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表2 美国OTC专论内容
                            在美国联邦政府公报（FR）上刊登信息征集
                           相关药物的数据资料，递交给审查小组审查                  Tab 2 Contents of OTC monograph in USA
                第一
                阶段
                                                           子部分                       具体内容
                             FR公布“建议制订条例的进一步通告”            附属部分A：总则   恰当管理所涉及的必要条件
                                 （ANPR）并征询评议
                                                           附属部分B：活性成分 成分和浓度、与其他活性成分的组合
                                                           附属部分C：标签   产品的身份说明、适应证、警告、药物相互作用时的注意事项、供专业人员使用的
                               FDA审查评议并反应给ANPR
                                                                      标签
                                                           附属部分D：检验方法 上市前必须进行的全部检验
                第二         FR公布FDA的“暂定最终专论”（TFM）并征
                阶段
                                     询评议                   性成分组合组成；关于标签部分，则从药品身份说明
                                                           （Statement of identity）、适应证信息（Indications）、使用
                               FDA审查评议并反映给TFM
                                                           药品前应当声明的警告（Warnings）、有关服用间隔时间
                 意见听证会
                                                           和剂量要求等使用说明（Directions），以及部分供专业人
                             FR公布“最终专论”（FM）并征询评议
                                                                                                        [13]
                第三                                         员使用的标签（Professional labeling）等方面进行规范 。
                阶段
                               在联邦法规（CFR）中建立条例             只有产品按照OTC专论的标签要求进行标示和说明，才
                    图1 OTC专论的建立过程                          能在满足FDA对标注无错误规定的条件下顺利上市。
          Fig 1 Establishment process of OTC monograph     2.3 增补方式：设立机制，严格规范增补条件
                                                               设立增补机制是为完善 OTC 专论体系而采取的进
        容作为研究重点，对其是否符合消费者自我药疗的安全
                                                           一步措施。对于没有列入OTC专论的活性成分、新适应
        有效标准作出评判，并将结果上报给局长审核。审核通
                                                           证或新剂型，可以通过提交公民请愿书或以历时及覆盖
        过后，局长将以建议制订条例的进一步通告（ANPR）的
                                                           范围申请（Time and extent applications，TEA）的方式向
        形式在 FR 上公布顾问审查小组的评价结果，并向公众
                                                           FDA提出申请，但是需要提交充足的安全有效证明作为
        征求意见。第二阶段，FDA 基于小组结论、公众意见以
                                                           依据。以TEA方式为例，其提供了一个将国外已具有多
        及可能获得的新数据，再次对每类药物中的活性成分进
                                                           年销售和使用经验的OTC纳入美国专论的途径，根据要
        行评价。本次结果 FDA 局长将以暂定最终专论（TFM）
                                                           求，申请人需要提交有关药物的基本信息、将该药物作
        的形式在 FR 上公布，并给予有关各方一段时间来提交
                                                           为OTC销售的国家名单及相关信息、该药物在这些国家
        评论或数据以回应机构提案，必要时召开听证会就争议
                                                           的上市年限及销售信息、将该药物作为处方药销售的国
        问题进行讨论。第三阶段，局长对所有意见，包括所有
                                                           家名单及相关信息、将该药物从市场上取缔或取消其
        新的资料和信息在内的全部内容进行审查和考虑后，在
                                                           OTC身份的国家名单及相关信息等，这些资料用于帮助
                              [11]
        FR上公布最终专论（FM） 。FM中确立了某类OTC或
                                                           判定所申报药品是否具备OTC资格。评价通过后，申请
        特定OTC产品被认为是安全、有效、无标注错误的条件，
                                                           人仍需提交该药品的安全性和有效性数据，监管部门会
        可以作为药品上市的重要依据。这种渐进式审评方式
                                                           在公开征集资料的基础上评估该药品是否可以被公认
        最大程度上实现了药品安全有效保障的需求，为后期
                                                           为安全、有效、无标注错误，并进一步决定是否修订当前
        OTC的快捷审评奠定了良好基础。                                   OTC专论 。
                                                                    [4]
        2.2  专论内容：要点突出，细化规范指导要求                            2.4  应对挑战：简化流程，增加审评资源投入
            美国OTC专论明确了在美国上市OTC可被认为安                            OTC专论制定过程是一项规模庞大、复杂的系统性
                              [12]
        全、有效、标记正确的标准 。OTC专论内容一般由4个                         工程，在当前产品创新不断发展的背景下，专论制度却
        部分组成：（1）总则条款（General provisions）；（2）活性成            不断面临新的挑战。受到审评工作庞大、审评过程复
        分（Active ingredients）；（3）标签（Labeling）；（4）检验方       杂、审评资源有限的影响，专论无法实现及时修订以应
        法（Testing procedures）。其中活性成分和标签信息是                 对不断变化的技术要求和新出现的安全问题，或适应产
        OTC 专论的要点，也是那些旨在通过 OTC 专论方式上                       品创新或市场变化的要求。初期为确保安全性和有效
        市的 OTC 企业在生产过程中应当特别关注的重要内                          性制定的药品审评制度已趋于陈旧，导致OTC专论规则
        容。美国OTC专论内容详见表2。                                   制定时间过长；而在面对紧急安全问题时，仅能通过漫
            就活性成分来看，OTC专论不仅列出了在规定浓度                        长的立法方式对 OTC 专论进行修订，缺乏时效性和灵
        下，或在规定浓度范围内可以使用的药品活性成分/活性                          活性。
        成分组合的化学名称，还对其在该治疗领域下的浓度和                               对此 FDA 积极寻求变革，一方面着手简化审评流
        剂量标准作出了明确规定。当满足浓度和剂量要求时，                           程，另一方面和行业共同制定了“OTC 专论使用者付费
        一个产品可由该部分所列出的任何一种活性成分或活                            计划”，旨在解决 FDA 有限的资源问题。基于该付费计


        中国药房    2020年第31卷第7期                                               China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 7  ·771  ·
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