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2.1 假劣药定义的变化 机构扩大到了全部药品使用的主体。
假劣药定义的修订备受社会各界高度关注 。根据 2.1.4 违反药品管理秩序的行为不再按假劣药论处 假
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《立法法》 第二十九条第一款规定，“列入常务委员会会 药对应的是真药，劣药对应的是合格药品，假劣药的定
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议议程的法律案，一般应当经三次常务委员会会议审议 义应该回归其物质本身上的假与真、优与劣。此次新修
后再交付表决”。此次《药品管理法》的修订，同样经历 订《药品管理法》假劣药定义将《药品管理法》（2015 年
了三次常务委员会会议审议后表决通过。2018 年 10 版）第四十八、四十九条中的“依照本法必须批准而未经
月，国务院向全国人大常委会提交《药品管理法（修正草 批准生产、进口”“使用依照本法必须取得批准文号而未
案）》，本着急用先改的原则，本次修正草案主要围绕长 取得批准文号的原料药生产”“直接接触药品的包装材
春长生问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许 料和容器未经批准”规定统一表述为“禁止未取得药品
可持有人制度和推进审评审批制度改革等内容进行有 批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审
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限修改 。2019 年 4 月，全国人民代表大会宪法和法律 评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”，并将其
委员会向全国人大常委会提交《药品管理法（修正草 作为一种禁止性行为放在第九十八条第四款中予以禁
案）》，建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升 止。其中，将《药品管理法》（2015 年版）按假药论处中
为法律，按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规 “依照本法必须批准而未经批准进口的”情形作为一种
定，对存在的突出问题及时予以规范，将修正草案改为 禁止性规定，是为了回应社会公众的关切，但对进口药
修订草案。而药品定义、假劣药定义等关键性条款是在 品进行审批，体现了一个国家对本国国民负责任的态
2019 年 8 月 22 日召开的全国人大常务委员会会议上才 度，加快公众需要的国外药品进入国内市场不能以在法
提出修订建议，此前两次审议稿中均没有改动。在征求 律层面放宽或者降低管理标准为代价。因此，虽然未经
意见过程中，为假劣药“瘦身”的呼声颇高，但从此次新 批准进口的药品不按假药论处，但新修订《药品管理法》
修订《药品管理法》假劣药定义条款来看，笔者认为，立 对此种禁止性行为的处罚幅度与假药相当，这也体现了
法者并不是简单地对假劣药定义进行了“瘦身”，而是重 从严处罚的精神。
新科学、合理地界定了假劣药，使其更加科学、合理和准 2.1.5 删除 2 种按假药论处的情形 新修订的《药品管
确 。 理法》假劣药定义中删除了《药品管理法》（2015年版）第
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2.1.1 形式“瘦身”、内容“丰满” 新修订《药品管理法》 四十八条中“国务院药品监督管理部门规定禁止使用
假劣药定义条款中，看似从修订前的 15 种情形缩小到 的”和“依照本法必须检验而未经检验即销售的”2 种按
11 种情形，形式上“瘦身”了，但《药品管理法》（2015 年 假药论处的情形。此处需要关注的是，在执法实践中，
版）中按假劣药论处的药品并不是假劣药，只是由于此 前一种情形主要是指禁止进口疗效不确切、不良反应大
类情形所产生的后果可能与假劣药相同或相近，故按照 或者因其他原因危害人体健康的药品的情形，而这些情
假劣药论处，所以《药品管理法》（2015年版）中真正的假 形在实际执法中并不常见，所以该项条款几乎不被援
劣药情形其实只有3种。但新修订《药品管理法》假劣药 引。另外，新修订《药品管理法》中虽然将“依照本法必
定义条款中共有“4+7”（即 4 种假药情形和 7 种劣药情 须检验而未经检验即销售”改为“应当检验而未经检验
形）种情形，这11种情形都被定义为假劣药，因此假劣药 即销售药品”，删除了“依照本法”四字，但笔者认为，此
定义从内容上看是大大“丰满”了。 处仍应当是指违反强制检验的情形，而不包括违反企业
2.1.2 取消按假劣药论处的概念 虽然从立法角度上 自检的情形。
看，按假劣药论处并不是假劣药，但在多年的药品执法 2.1.6 将被污染的药品调整为劣药 《药品管理法》
实践中，并没有将二者区分处理，将按假劣药论处等同 （2015年版）中，变质的和被污染的药品均属于按假药论
于假劣药处理，有可能导致社会公众的诸多误解。此次 处的情形，但在实际执法过程中很少使用，一般出现在
新修订《药品管理法》假劣药定义取消按假劣药论处的 中药饮片案件中，且判断药品是否变质或者被污染很难
概念，以消除此类误解，使其定义更加清晰、合理。 区分，也很难出具药品检验报告，可操作性低。新修订
2.1.3 增加禁止使用假劣药情形 《药品管理法》（2015 《药品管理法》将两者作区分处理，将变质的药品仍然列
年版）第四十八、四十九条并没有禁止使用假劣药的行 为假药，而被污染的药品调整为劣药，相较之前而言更
为，在实际执法中，如果医疗机构使用假劣药，一般是援 为准确，体现了从严要求和过罚相当的原则。
引《药品管理法实施条例》第六十三条“医疗机构使用假 2.1.7 进一步明确辅料的定义 根据2015年版《中国药
药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、七十五条的 典》（四部） ，药用辅料按用途分为着色剂、矫味剂、芳
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规定给予处罚”的规定进行处罚。此次新修订《药品管 香剂等。因此，新修订《药品管理法》中劣药定义将“擅
理法》在第九十八条中，直接规定禁止使用假劣药，不仅 自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料”改为“擅自
便于执法，而且禁止使用假劣药的主体也从原来的医疗 添加防腐剂、辅料的药品”，使得辅料的定义更加明确、
中国药房 2020年第31卷第17期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 17 ·2051 ·
