Page 11 - 202013
P. 11

因此也有部分欧洲国家将药物经济学评价与医保 BIA                          体1（PD-1）单抗——信迪利单抗。此类定价较高的药品
        看作是两个独立的评估体系。而以荷兰、瑞典、意大利                           给医保基金带来了一定压力，医保基金的可负担性问题
        为代表的大部分欧洲国家以药物经济学评价为主，部分                           成为社会关注的焦点。医保 BIA 计算干预方案的净资
        国家如匈牙利仅在药物经济学评价指南中对医保 BIA                          源消耗，可作为计算药品可负担性的工具                   [3-5] ，因此可将
        的实施略有提及。这导致医保 BIA 评价细节方面的差                         其应用于与医药卫生相关的各个领域，包括新药上市批
        异。例如，由于波兰将医保BIA看作是药物经济学评价                          准、医保谈判、基本药物目录的遴选、药品定价、药品带
        的一部分，因此在贴现问题上采用经济评估通用的贴现                           量采购、公共卫生资源配置等。在上述各领域引入医保
        率（5％）；而比利时、爱尔兰等国基于医保BIA研究时限                        BIA，计算药品对资源的影响，可以帮助控制我国逐年上
        较短等因素，不考虑贴现。我国学者在先前的研究中提                           涨的医疗卫生费用。例如可在医保谈判中，通过医保
        到，虽然药物经济学评价与预算影响分析存在一定的差                           BIA 对新药未纳入医保与纳入医保两个情形下的总成
        异性，但也存在较强的互补性，将二者联用能够充分评                           本进行比较，从医保基金可支付性的角度对此药品是否
        估某一药品的经济性水平，有助于我国医疗保险基金的                           被纳入医保报销范围提出建议，有利于保障医保资金平
                [3]
        平稳运行 。5 个欧洲国家医保 BIA 相关政策对比分析                       稳运行。
        见表1。                                               4.2 制定我国的医保BIA指南以规范实证研究
           表1 5个欧洲国家医保BIA相关政策对比分析                              指南对实证研究具有规范作用，目前我国已有出版
                                                                               [16]
        Tab 1 Comparative analysis of medical insurance    的药物经济学评估指南 ，但尚无医保BIA指南，导致医
               BIA-related policies in 5 European countries  保 BIA 实证研究的质量参差不齐。部分文献的研究假
        项目    法国      比利时      爱尔兰     英国       波兰         设、敏感性分析、数据来源等并不严谨。例如关于舒尼
        研究角度  预算持有人   预算持有人    预算持有人   预算持有人    预算持有人      替尼治疗转移性肾细胞癌的医保BIA中，缺少对舒尼替
        研究时限  3～5年    至少3年     至少5年    5年       至少2年       尼成本的敏感性分析 ；在另一项关于肾康栓治疗慢性
                                                                              [17]
        目标人群  区分适应证人 按需求定义相 区分适应证人 根据流行病学 确定适应证人
              群和预期治疗 关亚组       群和预期治疗 相关数据，说明 群；基于对医疗      肾功能衰竭的医保BIA中，模型假设肾康栓加入医保后
              人群               人群；基于对 目标人群的规 措施差异的预期       仅对同类药品中的某一药品的市场份额产生影响 ，但
                                                                                                      [18]
                               医疗措施差异 模；按需求定义 对亚组进行定义
                               的预期对亚组 相关亚组                 未说明此假设的理由，故基于此假设预测每年肾康栓的
                               进行定义                        市场份额数据的合理性值得怀疑。因此，建议制定我国
        成本    基于时间范围 考虑直接治疗 考 虑 增 量 成 考虑参比情形 药品的实际支付       本土的医保BIA指南，帮助提升我国医保BIA的整体研
              和研究角度估 成本、不良事 本、总成本、投 和/或伴随疗法 价格
              计成本     件成本及其他 资成本、人工 成 本 、管 理 费             究质量，提高医保 BIA 结果的借鉴价值，从而使其成为
                      短期和长期成 成本、转移成 用、人工成本、                医疗卫生相关部门可靠的评价和决策工具。
                      本        本、成本抵消 监测和测试费
                               等       用以及不良事              4.3  制定符合我国卫生体系特点的医保BIA指南
                                       件成本等
                                                           4.3.1 对我国医保BIA指南整体框架的建议
        不确定性分 分析关键参数 分析参数不确 分析关键参数 分析关键参数 分析关键参数不
        析     （如预测市场 定性和模型结 和其他与模型 不确定性         确定性和模型结        一致的框架、规范的研究设计有助于提升医保BIA
              份额分布、目 构不确定性     有关的参数不           构不确定性      的整体研究质量。虽然欧洲各国医保 BIA 研究指南之
              标人群规模和           确定性
              成本等）不确                                       间存在些许差别，其总体框架保持一致。根据欧洲经
              定性                                           验，建议我国医保 BIA 指南应至少包括如下要素：研究
        贴现    无需      无需       无需      未提及      5％贴现率      角度、研究时限及贴现、参比情形、目标人群、成本、市场
        4 欧洲国家医保BIA指南或文件对我国的启示                             份额、数据来源、不确定性分析等。
        4.1  在我国医疗卫生决策中重视医保BIA的作用                          4.3.2 对我国医保BIA指南基本要素细节的建议
            进行新药上市批准以及将药品纳入医保目录时，药                             （1）研究角度。鉴于我国医保系统存在部分地域差
        品的可负担性问题在国际上越来越受到关注。作为全                            异性，每一项医保BIA研究也都应该基于特定的研究角
        面评估的一部分，基于医保角度的医保BIA几乎在所有                          度。一般而言，医保BIA研究的视角一般基于各级医保
        发达国家的战略预算规划中得到广泛应用 。2015－                          决策机构，例如国家医保主管部门、省级医保主管部门、
                                              [12]
        2019 年，我国三级公立医院次均门诊费用从 276.5 元上                    医院医保部门等。基于不同研究视角出发的医保 BIA
        涨至326.2元，5年涨幅达18％         [13-14] 。面对医疗费用持续        研究所需考虑的成本计量项目有所不同。
        上涨的现状，建议我国在制订卫生政策时要充分考虑医                               （2）研究时限及贴现。法国、英国、比利时等国家的
        疗费用的可负担性问题；同时，建议我国在药物经济学                           医保 BIA 指南中，均推荐医保 BIA 研究时限为 3～5 年。
        评价中强化医保BIA的使用要求，使评估结果的呈现更                          但是，由于近年来我国人口老龄化严重、医疗费用高速
        加全面 ，有助于选择更有优势的药品纳入医保。                             增长等因素，导致医保基金收益与支出呈现出高度不稳
              [15]
            我国目前有众多创新药、重大疾病治疗药品不断被                         定性。因此，建议我国的医保 BIA 研究时限尽可能延
        纳入医保，例如成功加入医保乙类目录的程序性死亡受                           长，应至少为5年。


        中国药房    2020年第31卷第13期                                             China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 13  ·1541  ·
   6   7   8   9   10   11   12   13   14   15   16