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7 从医保支付体系关注生物类似药
生物类似药为医师和患者提供了更多的选择，将有
效缓解患者与医保系统的经济压力。艾昆纬调查数据
显示，未来5年内，生物类似药有望为欧盟和美国市场的
医疗卫生体系节约超过 500 亿欧元的费用。《美联邦食
品、药品和化妆品法案》在 2019 年修订了生物类似药使
用费用法案（BsUFA Ⅱ），授权FDA收集2017年10月－
2022 年 9 月生物类似药的费用 。FDA 还颁布了生物
[19]
类似药使用计划（Biosimilars action plan，BAP） 和生物
[20]
类似药可互换性指南 ，旨在鼓励开发创新和竞争，同
[18]
时也促成生物类似药和可替换产品的批准，以表明其支
持生物类似药在拯救生命或改善生活质量、使公众健康
获益的同时降低病患费用方面的态度。我国的医疗保
障涵盖了药品的保险目录遴选、采购、高价值药品谈判，
更具挑战的是建立适宜的支付体系并通过支付制度鼓
励生物类似药的使用。
8 从教育培训关注生物类似药
药师作为生物类似药教育培训的重要参与者、主导
者，首先，要告知医务人员和患者，在说明书批准的适应
证上，生物类似物和参照药是没有差别的，同样安全有
效 。向医师解释清楚生物类似药的一致性信息会比简
[3]
单呈递新药批件和行政命令要求、广告更为让他们信
服。2017 年欧盟发布了新指南 ，旨在从科学和法规两
[5]
方面提升医务人员对生物类似药的理解。跟踪更新的
药物治疗方案，协助医师开展患者用药的教育和干预，
在生物类似药成为慢病治疗药的一部分时提供专业技
术的支持是药师处理复杂用药的工作之一。FDA 下属
药品审评中心的小型工商业支持项目（Small business &
industry assistance，SBIA） 从2013年8月开始在其网站
[21]
提供多媒体学习资源，药师和药学技术员可通过文字资
料、更新的数据库、录制的幻灯片和社交媒体信息学习
理解生物类似药。网站还为咨询委员会和政府雇员更
好地理解相关法条的管理框架和关键要点提供了课件，
都是药师可以深入学习借鉴并在药师继续教育平台实
践的手段。
9 结语
总体而言，生物类似药的研发、商业化和临床应用
都进入了蓬勃发展的时期，我国在解决国内患者生物制
品药物可及性的同时，要遵循生物类似药研发规律，夯
实生物制品民族产业基础。利好的政策（监管、审批、法
规、医保支付等）极大地推动了生物类似药的商业化进
程，但极度激烈的竞争可能会导致市场无序甚至存在突
破底线的潜在风险，医师和药师等医务工作者在加深理
解生物类似药的同时，应关注其在上市后真实世界数
据、有效性和安全性评价，充分发挥生物类似药的优势。
中国药房 2020年第31卷第3期
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