Page 111 - 《中国药房》2026年5期

高偏倚风险 低偏倚风险 不清楚 效证据层面，虽然本研究证实了参芪扶正注射液对结直
选择性报告
肠癌、乳腺癌等 3 类超适应证疾病的疗效明确（A 级证
结果数据的完整性
据），但这些证据存在明显的“量质失衡”：纳入的501篇
研究结局盲法的评价
盲法的实施 RCT中，研究方法普遍存在缺陷。这种状况反映了中医
分配隐藏 药临床研究长期面临的方法学规范化挑战。值得注意
随机序列的产生
的是，针对高质量证据支持的适应证（如癌症相关性疲
0 20 40 60 80 100
不同偏倚风险研究占比/% 乏），参芪扶正注射液并未在临床实践中得以充分应用；
图2 RCT偏倚风险评价结果 但针对缺乏证据的适应证（如鼻咽癌），该药的应用却十

结直肠癌和乳腺癌3种有高质量证据支持的疾病，允许 分普遍，这种“证据-实践”的错位提示需要加强循证医
全院医师开具；（2）B级管理（Ⅱa级推荐）：涵盖卵巢癌、 学知识的临床转化。其次，在安全性管理层面，中药注
肝癌、白血病等5种证据强度中等的疾病，仅限具有中级 射剂特有的风险特征尚未得到充分重视。研究显示，参
及以上职称医师在相关科室使用；（3）C 级管理（Ⅱb 级 芪扶正注射液的超说明书用药不仅涉及适应证扩展，还
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推荐）：含脓毒症、宫颈癌、食管癌等11种证据有限或存 可能存在超用法用量、超疗程等不规范使用情况 。考
在争议的疾病，需经具有高级职称医师严格评估后使 虑到中药注射剂成分复杂、过敏反应发生率较高等特
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用；（4）D级管理（Ⅲ级推荐）：针对表中未列出的其他疾 点 ，建议未来研究应建立多维度风险评估体系，包括
病，因缺乏有效证据而被明确禁止使用。 药物警戒数据挖掘、真实世界不良反应监测、药物相互
作用研究等，以提升临床用药安全性。最后，在管理模
表2 参芪扶正注射液超适应证用药的分级管理标准
式创新层面，本研究提出的分级管理标准具有重要的实
疾病类型 证据类型 推荐等级 分级管理建议
癌症相关性疲乏 指南/共识、系统评价/Meta分析、RCT Ⅰ级 A级 践价值，但其有效性取决于3个关键环节：（1）完善证据
结直肠癌 指南/共识、系统评价/Meta分析、RCT Ⅰ级 A级 动态更新机制，建议建立每半年1次的文献筛查制度，及
乳腺癌 指南/共识、系统评价/Meta分析、RCT Ⅰ级 A级
卵巢癌 指南/共识、系统评价/Meta分析、RCT Ⅱa级 B级 时修订管理标准；（2）更新信息化管控系统，将分级标准
肝癌 指南/共识、系统评价/Meta分析、RCT Ⅱa级 B级 嵌入电子处方系统的前置审核模块，通过信息化系统实
白血病 系统评价/Meta分析、RCT Ⅱa级 B级
心力衰竭 系统评价/Meta分析、RCT Ⅱa级 B级 现处方前置审核与智能拦截，形成“监测-评估-干预-反
脑梗死 系统评价/Meta分析、RCT Ⅱa级 B级 馈”的闭环管理，确保临床用药安全、有效；（3）构建多学
脓毒症 RCT Ⅱb级 C级
宫颈癌 RCT Ⅱb级 C级 科协作机制，组建由临床药师、中医师和循证医学专家
食管癌 RCT Ⅱb级 C级 组成的药物治疗管理团队，设立超说明书用药率、合理
肺心病 RCT Ⅱb级 C级
鼻咽癌 RCT Ⅱb级 C级 用药率、不良事件发生率等质量考核指标，并定期（如每
感染性休克 RCT Ⅱb级 C级 季度）进行统计分析。
脑肿瘤 RCT Ⅱb级 C级 本研究的局限性为未来研究指明了方向：（1）需要
前列腺癌 RCT Ⅱb级 C级
慢性阻塞性肺疾病 RCT Ⅱb级 C级 开展符合国际标准的多中心 RCT，重点解决随机化、盲
淋巴瘤 RCT Ⅱb级 C级 法等关键方法学问题；（2）加强中医药临床研究注册与
心绞痛 RCT Ⅱb级 C级
方案公开，提高研究透明度；（3）探索建立中药注射剂特
3 讨论 有的证据评价体系，兼顾现代医学标准与中医药理论特
药品说明书的更新往往滞后于临床医学的快速发 色。此外，基于所得参芪扶正注射液超适应证用药分级
展，致使超说明书用药在全球医疗实践中广泛存在。需 管理建议，医疗机构可利用合理用药管理系统设置5级
要明确的是，超说明书用药并不等同于不合理用药，其 弹窗提示、6级打回双签、8级拦截等智能化干预，但因干
是在符合诊疗规范及循证证据的基础上，获得法律法规 预周期较短，本研究暂未开展效果反馈，后期将进一步
认可的一种临床实践。目前，开展循证医学评价、建立 评价分析干预效果。
超说明书用药管理规范与审核流程，已成为临床药学学 总之，参芪扶正注射液的规范化应用需要构建“证

科建设与合理用药监管的核心任务之一。 据生成-标准制定-临床实施-效果反馈”的闭环管理体
本研究结果显示，参芪扶正注射液存在79种超适应 系。这一模式不仅适用于单个药物，也可为中药注射剂
证疾病，存在显著的“说明书-实践”差距，折射出当前中 整体的现代化管理提供范式参考，对推动中医药高质量
医药现代化进程中亟待解决的三大矛盾——首先，在疗 发展具有重要意义。建议后续研究重点关注真实世界

中国药房 2026年第37卷第5期 China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 5 · 653 ·