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划，OTC制造商在提交使用OTC专论的命令请求后，需                          制度可视为药品注册风险后移的一种管理方式，美国对
        要支付额外的费用以资助 FDA 进行药物审评活动。这                          符合专论的产品采取备案制且给予 OTC 制造商小部分
        些资源投入将主要用于OTC专论审评绩效评估、员工招                           创新权利，这需要通过后期不良反应监测来强化对前端
        聘培训、信息技术平台开发等活动，从而在保证药品安                            的控制，但目前我国仿制药市场鱼龙混杂，药品风险管
        全有效的前提下缩短审评时间，完善专论规则，提升专                            理体系仍有待进一步完善，难以保证前端放权之后的产
        论制度的高效性和灵活性，以便更好应对技术创新和安                            品质量问题，尚不具备建设和实施OTC专论的条件。只
              [14]
        全问题 。                                               有在优化我国资源配置和基础设施、结合本国OTC管理
        3 基于美国OTC专论对我国OTC注册的思考                              经验和特点的基础上，OTC 专论制度才能在我国有效
        3.1 OTC专论对于OTC注册审评的必要性                              实施。
            一般 OTC 上市有两种途径：一是通过新药申请，二                       4 对于我国实施OTC专论的几点建议
        是以专论方式上市，这两种方式互为补充。从功能性角                            4.1 引导建立专论概念，鼓励开展深入研究
        度看，新药申请主要用于审批含新活性成分、新剂型、新                               专论是除新药申请和转化之外国际上普遍采用的
        复方等具有一定安全性风险的创新药物，而OTC专论主                           第三种OTC上市方式，美国、日本等OTC发展较早的国
        要适合以仿制或辅料变更为主的安全性风险可控的产                             家均已建立了专论制度，英国也已发布与专论类似药品
        品。OTC 分类审批使生产企业可以根据自身情况合理                           成分表，对于活性成分已经用于OTC的产品可免除临床
                                                                [2]
        选择上市渠道，从而发挥分流作用，缩短审评时间。从                            研究 。我国应当重视专论在简化 OTC 注册方面所发
        资源利用角度看，OTC专论制度无需经过复杂的注册审                           挥的作用，同时鼓励监管部门或专家学者对各国专论内
        批流程即可帮助大量符合要求的仿制药产品快速上市，                            容、作用、实施效果、优势及不足等展开深入研究，思考
        而监管机构也可将更多审评资源集中到新药申请过程，                            我国建立 OTC 专论制度的收益和风险，从而为优化
        优化审评决策，实现资源的高效利用。从 OTC 特点来                          OTC注册路径提供新的思路。
        看，审核某个药品是否可以作为 OTC 使用，是审核已有                         4.2  以简单仿制为试点，通过实践检验专论成效
                                                    [3]
        的资料和经验，而不是重新进行临床试验或研究 ，而                                在我国，通过对市场上的产品进行大规模审评来建
        OTC专论正是对某些OTC已经通过广泛使用得到充分                           立OTC专论并不现实。基于我国现状，监管部门在制定
        验证的安全性和有效性的系统总结，因此应当被纳入                             专论时可以采取小规模试点的形式来检验专论制度的
        OTC注册体系。                                            可行性与有效性。专论制定时，可先将隶属于乙类的治
            当前我国 OTC 的技术标准和审批流程与处方药一                        疗感冒、胃肠、皮肤、抗过敏的OTC作为研究对象，从活
        致。对仿制类或简单创新的OTC而言，过于严苛的技术                           性成分、适应证、剂型、标签等多个方面分类汇总形成专
        要求和繁琐缓慢的审批程序不仅阻碍了药品快速上市                             论。这些药品安全性高且为大众常用，因此凡是简单仿
        推广，也增加了重复性审批工作，造成了资源浪费，更不                           制这类产品且符合专论规定的生产企业只需向有关部
                                         [15]
        符合国际社会对OTC管理的一般认知 ，因此有必要借                           门备案即可上市相应OTC。同时，监管部门需要定期对
        鉴国外经验对OTC专论进行深入研究。                                  专论实施效果进行评价，例如统计企业备案数、仿制药
        3.2  当前我国实施OTC专论所面临的障碍                              品申请数、行业反馈等，以检验专论制度在优化 OTC 注
            尽管理论上应当将OTC专论作为OTC注册审评的                         册方面所能发挥的作用。
        一种方式，但在具体的构建和实施过程中仍需结合本国                            4.3  完善风险管理体系，优化审评资源配置
        国情谨慎对待。参比美国，其OTC专论的制定是伴随着                               OTC 专论的发展需要有可靠的监管体系作为保
        FDA对1962年以前上市药品有效性再评价工作而展开                          障。我国需要继续完善风险管理体系建设工作，加强上
        的，完成了对当时已上市的所有 OTC 的大规模质量审                          市后不良反应监测能力，这样才可为OTC专论内容和专
        评，可视为对美国OTC市场的一次全面“清洗”，具有彻                          论功能的进一步拓展创造机会，例如允许企业在满足专
        底性和全面性。其产生既符合当时监管需要，又受惠于                            论其他要求的前提下，仅改变药品剂型或口味时只需递
        FDA丰富的审评资源，同时还有赖于监管技术的保障。                           交充分的安全有效性资料即可上市相应OTC。
            相较之下，我国目前虽然存在对OTC专论的市场需                             此外，为避免专论制定过程因审评资源不足造成的
        求，也有人大代表、行业企业及行业协会提出借鉴国外                            效率低下，或美国所面临的制度僵化、难以及时修订等
        经验引入专论制度的重要性，但尚缺乏监管层面指导。                            问题，监管部门在加大资源投入的同时也应会同行业、
        同时受限于有限的药品审评资源，我国不能采取美国大                            企业商讨专论制定的资金投入事宜或企业通过专论上
        规模激进式的审评方式，否则长期投入方式将撕裂资源                            市药品时的费用问题，将资源更多投入到人才培养和相
        的整体协调性，为监管带来更多挑战。此外，OTC 专论                          关基础设施的建设中去；同时还应配合出台有关办法，


        ·772  ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 7                                   中国药房    2020年第31卷第7期
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