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录》没有放宽任何品种的适应证限制，而重点对已有限
制条款的 19 个品种的适应证进行了更严格的限制。整
体上凸显了针对各类抗菌药物（特别是限制级别较高的
抗菌药物）从严控制应用的管理思路，其目的也是为了应
表3 《新版目录》中修改了适应证的抗菌药物品种
Tab 3 Specifications of antibacterial drugs with modified indications in New List
药物名称
哌拉西林他唑巴坦、头孢哌酮舒巴坦、头孢吡肟、头孢匹罗注射剂 限重症感染的患者
头孢硫脒注射剂
拉氧头孢、氨曲南注射剂
比阿培南、美罗培南、亚胺培南西司他丁注射剂
厄他培南注射剂
法罗培南口服常释剂型
莫西沙星口服常释剂型
莫西沙星注射剂
替考拉宁注射剂
两性霉素B 脂质体注射剂
伏立康唑口服剂型
卡泊芬净、米卡芬净注射剂
2 医疗机构抗菌药物遴选调整的政策依据
按照卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》 第十九
条的规定：“医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录
品种结构，调整周期原则上为 2 年，最短不得少于 1
年”。该办法明确表明了医疗机构抗菌药物的调整是一
个动态过程，需要根据临床药物的实际应用情况和耐药
情况适时调整品种，从而更好地满足临床治疗需求并尽
可能降低因长期“固化”使用某些品种而导致的“适应
性”耐药。该项规定也持续体现在2012年以后国家针对
抗菌药物临床应用专项整治活动的若干次通知要求中，
如2012年《卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药
物临床应用专项整治活动的通知》 和 2013 年《卫生部
办公厅关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整
[7]
治活动的通知》 中均明确要求：“建立抗菌药物遴选和
定期评估制度……对抗菌药物供应目录进行动态管
理”；在2018年《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有
关工作的通知》 中进一步强调落实抗菌药物供应目录
[8]
调整和备案管理要求，“优化抗菌药物品种品规结构，及
时将临床效果确切、经济性好、安全风险低的药品纳入
供应目录，逐步淘汰药效动力学特性差、不良反应多和
循证医学证据不足的药品”；在2019年《国家卫生健康委
办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通
[9]
知》 中则再次明确要求：“医疗机构要落实抗菌药物供
应目录遴选和评估制度，综合考量新药和新技术应用情
况，对抗菌药物供应目录进行科学合理的动态调整。目
录调整周期原则上为2年，最短不少于1年，避免无理由
地频繁调整供应目录品种。供应目录应当满足临床感
·904 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 8
对日益增长的临床耐药现状，减少不必要和不合理抗菌
药物的应用频率，尽量避免因“选择性压力”导致的病原菌
耐药。《新版目录》中修改了适应证的抗菌药物品种见
表3。
2017版目录中的限制条款 新版目录中的限制条款
限有明确药敏试验证据或重症感染的患者
限有药敏试验证据的患者 限有明确药敏试验证据的患者
限有药敏试验证据的患者 限有明确药敏试验证据或重症感染的患者
限重症感染；其他抗菌药无效的感染 限多重耐药的重症感染
限腹腔感染、复杂性皮肤及附属器感染、社区获得性肺炎、复杂性尿道感染、急 限多重耐药的重症感染
性盆腔感染；直结肠手术的预防感染
限有药敏试验证据 限重症感染的住院患者
限其他抗菌药无效的急性窦炎、下呼吸道感染、社区获得性肺炎 限二线用药
限其他抗菌药无效的急性窦炎、下呼吸道感染、社区获得性肺炎；复杂性腹腔 限有明确药敏试验证据的如下感染：急性窦炎、下呼吸道感染、社区获
感染 得性肺炎、复杂性腹腔感染
限甲氧西林耐药阳性球菌感染；病原不明的中枢神经系统、心血管系统重症感 限甲氧西林耐药阳性球菌感染的二线治疗
染及菌血症（同万古霉素）
限其他抗真菌药物（含两性霉素B注射剂）无效的侵袭性真菌感染 限因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量两性霉素B的患者
限有明确的重度免疫缺陷诊断并发严重真菌感染的临床证据；曲霉菌肺炎或 限伏立康唑注射剂的序贯治疗
中枢神经系统感染
限有药敏证据的念珠菌血症 限三唑类衍生物无效的念珠菌血症；其他治疗无效或不能耐受的侵袭
性曲霉菌病的二线治疗
染性疾病诊疗需要，杜绝违规应用目录外用药或外购用
药情况发生。同时，应当根据临床实际，及时启动供应
[5]
目录调整，将耐药率高、不良反应多、循证医学证据不
足、违规应用突出的药品，清退出供应目录，避免长时间
不调整供应目录”。从上述文件中可以看出，国家监管
部门反复强调医疗机构抗菌药物目录的动态调整，充分
说明医疗机构抗菌药物目录的合理性既是管理的刚性
要求，更是临床合理应用抗菌药物的技术要求，应引起
医疗机构的高度重视。
3 医疗机构抗菌药物分类遴选原则
[5]
尽管卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》 第二十
[6]
三条明确规定：“医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定
期评估制度”，但并未对遴选制度本身提出具体的要求，
还需要各医疗机构结合自身工作实际情况进行制订。
笔者结合多年从事抗菌药物临床应用与管理的实践经
验，现对医疗机构抗菌药物分类遴选的基本原则作一简
单梳理。
3.1 严格执行抗菌药物管理有关规定
抗菌药物分类遴选首先须保证品种总体数量和各
类别数量符合相关管理规定的要求。例如，要严格控制
抗菌药物购用品种和品规数量，保障抗菌药物购用品
种、品规结构合理：三级综合医院和儿童专科医院抗菌
药物品种原则上不超过50种，二级综合医院、口腔和肿
瘤专科医院抗菌药物品种原则上不超过35种，精神病专
科医院抗菌药物品种原则上不超过10种，妇产医院（含
妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种。同一通
中国药房 2020年第31卷第8期