在册的儿科药物临床试验的项目信息，分析其研究特 项目共计231项。
征及开展状况，以期为规范我国儿科药物临床试验项目 2.2 纳入研究所涉疾病/系统分布
开展、促进儿科人群用药的开发与应用提供参考。 本研究纳入的 231 项儿科药物临床试验共涉及 21
1 资料与方法 个类别的系统/疾病，详见表 1（另有 23 项研究为涉及麻
1.1 资料来源 醉方法的非疾病研究，故未在表中列出）。
收集 2005 年 7 月 25 日（Chi CTR 建库日）至 2019 年 2.3 临床试验所处阶段
10 月 1 日在 Chi CTR 网站注册的研究对象年龄为 18 岁 按 Chi CTR 网站的临床试验所处阶段划分标准，
以下儿科人群的药物临床试验。 231项儿科药物临床试验注册时所处的研究阶段分布详
1.2 纳入与排除标准 见图 1。由图 1 可见，上市后药物临床试验项目有 85 项
纳入标准：研究对象年龄＜18 岁；研究目的与药物 （占 36.80％）；Ⅰ～Ⅳ期药物临床试验共有 77 项（占
相关；注册状态、研究所处阶段、研究类型、是否获伦理 33.33％）。
委员会批准、是否签署知情同意书、征募研究对象情况、 2.4 注册时间及注册状态
是否公开试验结果等均不限（按 Chi CTR 网站的标准， 2005－2006年，即Chi CTR建库后最开始2年，未见
注册状态分为预注册和补注册两种；研究所处阶段分为 有儿科人群相关的药物临床试验项目注册，其后各年度

·2056 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 17 中国药房 2020年第31卷第17期