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合理。 2.2.4 适当降低生产销售不符合药品标准中药饮片的
2.2 假劣药罚则的变化 处罚幅度 中药的管理与化学药的管理有着很大的不
对生产、销售、使用假劣药的行为进行最严厉的处 同，两者管理理念和管理方式方法存在很大的差异，中
罚反映了一个国家对保障公众用药安全和合法权益的 药材和中药饮片企业的企业规模与中药制剂企业差距
决心和态度。从总体上看，新修订《药品管理法》中假劣 也较大，如果按照中成药的方式和理念进行监管，会制
药法律责任的条款综合运用多种处罚措施，进一步加大 约中药产业的发展。新修订《药品管理法》第一百一十
了行政处罚和刑事责任追究的力度，对严重违法行为实 七条第二款规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标
行“双罚制”、处罚到人等，体现了“四个最严”（即最严谨 准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警
的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责） 告；可以处 10 万元以上 50 万元以下的罚款。这一规定
的要求。 提高了基层执法的可操作性。值得注意的是，这里适用
2.2.1 综合运用多种处罚措施 新修订《药品管理法》 的情形仅是指中药饮片出现第九十八条第三款第（七）
假劣药罚则在保留《药品管理法》（2015年版）警告、罚款 项的情形，如果中药饮片违法了第九十八条的其他规
（新增了最低处罚基数）、没收违法所得、责令停产停业 定，仍然按其他条款对应的罚则进行处罚。
和吊销许可证等行政处罚种类的基础上，增加了行政拘 2.2.5 增加违反药品管理秩序罚则，处罚幅度与假劣药
留，如新修订《药品管理法》第一百一十八条第一款中规 相当 基于对假劣药的重新界定，新修订《药品管理法》
定“并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘 将属于违反法律禁止性规定的情形，设定了与假劣药处
留”。此外，从业禁止也从《药品管理法》（2015 年版）规 罚幅度相当的罚则，如新修订《药品管理法》第一百二十
定的十年禁业，改为直至终身禁业，并增设了吊销医疗 四、一百二十五条，对未经批准的行为设置了相应的
机构卫生人员执业证书的规定。 罚则。
2.2.2 大幅度提高罚款的额度 新修订《药品管理法》 2.2.6 对严重违法行为实行“双罚制”、处罚到人 生
对假药的罚款幅度从原来的二倍以上五倍以下提高到 产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的情形的
十五倍以上三十倍以下，并设定了最低处罚基数，即不 罚则，从《药品管理法》（2015年版）对直接负责的主管人
足 10 万元的按 10 万元计算。因此，生产、销售假药的， 员和其他直接责任人员处以十年禁业的处罚变化为新
最低罚款数额为150万元。劣药的罚款幅度也从原来的 修订《药品管理法》中对法定代表人、主要负责人、直接
一倍以上三倍以下提升至十倍以上二十倍以下，生产和 负责的主管人员和其他责任人员处以没收违法行为发
批发设定了最低处罚基数，即不足 10 万元的按 10 万元 生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以
计算。因此，生产、批发劣药的，最低罚款数额为 100 上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，
万元。 并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。这
2.2.3 区分生产、批发和零售劣药的情形，分别设定不 些规定不仅进一步扩大了处罚对象的范围，增加了法定
同的处罚幅度 产品是设计和生产出来的，区分生产、 代表人和主要负责人，而且加大了处罚力度，可起到一
批发和零售劣药的违法行为，有利于体现生产、批发行 定的震慑作用。
为和零售行为不同的义务对应不同的法律责任。药品 2.2.7 明确药品使用单位使用假劣药的处罚 新修订
上市许可持有人对药品承担全生命周期的责任，应对药 《药品管理法》第一百一十九条规定，对药品使用单位使
品的质量负责，如果是药品上市许可持有人导致的药品 用假药、劣药的情形，规定按销售假药（即最低罚款 150
质量问题，其范围宽、影响大；如果是药品销售者导致的 万元）和零售劣药（即最低罚款10万元）处罚；情节严重
药品质量问题，其范围较窄、影响也较小。因此，两者所 的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其
应当承担的法律责任不能等同，应当分别设定不同的处 他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执
罚幅度。从目前监管实践看，零售劣药的案件与生产、 业证书。
批发劣药的案件相比，其主观故意违法性、现实危害性 2.2.8 增加生产、销售假劣药从重处罚的情形 新修订
和影响范围均较小，且实践中大多数药店的规模比较小 《药品管理法》依据最高人民法院、最高人民检察院《关
（截至 2018 年 11 月底，全国药品经营企业 50.8 万家，其 于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解
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中零售药店23.4万家，占总数的45.9％ ）。若处罚基数 释》 规定，在第一百三十七条增加了生产、销售假劣药
过高，可能会出现处罚难、执行难的问题，损害行政机关 从重处罚的情形，这是第一次在《药品管理法》中出现从
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执法的严肃性和权威性。新修订《药品管理法》从过罚 重处罚的情形，进一步体现了“四个最严”的要求 。
相当的原则考虑，对零售劣药的违法行为的处罚幅度作 2.2.9 增加首负责任制和惩罚性赔偿，保障消费者合法
了适当降低，处罚的最低基数设定为1万元，即零售劣药 权益 新修订《药品管理法》第一百四十四条规定，药品
的最低罚款为10万元，这体现了过罚相当的原则。 上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医
·2052 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 17 中国药房 2020年第31卷第17期
