Page 13 - 202008

称“《2017年版医保目录》”）同时废止。基于抗菌药物在 药的产生 。从国际上临床抗菌药物应用与管理的经验
[4]
临床治疗中应用的广泛性和病原菌耐药压力的日益增 来看，无确切治疗证据支持的含酶抑制剂的复方抗菌药
大，我国历来非常重视医保目录在抗菌药物临床合理应 物也是管理的重点。如，被称为全球抗菌药物管理工具
用和管理中的指导作用，因此梳理和了解《新版目录》中 的世界卫生组织（WHO）《2019 年版基本药物清单》
抗菌药物的调整和变化将有助于了解和掌握国家对抗 （EML）明确指出，多种广谱抗菌药物固定剂量组合无证
菌药物临床应用的导向，帮助各级医疗机构更好地对抗 据支持，不建议在临床实践中使用（具体药物名称详见
菌药物进行有效管理。《新版目录》所收录的抗菌药物较 表2），这其中就包括在我国临床长期大量应用的阿莫西
《2017年版医保目录》有了较大变化，各级医疗机构也会 林舒巴坦、美洛西林舒巴坦及哌拉西林舒巴坦。本次
受此影响在其抗菌药物的临床应用和管理中作出一些 《新版目录》也据此调出了阿莫西林舒巴坦注射剂和美
相应的调整，同时也可能会面临一些新的问题。为此， 洛西林舒巴坦注射剂，体现了我国相关部门对抗菌药物
笔者在分析《新版目录》中抗菌药物变化的基础上，梳理 管理水平的提升。
了医疗机构抗菌药物遴选调整依据和分类遴选原则，并
表1 《新版目录》调出的抗菌药物品种
对其可能带给医疗机构抗菌药物管理和临床应用的挑
Tab 1 Specifications of antibacterial drugs removed
战进行探讨，旨在为医疗机构抗菌药物的分类遴选和应
from New List
用管理提供参考。
序号 药品名称 调出原因
1 《新版目录》中抗菌药物的变化 1 四环素口服常释制剂 因高度耐药已无临床使用价值
1.1 新增品规 2 地红霉素口服常释制剂 因高度耐药已无临床使用价值
3 乙酰螺旋霉素口服常释制剂 因高度耐药已无临床使用价值
《新版目录》共新增 3 个品种，包括多西环素注射剂
4 咪康唑注射剂 因高度耐药已无临床使用价值
（限无法使用多西环素口服制剂的患者）、法罗培南颗粒 5 氧氟沙星口服常释剂型和注射剂 与左氧氟沙星比，无治疗优势
剂（限重症感染的儿童住院患者）和甲硝唑口服常释制 6 米诺环素颗粒剂 无临床使用价值
7 阿莫西林舒巴坦注射剂 无循证治疗依据
剂。但其中法罗培南为目前临床使用的唯一一种青霉
8 美洛西林舒巴坦注射剂 无循证治疗依据
烯类抗生素，主要用于产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）或产 9 帕尼培南倍他米隆注射剂 受品规管理的限制，临床几乎不用
AmpC β-内酰胺酶（AmpC）耐药肠杆菌引起的轻、中度 表 2 2019 年 WHO EML 不推荐使用的含酶抑制剂的
感染。就法罗培南本次增补进《新版目录》且限重症感 复方抗菌药物
染的儿童住院患者，笔者认为值得商榷，其原因有：（1） Tab 2 Compound antibacterial drugs containing en-
从近年来我国临床细菌耐药数据上并未发现儿童重症 zyme inhibitor not recommended by the 2019
感染患者有必须使用法罗培南的特殊情况 [2-3] ；（2）从该
WHO EML
药的药品说明书中也可看出，该药的药理学特点也没有
序号 药物名称 序号 药物名称
针对儿童患者的优势；（3）目前临床现有的品种完全能 1 阿莫西林舒巴坦 12 头孢他啶舒巴坦
够满足儿童重症感染患者的治疗需要；（4）国际主流抗 2 头孢克洛克拉维酸 13 头孢他啶他唑巴坦
3 头孢羟氨苄克拉维酸 14 头孢曲松舒巴坦
菌药物治疗指南也未对此药有该适应证的推荐。
4 头孢地尼克拉维酸 15 头孢曲松他唑巴坦
1.2 调出品规 5 头孢吡肟舒巴坦 16 头孢呋辛酯克拉维酸
《新版目录》共调出 9 个品规，具体品规及调出的主 6 头孢吡肟他唑巴坦 17 头孢呋辛酯舒巴坦
要原因详见表 1。其中，阿莫西林舒巴坦注射剂和美洛 7 头孢克肟棒酸 18 头孢呋辛克拉维酸
8 头孢哌酮他唑巴坦 19 头孢呋辛舒巴坦
西林舒巴坦注射剂的调出值得一提。众所周知，限于早 9 头孢噻肟舒巴坦 20 美罗培南舒巴坦
年我国新药评审制度的缺陷，一些药品研发企业研发上 10 头孢泊肟酯克拉维酸 21 美洛西林舒巴坦
11 头孢泊肟酯舒巴坦 22 哌拉西林舒巴坦
市了不少组方不合理的含酶抑制剂的复方抗菌药物。
含酶抑制剂的复方抗菌药物组合的目的主要在于恢复 1.3 适应证的限制和修改
β-内酰胺类抗菌药物对产ESBLs细菌的抗菌活性，而这 针对具体品种适应证的限制和修改也是《新版目
类细菌主要为肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、肺炎克雷 录》调整的重点和难点。例如，《新版目录》将包括哌拉
伯菌等，即与β-内酰胺酶抑制剂组成复方制剂的β-内酰 西林舒巴坦、头孢替安、头孢美唑、头孢西丁和头孢米诺
胺类抗生素其本身抗菌谱应涵盖肠杆菌科细菌，并且这 注射剂限用于有明确药敏试验证据或重症感染的患者，
类细菌的产酶率较高，影响单一β-内酰胺类抗菌药物的 而这几个品种在某些地区是临床用量极大的“神药”。
临床使用；其次，两种药物的药动学特性应相似、没有药 《新版目录》通过对适应证的限制将有助于减少临床应
物相互作用等也是组合的重要前提。而不科学的组方 用循证医学证据不充分的品种，促使临床用药更趋
导致大量无确切治疗证据支持的复方抗菌药物用于临 理性。
床治疗，不仅浪费了大量的医疗资源，也加剧了细菌耐 除此以外，与《2017 年版医保目录》相比，《新版目

中国药房 2020年第31卷第8期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 8 ·903 ·