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息所需要暂停的时间）。EMA 给申请人提供了更详细 [ 5 ] ELSANHOURY A，SANZENBACHER R，REINKE P，
的指导——如何从未能满足的医疗需要、公共健康利益 et al. Accelerating patients’access to advanced therapies
和治疗创新的角度，证明其加速审评的申请是合理的， in the EU[J]. Mol Ther Methods Clin Dev，2017，7（12）：
并促进监管者与申请人之间的早期对话，督促申请人遵 15-19.
守预定的递交时间，以及增加 EMA 决策（接受/拒绝/改 [ 6 ] EMA. Accelerated assessment[EB/OL].（2018-07-15）
[2018-07-15].http：//www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?
变加速审评）的透明度。
curl=pages/regulation/general/general_content_000955.
欧盟药品加速审评政策既有完善的立法支持，又有
jsp&mid=WC0b01ac05809f843a.
详细具体的实施细则和执行时间表，能够为一些公众急
[ 7 ] EMA. European Medicines Agency pre-authorisation pro-
需的、具有特殊医疗优势的药品上市使用提供切实高效
cedural advice for users of the centralised procedure
的“绿色通道”，也能为包括我国在内的其他国家探索建
[EB/OL].（2018-05-04）[2018-07-15].http：//www.ema.
立类似药品审评流程提供借鉴和参考。
europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and-
参考文献 _procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf.
[ 1 ] BAIRD LG，BANKEN R，EICHLER HG，et al. Accelerat- [ 8 ] EMA. Guideline on the scientific application and the prac-
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Council[EB/OL].（2006-03-30）[2018-07-15].https：//www. pdf.
ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_ （收稿日期：2018-07-21 修回日期：2018-12-26）
2006_507/reg_2006_507_en.pdf. （编辑：段思怡）

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