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相关技术指导原则和程序。尽管具体的 OTC 注册申请                                      表1 美国分类别OTC专论
        指导方案尚未公布，但对于如何优化管理、提升 OTC 注                               Tab 1 OTC monograph by classification
        册审评效率问题也值得思考。                                       名称     类别                    名称       类别
            本文采用文献研究法，通过查阅美国FDA网站上的                         CFR331  抗酸药专论                CFR346   肛肠药专论
                                                            CFR332  抗肠胃气胀药专论             CFR347   皮肤保护药专论
        相关政策，对美国 OTC 专论（OTC monograph）的概念、                  CFR333  局部抗菌药专论              CFR348   外用止痛药专论
        产生与发展历程以及作用进行全面梳理。通过分析美                             CFR335  止泻药专论                CFR349   眼科用药专论
                                                            CFR336  止吐药专论                CFR350   止汗药专论
        国 OTC 专论的特点，进一步探究当前我国在 OTC 注册
                                                            CFR338  助眠药品专论               CFR352   遮光药专论
        中引入OTC专论的必要性和可行性，并最终为我国实施                           CFR340  兴奋药品专论               CFR355   防龋药专论
        OTC专论提出几点建议。                                        CFR341  感冒咳嗽过敏支气管扩张平喘药品专论    CFR357   其他内服药品专论
                                                            CFR343  内服止痛、退热、抗风湿药专论       CFR358   其他外用药品专论
        1 美国OTC专论的建立与发展历程                                   CFR344  局部耳用药专论
        1.1 OTC专论的概念
                                                            其法律地位而言，专论是具有约束力的实质性条款
            OTC 专论是指在销售不包含在新药申请中的 OTC
                                                           （Binding substantive rule），可以给任何满足特定药物类
                                [4]
        产品时应遵循的监管标准 。其建立是基于长期以来
                                                            别下安全、有效、无标注错误的 OTC 提供合法上市的资
        OTC临床使用经验和使用效果的系统化总结，当一个产
                                                            格，这也是除新药申请外，OTC 可以采取的另一条上市
        品符合专论的全部要求时，即可被认为是安全有效的。                            途径。在这条路径下，无论是新上市的OTC或是由处方
        1.2 美国OTC专论的产生与发展历程
                                                            药转化而来的 OTC，只要其符合既定适应证下 OTC 专
            美国在 1938 年颁布的《食品、药品和化妆品法》中，                     论的全部要求，就不用再进行新药申请，只需要向 FDA
        首次规定“所有新药在上市前必须向美国FDA提供安全                           备案并取得药品登记号，就可以上市销售 。
                                                                                               [9]
        性证明”，那时安全性尚作为判断药品是否合规的唯一                            1.3.2  适度放宽标准，促进产品创新             美国OTC专论并
        标准。1962年，美国通过了《药品修正法》（Drug Amend-                   未写明各类药品的最终处方，而是仅对药品的活性成分
        ment of 1962），该法规定上市药品不仅要证明其安全性，                    作出规范，非活性成分部分仅需证明这些成分是安全的
                         [5]
        还要证明其有效性 。自此，安全有效便成为药品审评                            且不影响最终产品的有效性检验即可 。OTC 专论在
                                                                                             [10]
        的双项标准。在此背景下，FDA 有必要对 1962 年以前                       一定程度上放宽了OTC上市口径，使得生产企业不仅可
        上市的所有药品进行有效性的再评价工作。由于美国                             以快速上市简单仿制类产品，还可以根据市场情况在口
        在 1951 年的《Humphrey-Durham 修正案》中已正式将处                味、剂型等方面进行部分改良创新，从而更好地满足了
        方药和OTC分开，因此在基本完成处方药的有效性再评                           消费者多样化的产品需求，也有利于降低行业的监管
        价之后，1972年FDA药品审评和研究中心（CDER）下的                       负担。
        OTC 评价部（Office of OTC Drug Evaluation）便展开了          2 美国OTC专论的特点分析
        大规模、长时间的OTC审评工程（OTC drug review） 。这                     美国 OTC 专论初期构建将安全性和有效性视为唯
                                                   [6]
        次审评是美国有史以来对 OTC 安全性、有效性、标识正                         一标准，对安全有效的追求可体现在形成过程、专论内
        确性进行的一次最为全面和系统的评价。由于市场上                             容、增补方式等多个方面，这为专论的形成奠定了良好
        所涉及的 OTC 多达 35 万种，如果对每一种产品进行审                       基础，并保障了上市产品质量。随着外部环境的发展变
        评，会历时过长且不具备可操作性。因此，FDA 的评价                          化，OTC 专论在应对挑战的同时也积极寻求变革，高效
        战略是对这些产品中所含有的700多种活性成分进行评                           性和灵活性成为当前OTC专论改革的重要目标。
        价，制定一个适合含有该成分的所有产品的标准，即“相                           2.1 形成过程：渐进式推进，广泛征求各方意见
        对于活性成分的标准”。本次审评历时十余年，FDA在                               OTC 专论的形成过程是一个三阶段层层推进的公
                           [7]
        对 700 多种活性成分按 26 个大的治疗类别进行划分并                       共规则制定过程，是在综合监管部门专家学者、医药生
        完成审评后，制定了针对特定类别的《OTC 药品最终专                          产企业、广大消费者等各利益相关主体的意见上对药品
        论》，这些最终法规会以成文的形式收录于《联邦法典》                           安全有效标准作出科学决策的过程。OTC 专论的建立
        （Code of Federal Regulations，CFR 331-358） ，从而最终     过程详见图1。
                                              [8]
        完成 OTC 专论制度（Monograph system）的构建。美国                     整体来看，第一阶段，FDA 局长在美国联邦政府公
        分类别OTC专论详见表1。                                       报（FR）上发布通知，收集目前已公布或未公布的药品数
        1.3  美国OTC专论的作用                                     据资料，并组织不同治疗领域的顾问审查小组（Review
        1.3.1  简化审评程序，加速药品上市             美国OTC专论的           panel）负责各自组内的药品评价工作。顾问审查小组会
        全部内容被收录于联邦法规中（CFR 331-358），因此，就                     在详细分析已有资料基础上，以药品活性成分及标签内


        ·770  ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 7                                   中国药房    2020年第31卷第7期
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