Page 8 - 2020年17期

drugs was clarified. The situation of heavier punishment for producing and selling counterfeit and inferior drugs was increased，and
the first responsibility system and punitive compensation were added to protect the legitimate rights and interests of consumers. In
terms of identification basis，the newly revised Drug Administration Law had deleted the provisions that specific situation of quality
inspection conclusion may not be specified，and only provided the principle provisions. The challenges and impacts of the newly
revised Drug Administration Law on law enforcement included how to understand the“ingredients”in the definition of counterfeit
drugs；how to distinguish between deteriorated drugs and contaminated drugs；how to investigate and deal with unauthorized acts；
whether drug inspection reports were required in all cases of counterfeit and inferior drugs；how to understand the situation that did
not affect the safety and effectiveness，and connecting administrative law enforcement with criminal justice for counterfeit and
inferior drugs，etc. It is suggested to further strengthen the law popularization，and introduce the interpretation of the newly revised
Drug Administration Law as soon as possible，clarify the legislative intent，and guide the grassroots law enforcement；issue
Amendment Ⅺ to the Criminal Law of the People’s Republic of China as soon as possible，increase the charges of illegal acts
against the order of drug administration，do a good job in connecting administrative law enforcement with criminal justice and
crack down on the illegal and criminal acts in the field of drugs，and further promote the administration according to law.
KEYWORDS Drug Administration Law；Newly revised；Counterfeit drugs；Inferior drugs；Definition；Penalty provisions；
Identification basis；Law enforcement；Safety of drug use

[1]
《药品管理法》 是 1984 年 9 月 20 日第六届全国人 年版）中按假药论处和按劣药论处的情形，使得执法实
民代表大会常务委员会（以下简称“全国人大常委会”） 践中出现假劣药案件泛滥的假象，严重影响了我国药品
第七次会议审议通过的我国第一部法律位阶的药品管 行业和监管部门的形象，对我国国际形象产生了负面的
理基本法。此后，《药品管理法》先后经历 2001 年的修 影响。从药品行政处罚的角度看，如山东省 2016、2017
订、2013年和2015年的两次修正。2016年，国务院将修 年共办理假劣药案件 2 280 宗，其中假药案件 227 宗、按
订《药品管理法》列入立法项目，自此，《药品管理法》进 假药论处案件165宗，劣药案件591宗、按劣药论处案件
入新一轮全面修订周期。2019 年 8 月 26 日，新修订的 1 297宗，若将按假劣药论处的案件剔除，那么真正的假
[2]
《药品管理法》 经第十三届全国人大常委会第十二次会 劣药案件只有 818 宗，仅占之前统计案件数的 35.8％。
议通过，于 2019 年 12 月 1 日正式实施。此次新修订《药 从行刑衔接的角度看，移送司法机关追究刑事责任的案
品管理法》以立法助推改革，以法治保障民生，以加强药 件也大多数是按假药论处的案件。如深圳罗湖区在
品管理、保证药品质量、保障公众用药安全和合法权益、 2014 年 1－10 月人民检察院受理公安机关移送审查起
保护和促进公众健康为立法目的，在保障公众用药权 诉的假药案件72宗，全部是按假药论处的案件。二是假
[3]
益、激励产业创新发展方面必将发挥极其重要的作用 。 劣药在学理上的定义不清晰。假药包括“事实上的假
此次《药品管理法》的修订是自 1984 年该法颁布以来第 药”和“法律意义上的假药”，《刑法》设立生产、销售假药
二次全面修订，在管理理念、制度设计、管理方法、法律 罪是为了严厉打击危害公众健康、侵犯社会主义市场经
责任等方面进行了重大修改，将近年来我国药品领域的 济秩序的制售假药行为，针对的是“事实上的假药”，但
改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提 目前的执法实践中，行政和司法机关打击的多是“法律
供更有力的保障。本次修订特别对假药和劣药的有关 意义上的假药”，这类案件相对前者而言，涉案金额小、
[6]
条款进行了全面修订，使之划分更加明确和科学，对违 社会危害性小、情节轻微 ，如将这类行为一概纳入刑事
法行为打击更加精准有力。因此，在本文中笔者就新修 司法程序，既增加了司法机关的办案压力，也给社会舆
订《药品管理法》假劣药定义、假劣药罚则和假劣药认定 论造成了误导。因此，为减少社会舆论压力和误解，解
依据等进行探讨，为该修订版法律实施后，有关部门进 决大量基层执法中假劣药认定难、处罚难等现实问题，
一步明确假药和劣药的定义及执法、保障公众用药安全 节约司法资源，此次新修订《药品管理法》对假劣药的相
和合法权益提供参考。 关条款进行了调整，重新界定了假药和劣药，并加大对
1 修订背景 假药和劣药的处罚幅度，体现了从严处罚的要求。
《药品管理法》（2015 年版）和《刑法修正案（十）》 2 新修订《药品管理法》假劣药相关条款的主要
[4]
（2017年） 在严厉打击生产、销售假劣药违法行为，保证 变化
药品质量和保障人民群众用药安全有效等方面发挥着 新修订《药品管理法》对假劣药相关条款的修订，主
积极作用。但是，《药品管理法》（2015年版）中关于假劣 要集中在三个方面：一是对假劣药定义的修改（第九十
药的定义并不科学和准确，导致执法实践中存在定性争 八条）；二是对假劣药罚则的修改（第一百一十六至一百
[5]
议大和处罚难等问题 。其主要表现在以下几个方面： 二十条、一百三十七条、一百四十四条）；三是对假劣药
一是假劣药法律上的定义不清晰。《药品管理法》（2015 认定依据的修改（第一百二十一条）。

·2050 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 17 中国药房 2020年第31卷第17期