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疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担 后缀，会引发诸如多少是严重不足、该由谁对个案进行
赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向 判定等新问题，对今后的执法造成更大的困扰。因此，
药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也 将假药仍然定义为“药品所含成份与国家药品标准规定
可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受 的成份不符”，笔者认为是比较合适的，在执法实践中，
害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行 仍可以按照之前的理解进行判定。
赔付后，可以依法追偿。该规定有利于消费者在因药品 3.2 关于如何区分变质的药品和被污染的药品
质量问题受到损害时，对相关责任人进行追责，避免互 新修订《药品管理法》将变质的药品列为假药，被污
相推诿而导致消费者索赔无门的情况。此外，该条还规 染的药品调整为劣药。在执法实践中，有两个问题十分
定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使 关键：首先，如何判定药品是变质的还是被污染的？判
用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以 定的标准是什么？如霉变的中药饮片是属于被微生物
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请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的 污染还是变质的药品 ？如果认为是被微生物污染的
金额不足一千元的，为一千元的规定，进一步保障了消 药品，按新修订《药品管理法》第九十八条第三款第（二）
费者的合法权益。 项，属于劣药；如果认为是变质的药品，按新修订《药品
2.3 假劣药认定依据的变化 管理法》第九十八条第二款第（三）项，属于假药，实践中
《药品管理法》（2015 年版）第七十七条规定，对假 较难区分和操作。其次，变质的和被污染的药品要如何
药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检 检验？执法实践中，对被污染的药品检验所可以拒收，
验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、 即便是检验所进行了检验，检验报告中哪些项目、哪种
（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。作 表述可以判定为被污染？这些问题将给基层执法带来
此规定原是考虑有些假劣药是不需要经过药品检验机 一定的困惑和挑战，需要形成具体操作规范以指导基层
构进行检验即可判定的，比如所标明的适应证或者功能 执法。
主治超出规定范围的、超过有效期的等情形。新修订 3.3 关于未经批准的行为如何查处的问题
《药品管理法》第一百二十一条则删去了可不载明质量 新修订《药品管理法》在假劣药的界定方面，取消了
检验结论的具体情形，仅作原则规定，修改为：“对假药、 按假劣药论处的情形，对未取得药品注册和生产许可生
劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检 产药品的行为，应当如何查处？可否按生产假劣药查
验结论”。此外，《药品管理法实施条例》第五十三条“对 处？对此，笔者认为，在执法实践中，可以对查获的药品
有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验 进行认定，如果符合新修订《药品管理法》第九十八条假
方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检 劣药界定的，应当依照生产假劣药相关处罚条款进行处
验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管 罚；如果查获的药品不符合第九十八条假劣药界定的，
理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的 按新修订《药品管理法》第一百二十四条违反生产管理
检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的 秩序的处罚条款进行处罚。
依据”的规定，目前仍适用。 3.4 关于假劣药案件是否都需要出具药品检验报告
3 新修订《药品管理法》假劣药相关条款对执法的 新修订《药品管理法》第一百二十一条对假劣药的
影响 认定依据仅作了原则性的规定，造成执法人员在实践中
新修订《药品管理法》已于 2019 年 12 月 1 日生效并 理解的不同，认为所有的假劣药均需要出具药品检验报
实施，假劣药相关条款的修订，也必将对执法实践带来 告，但该理解明显不合理。如超过有效期的药品，在《药
新的挑战和影响，主要集中在以下几个方面。 品管理法》（2015 年版）中并没有要求出具药品检验报
3.1 关于对假药定义中“成份”的理解 告，新法没有必要也不应该作此要求。对此，笔者认为，
新修订《药品管理法》假药定义中“药品所含成份与 新修订《药品管理法》第一百二十一条中的“依法”二字，
国家药品标准规定的成份不符”与《药品管理法》（2015 应当包括依照相关法律、行政法规、规章等的规定，如根
年版）相比并未发生变化，但有学者认为应当将“成份” 据《行政处罚法》第三十九条规定，行政处罚决定书应当
改为“有效成份或者活性物质”，或者在后面加上“或者 载明违反法律、法规或者规章的事实和证据，而相关行
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含量严重不足的”后缀 ，以解决现实执法中生产企业 政法规、规章等可以根据本法和相关法律的规定，对应
微量投料导致药品根本没有药效，但执法部门却不能以 当载明质量检验结论的假劣药处罚决定的具体情形作
假药而只能以劣药追责的问题。但笔者认为，《药品管 出规定。
理法》（2015年版）假药定义中“成份”二字原本就包括了 3.5 关于如何理解“尚不影响安全性、有效性”
有效“成份”、活性物质等与药品有关的“成份”，并不需 新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产
要明确，防止“挂一漏万”。增加“或者含量严重不足的” 销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有
中国药房 2020年第31卷第17期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 17 ·2053 ·
