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2.5.1 基本分析框架                                        3 5个欧洲国家医保BIA指南或文件建议对比
            英国的医保BIA文件规定了包括研究角度、研究时                         3.1 指南或文件建议的共性之处
        限、目标人群、参比情形、成本、临床数据、医保BIA结果                             由于地理位置接近，政治、文化等各方面的趋同性，
        的呈现以及敏感性分析等。                                        本文所涉及的5个欧洲国家医保BIA指南或文件的分析
        2.5.2 特殊规定                                          框架基本相同。欧洲各国计算目标人群时，一般是根据
            英国医保 BIA 文件在医保 BIA 目标、背景陈述、数                    适应证对目标人群规模进行估计；一般是基于药品效
        据来源、报告格式等方面体现了本国特色。                                 果、成本、患者选择偏好等方面的差异性，对亚组进行讨
            （1）医保BIA目标。医保BIA将评估使用一项技术                       论；考虑了卫生技术（治疗方案/药品/医疗器械）成本、不
        对NHS的影响，既保证英国国民健康保险体系财务的可                           良反应和/或并发症成本、其他医疗服务成本；一般要求
        持续性，又确保英国医药公司的利益。如果某项卫生技                            分析关键数据要素与模型的不确定性。
        术的预算影响超过两千万英镑，NHS可能与提供该技术                               参考法国医保 BIA 指南框架，可将 5 个欧洲国家医
        的公司进行商业讨论，减少对该技术的资助，以降低资                            保 BIA 指南或文件格式总结为 3 个部分：第一部分从宏
        助这项技术对其他医疗服务的影响。                                    观角度认识医保 BIA，包括医保 BIA 的定义/目的、被评
            （2）背景陈述。英国医保BIA要求BIA相关报告主                       估的卫生技术类型、受众；第二部分侧重于了解医保
        要由医药公司递交给NHS，然后由专门对医保BIA报告                          BIA的分析框架；第三部分侧重于说明医保BIA评价的
        进行审查的小组审查报告。由于审查人员背景的复杂                             数据与数据来源的选择，具体见图2。
        性，英国对所评估技术的临床实践相关信息进行了规
        范。同前述几个国家一样，英国医保 BIA 主要分析药
                                                                                 医保BIA指南
        品、医疗器械、治疗方法三类，其指南主要以治疗方案为
        例进行叙述。由于 NHS 的特殊性及医保 BIA 作为卫生
        技术评估的一部分被考虑，故其规范性文件建议考虑使
                                                                第一部分              第二部分             第三部分
        用该卫生技术对其他领域资源的影响，如劳动力市场、
        基础设施建设、教育领域等。                                          研  干  医保  研  研  参  目  医保 成本 医保  敏  人  市  成
                                                               究  预  BIA  究  究  比  标  BIA  计算  BIA  感  群  场  本
            （3）数据来源。英国医保BIA文件对确定当前卫生                           目  类  受众  角  时  情  人  模型 方法 结果  性  数  份  数
                                                               的  型     度   限  形  群        呈现  分  据  额  据
        技术的影响与预测未来影响的数据来源提出了不同建                                                               析
        议。用于评估当前状况的数据来源包括医院数据、电子                            图2 5个欧洲国家医保BIA指南或文件建议的总体格式
        处方数据、初级保健数据（如全科医生医疗数据库）、相                           Fig 2 General format of medical insurance BIA guide-
        关出版物等；用于预测未来影响的数据来源包括专家意                                  lines or documents of 5 European countries
        见、医药公司提交数据、类似卫生技术或其他干预措施                            3.2  指南或文件建议的个性之处
        的数据等。                                                   除前文所述各国医保 BIA 指南或文件的特殊规定
            （4）报告格式。英国有成文的对医药公司提交的医                         外，在进行具体评估时，各国仍存在一些细节方面的差
        保BIA格式进行规定的规范性文件 。其规定医保BIA                          异。例如波兰、比利时和法国的指南考虑了超说明书用
                                       [10]
        必须包括以下几个基本部分：对所评估卫生技术的详细                            药的问题，而爱尔兰的指南则并未提及；爱尔兰、法国和
        介绍、临床实践相关问题、对参比情形的介绍、估计的年                           英国的指南或文件提出要考虑检测与管理费用，但波兰
        度预算影响结果、对评估局限性的说明等，具体见图1。                           和比利时的指南则不考虑此类成本。

                                报告                              由于医疗体系的差异性，欧洲各国对医保BIA的定
                                内容
                                                            义略有不同。以比利时、爱尔兰、英国为代表的国家将
             基本情况      目标参数   成本与资    市场份额  结论 局限性  参考文献
              介绍               源节约                  及附录     医保 BIA 看作卫生技术评估的一部分进行讨论。国际
                                       当前的市场份额，及对
            卫生    临床    目标  成本   资源节约  未来 5 年市场份额的          上一般认为卫生技术评估是对临床证据和经济证据的
            技术    数据    人群             预测
                                                            审查。临床证据是用来反映卫生技术的有效性，包括对
         被评估的   所治疗的        被评估   使用该技术可能
         卫生技术   疾 病 、相  时间  方案的   的 资 源 节 约 情               患者健康的益处和对生活质量的影响，以及对死亡率的
         的详细信   关对照治    范围  成本    况，及导致其他
         息。如药   疗 方 案             任何领域投资减                   潜在影响；经济证据是用来反映这项技术的效果及纳入
         品 剂 量 、  （可 参 考          少的情况
         平均疗程   其他的临
         等      床指南）    研究  参比情                             报销体系后对资源的影响，从而评估其是否“物有所
                        角度  形 和/
                                                               [1-2]
                            或伴随                             值” 。审查经济证据的方法主要包括药物经济学评价
                            疗法的
                            成本
                                                            和医保BIA，而就是否将医保BIA看作独立于药物经济
           图1   英国医保BIA文件建议的医保BIA报告格式                       学评价之外的评估方式这一问题，不同的国家有不同的
        Fig 1  Proposed medical insurance BIA report format  看法。药物经济学评价与医保 BIA 可能有许多相同的
                                                                                                         [11]
               in the UK medical insurance BIA document     数据要求，但其范围和结果报告方面有很大的不同 。
        ·1540  ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 13                                中国药房    2020年第31卷第13期
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