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·药事管理·

        美国非处方药专论制度介绍及对我国的启示                                                 Δ


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        张雨菲 ，董晨东 ，王子哲 ，茅宁莹 （1.中国药科大学国际医药商学院，南京 211198；2.华润三九医药股份有
              1＊
        限公司，广东 深圳 518110）
        中图分类号 R951          文献标志码 A          文章编号 1001-0408（2020）07-0769-05
        DOI  10.6039/j.issn.1001-0408.2020.07.01

        摘  要   目的：为我国实施非处方药（OTC）专论提供参考。方法：采用文献研究法对美国OTC专论的概念、产生与发展历程以及
        作用等进行全面梳理；借鉴美国经验，探究专论制度对于OTC注册审评的必要性及在当前我国的可实施性，并提出我国实施OTC
        专论的几点建议。 结果与结论：美国OTC专论是指在销售不包含在新药申请中的OTC产品时应遵循的监管标准，其源于OTC有
        效性再评价工程，在加速药品上市、促进产品创新方面发挥了特殊作用；OTC专论制度对于优化OTC注册审评具有必要性，但是
        目前我国尚不具备建立和实施OTC专论的条件，尚需在优化资源配置和基础设施、结合本国OTC管理经验和特点的基础上，才能
        充分发挥OTC专论在OTC注册审评中的作用，具体可从开展对药品专论深入研究、试点检验专论成效、完善风险管理体系、优化
        审评资源配置等方面推进。
        关键词 非处方药；注册审评；专论制度；美国；启示

        Introduction of OTC Monograph System in USA and Its Enlightenment to China
        ZHANG Yufei ，DONG Chendong ，WANG Zizhe ，MAO Ningying（1.School of International Pharmaceutical
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        Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China；2.China Resources Sanjiu Medical &
        Pharmaceutical Co.，Ltd.，Guangdong Shenzhen 518110，China）
        ABSTRACT    OBJECTIVE：To put forward some suggestions for the implementation of OTC monograph in China. METHODS：
        Literature research was used to comprehensively review the concept，emergence and development，function of OTC monograph in
        USA；referring to experience in USA，the necessity and feasibility of monograph system for OTC registration and evaluation in
        China were explored，and some suggestions were put forward to the implementation of OTC monograph in China. RESULTS &
        CONCLUSIONS：OTC monograph in USA refers to the regulatory standards that should be followed when selling OTC products
        not included in new drug applications. The monograph originates from the re-evaluation project of the effectiveness of OTC drugs，
        which plays a special role in accelerating the drug marketing and promoting product innovation. The OTC monograph system is
        necessary to help to optimize the OTC registration and evaluation，but at present，the conditions to establish and implement OTC
        monograph are not yet ripe in China. Based on the optimization of resource allocation and infrastructure construction，national OTC
        drug management experience，OTC monograph can play a full part in OTC registration and evaluation，in terms of carrying out
        in-depth research，taking pilot test，improving risk management system and enhancing drug review resource allocation ability.
        KEYWORDS    OTC drug；Registration and evaluation；Monograph system；USA；Enlightenment


            我国自2000年开始实施处方药、非处方药（OTC）分                     型、工艺等的改良型新药，又或仿制药品，均需要经过严
        类管理办法，主要对药品分发、销售和使用，即药品上市                          格的临床试验/生物等效性试验、复杂的注册流程及长时
                                [1]
        后的流通环节进行集中管理 。但对于上市前的注册准                           间的审批程序，花费 3～5 年甚至更长时间才能上市，上
        入环节，并没有根据 OTC 特点设置单独的准入门槛，而                        市速度与处方药品无异，这也使得我国成为世界上OTC
        是采用与处方药相同的审批流程和技术要求体系。因                            注册最为严格的国家之一 。过于严苛的技术标准和过
                                                                                  [2]
        此，不管是首次上市的新药，或是改变已有药品成分、剂                          于漫长的审批时间与 OTC 已经通过广泛使用得到充分
                                                                                        [3]
           Δ 基金项目：国家社会科学基金重大项目（No.15ZDB167）；中国             验证的安全性和有效性并不匹配 ，容易挫伤企业生产
        药 科 大 学“ 双 一 流 ”学 科 国 际 药 品 注 册 创 新 团 队 建 设 项 目（No.  积极性，从长远来看不利于我国OTC行业健康发展。目
        CPU2018GY40）                                       前，我国药品监管部门已认识到分类注册的重要性，并
           ＊硕士研究生。研究方向：医药产业政策。电话：025-86185038。
                                                           在新修订的《中华人民共和国药品管理法》第十六条中
        E-mail：1105923290@qq.com
                                                           明确规定了优化OTC注册流程，国家药品监督管理局药
           # 通信作者：教授，博士生导师。研究方向：医药产业政策。电
        话：025-86185038。E-mail：mny523@126.com               品审评中心需要根据 OTC 的特点，制定 OTC 上市注册


        中国药房    2020年第31卷第7期                                               China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 7  ·769  ·
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