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入国际数据。如果部分数据是通过尚未公布的来源（如                           剖学、治疗学、化学（ATC）分类；药品批准使用的日期；
        专家小组）获得的，利用这些数据时需说明可能的偏差                           药品有效性和安全性信息；药品的所有适应证或与报销
        或利益冲突。                                             有关的所有适应证；药品每日剂量、预计用药期和用药
        2.2 法国医保BIA指南                                      重复频率等。
            法国国家卫生局出台了关于本国医保 BIA 指南的                           （2）对医保 BIA 的定位。波兰医保 BIA 指南认为，
            [6]
        建议 。                                               医保BIA与药物经济学评价可以一起使用：先确定具有
        2.2.1 基本分析框架                                       成本效益的药品，后评估药品对潜在预算的影响；或者
            法国医保BIA指南建议的医保BIA分析框架包括：                       反过来，先进行医保 BIA，确定是否有足够的预算用于
        研究角度、研究时限、目标人群、基本叙述（对卫生技术、                         报销。波兰医保BIA指南明确规定，必须对提交报销申
        参比情形、临床数据进行叙述）、医保BIA模型、成本、贴                        请的所有药品进行医保BIA，除外的情形包括与已获得
        现、敏感性分析。                                           报销许可的药品中含有相同活性成分的药品（包括仿制
        2.2.2 特殊规定                                         药、新包装制剂），或者不明显改变治疗成本且能提高健
            法国医保 BIA 指南中的一些基于本国医保 BIA 发                    康效用的药品。
        展历史与国家特色的细节性规定具体如下。                                    （3）数据纳入。波兰医保BIA指南建议医保BIA模
           （1）医保BIA模型。法国医保BIA指南就慢病医保                       型纳入以下数据：流行病学数据；药品适应证人群和新
        BIA模型的问题与国际专家达成共识，即模型应同时采                          药预期覆盖人群的规模；药品的使用情况；药品价格和
        用发病率和患病率数据。同时，其指南建议分析所有的                           总治疗费用。与爱尔兰类似，波兰医保BIA指南建议医
        健康干预措施对预算的影响，包括在参比情形下超说明                           保 BIA 使用的关键数据（流行病学、市场份额、成本、替
        书用药所采用的干预措施等。此外，还考虑到了医保                            代治疗方案及目标人群等）应是本国的数据。对目标人
        BIA 模型如何应用于转换治疗（即改变治疗方案）并关                         群的死亡率、疾病进展、不良事件发生率的影响，新加入
        注患者依从性等方面的问题。                                      医保药品的数据不一定是本国的数据，但使用这些数据
           （2）敏感性分析。2018年版法国医保BIA指南公布                      之前必须首先对其进行“本土化”。
        前，法国国家卫生局收到的医保BIA中使用的市场份额                          2.4  比利时医保BIA指南
        数据主要依赖于假设，因此法国国家卫生局特别建议在                               比利时的官方卫生技术评估机构及比利时卫生保
        敏感性分析中对推算市场份额变化数据的假设进行验                            健中心在其 2015 年发布的卫生技术评估指南中加入了
        证。同时其指南指出，如果将临床数据用于估算与病情                           医保BIA指南 。
                                                                       [8]
        相关的成本或正在研究中的干预措施的临床效益，这些                           2.4.1 基本分析框架
        数据应该具有一定的稳健性，并且应与医保BIA的时间                              比利时医保 BIA 指南建议医保 BIA 研究的分析框
        范围一致。                                              架包括以下要素：研究角度、目标人群、参比情形、成本
           （3）医保BIA结果呈现。法国医保BIA指南建议根                       计算、研究时限、医保BIA模型及敏感性分析。
        据成本差异报告每年的医保 BIA 结果。报告应分别按                         2.4.2 特殊规定
        总目标人群和亚组人群、总适应证和分适应证、干预措                               比利时医保BIA指南特别关注对目标人群的预测，
        施、费用项目，按年份和累计情况分层列出分析结果。                           建议预测稳定状态下而非短期状态下目标人群的规
        2.3  波兰医保BIA指南                                     模。此外，医保 BIA 的目标人群是开放队列，即根据患
        2.3.1 基本分析框架                                       者在特定时间点是否满足所定义的纳入标准进行纳入
                             [7]
            波兰医保 BIA 指南 的分析框架同样包括研究角                       或排除。这与药物经济学评价形成了对比，后者的检查
        度、目标人群、研究时限、成本、贴现、敏感性分析等基本                         人群通常是封闭的，即在开始时确定一组患者，这组纳
        要素。                                                入的患者在给定的时间范围内不发生变动。因此，在进
        2.3.2 特殊规定                                         行医保BIA时，决策者不仅需要了解当前预算条件下是
            波兰医保 BIA 指南在医保 BIA 的定位、评估主体、                   否可以负担新干预措施，而且需要了解新干预措施对医
        数据纳入等方面体现了本国特色。                                    保基金预算带来的长期影响。
           （1）评估主体。不同于其他国家的以“卫生技术”为                        2.5 英国医保BIA规范文件
        主体对预算影响分析方法进行叙述，波兰的医保BIA指                              从 2017 年 4 月 1 日起，英国在卫生技术评估方案中
        南主要以药品为例对其分析框架进行了阐述。因此，其                           引入了医保 BIA 。英国国家健康与保健研究所（Na-
                                                                          [9]
        指南对药品的描述规范提出了要求，建议提供详细数据                           tional Institute for Health and Care Excellence，NICE）与
        来说明被评估药品与其他药品（包括联合用药以及因药                           英国国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）
        品的副作用而需额外使用的药品）的使用情况。需要提                           将在 2020 年审查引入医保 BIA 这种评估方法对医药公
        供的数据包括：有关制剂名称及其用途的数据；药品解                           司、医疗系统等各方面的影响。


        中国药房    2020年第31卷第13期                                             China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 13  ·1539  ·
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