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表2 因素与水平 2.7 五味子总木脂素胃漂浮片的质量评价
Tab 2 Factors and levels 2.7.1 性状考察 取“2.6.2”项下制备的3批五味子总木
因素 脂素胃漂浮片数片，放在白色纸张上，在同一自然光源
水平
A，％ B，％ C，％ 下，用肉眼在距离片剂30 cm高度处观察。结果，五味子
1 15 10 20 总木脂素胃漂浮片表面平整光滑，呈扁平药片状，颜色
2 20 15 30
3 25 20 40 为浅黄色且颜色均匀。
表3 正交试验设计与结果 2.7.2 片重差异考察 随机取“2.6.2”项下制备的3批五
Tab 3 Design and results of orthogonal tests 味子总木脂素胃漂浮片各20片，精密称定总质量，计算
平均片重；再分别精密称定每片片重，然后将每片片重
因素 指标
编号
A B C D（空白） 起漂时间，s 持漂时间，h 2 h/12 h累积释放率，％ 综合评分 与平均片重进行比较。结果，五味子总木脂素胃漂浮
1 1 1 1 1 23 8 24.57/86.37 16.06 片的片重均符合 2015 版《中国药典》（四部）片剂项下规
2 1 2 2 2 25 11 27.54/91.96 10.42 [13]
3 1 3 3 3 22 12 34.15/94.64 10.79 定的片重差异限度±5.0％ 。
4 2 1 2 3 24 10 28.49/91.27 8.78 2.7.3 累积释放率测定 随机取“2.6.2”项下制备的3批
5 2 2 3 1 19 12 31.46/92.17 4.63 五味子总木脂素胃漂浮片各2片，按“2.3”项下方法测定
6 2 3 1 2 23 12 25.68/84.48 12.84
7 3 1 3 2 18 11 29.47/93.91 7.44 其在 2、4、6、8、10、12 h 时总木脂素的累积释放率。结
8 3 2 1 3 23 10 27.94/92.68 9.74 果，3批五味子总木脂素胃漂浮片中总木脂素均缓慢、非
9 3 3 2 1 24 12 25.30/87.63 11.07 恒速地释放，详见表6。
37.27 32.28 38.64 31.76
K1
26.25 24.79 30.27 30.70 表6 累积释放率测定结果
K2
28.25 34.70 22.86 29.31 Tab 6 Results of accumulative release rate
K3
R 11.02 9.91 15.78 2.45 累积释放率，％
试验次数
表4 方差分析结果 2 h 4 h 6 h 8 h 10 h 12 h
Tab 4 Results of variance analysis 1 31.63 50.20 60.83 73.73 84.49 92.59
2 29.69 48.24 57.70 70.32 83.14 92.14
方差来源 离差平方和 自由度 均方 F P 3 29.43 48.76 56.80 72.26 82.50 93.05
A 22.978 2 11.489 22.830 0.042 4 29.95 49.67 59.14 70.86 83.55 91.39
B 17.796 2 8.898 17.682 0.054 5 29.17 47.33 59.51 72.91 84.71 91.78
C 41.553 2 20.776 41.286 0.024 6 28.91 47.59 58.08 71.87 82.11 92.92
D（误差） 1.006 2 0.503 平均值，％ 29.80 48.63 58.68 71.99 83.42 92.31
注：F0.05 （2，2）＝19.00 RSD，％ 0.97 1.14 1.44 1.27 1.05 0.66
Note：F0.05 （2，2）＝19.00 2.7.4 漂浮性能检测 在进行五味子总木脂素胃漂浮
2.6.2 验证试验 按“2.6.1”项下最优处方称取相应主 片的累积释放率测定时，按“2.4”项下方法记录片剂的起
药和辅料，按“2.5.1”项下“先将五味子……控制片剂硬 漂时间和持漂时间。结果，3 批五味子总木脂素胃漂浮
度在 4～5 kgf”操作制备 3 批五味子总木脂素胃漂浮片 片的起漂时间均小于20 s，持漂时间均大于11 h，表明该
（批号：20180915、20180921、20180927），每批随机取 3 片剂具有很好的漂浮能力。
片，测定其起漂时间、持漂时间、2 h 和 12 h 时的累积释 2.8 五味子总木脂素胃漂浮片定性鉴别
放率。结果，最优处方所制五味子总木脂素胃漂浮片的 2.8.1 五味子对照药材溶液及原药材溶液的制备 取
起漂时间为 19～20 s，持漂时间均为 12 h，2 h 累积释放 五味子对照药材和原药材粉末各2 g，分别加入10 mL甲
率为 28.54％～31.26％，12 h 累积释放率为 92.17％～ 醇超声（功率：150 W，频率：40 kHz）提取30 min，合并滤
93.11％，详见表5。 液并浓缩后加入甲醇溶解，定容至 25 mL 量瓶中，即得
表5 验证试验结果 五味子对照药材溶液和原药材溶液。
Tab 5 Results of validation tests 2.8.2 五味子总木脂素溶液的制备 取“2.1”项下五味
批号 起漂时间，s 持漂时间，h 2 h/12 h累积释放率，％ 子总木脂素浸膏2 g，加入甲醇溶解，定容至25 mL量瓶
20180915 20 12 28.57/91.37 中，即得五味子总木脂素溶液。
21 12 28.54/91.96 2.8.3 供试品溶液的制备 取“2.6.2”项下制备的3批五
20 12 29.15/92.14
20180921 19 12 29.84/91.27 味子总木脂素胃漂浮片，每批各取 3 片，加入适量水溶
19 12 31.26/92.17 解，置于水浴锅上挥干，再加入适量甲醇复溶，滤过，定
20 12 30.61/91.78
20180927 21 12 29.47/93.11 容至25 mL量瓶中，即得供试品溶液。
20 12 28.74/92.68 2.8.4 阴性对照溶液的制备 取阴性对照品（按最优处
20 12 29.30/92.74 方和工艺制备的不含五味子总木脂素的样品），按

中国药房 2020年第31卷第11期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 11 ·1339 ·