Page 110 - 《中国药房》2026年5期

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倚”（低风险）、“高度偏倚”（高风险）和“不清楚”（信息不 识》 因在4个领域的得分低于30%被评定为C级，其余
足）3个等级进行判定。具体评估方法为：若所有评估维 7篇指南/共识均获得B级推荐。
度均为“低度偏倚”，判定为高质量研究；若任一维度存 表1 指南或共识的AGREE Ⅱ评分结果

在“高度偏倚”，判定为低质量研究；其余情况则归类为 指南或共识 推荐等级
中国癌症相关性疲乏临床实践诊疗指南（2021年版） [9] B
中等质量研究。 癌症相关性疲乏诊断与治疗中国专家共识 [10] B
1.4 分级管理标准的建立 原发性肝癌诊疗指南（2024年版） [2] B
结肠癌和直肠癌中西医结合诊疗指南 [11] A
本研究综合参考《〈超说明书用药循证评价规范〉团 乳腺癌中西医结合诊疗指南 [1] A
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体标准》 和《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》 [8] 恶性肿瘤中医维持治疗专家共识 [12] B
肺癌中西医结合诊疗专家共识 [13] A
的规范要求，采用国内外公认的 Thomson 分级标准，综
卵巢癌中西医结合“全周期”诊疗上海专家共识 [14] C
合参考证据等级、有效性等级、推荐等级，对参芪扶正注 卵巢癌中西医结合诊疗指南 [15] B
胃癌中西医结合诊疗指南（2023年） [16] B
射液的超适应证用药提出分级管理建议，详见后文。
肿瘤姑息治疗中成药使用专家共识（2013版） [17] B
2 结果
2.2.2 系统评价/Meta分析的质量评价结果
2.1 循证医学证据检索与筛选结果 本研究最终纳入 22 篇系统评价/Meta 分析文献，采
通过系统检索中英文数据库及补充资源，初步获得 用 AMSTAR Ⅱ评估工具进行全面质量评估。结果显
相关文献 5 329 篇。经过严格的筛选流程，最终共纳入 示，仅Xu等 关于参芪扶正注射液辅助治疗结直肠癌的
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文献 534 篇，其中指南/共识 11 篇、系统评价/Meta 分析 Meta 分析达到高级质量证据标准，其余 21 篇研究均存
22篇、RCT 501篇。参芪扶正注射液超适应证用药疾病 在显著方法学缺陷，其中10篇被评为低级质量证据、11
谱包括癌症相关性疲乏、结直肠癌、乳腺癌和卵巢癌等 篇被评为极低级质量证据。
79种疾病（图1）。 2.2.3 RCT的质量评价结果
2.2 纳入研究的质量评价结果 本研究共纳入 501 篇 RCT，通过 Cochrane 协作网推
2.2.1 指南/共识的质量评价结果 荐的偏倚风险评估工具 RoB 1.0 进行质量评价。结果
本研究共纳入11篇指南/共识，通过AGREE Ⅱ工具 （图2）显示，213篇（42.5%）因存在明确方法学缺陷被评
对每篇指南/共识进行系统评价，评分结果见表1。结果 为低质量，288篇（57.5%）因信息报告不完整被判定为中
显示，关于癌症相关性疲乏的1篇指南和3篇共识（推荐 等质量。
等级均为B级） [9―10，12，17] 一致支持参芪扶正注射液可显著 2.3 分级管理建议

改善化疗相关乏力气虚症状；乳腺癌和结直肠癌相关指 基于循证医学证据的系统评价结果，本研究建立了
南（各 1 篇） [1，11] 因在 6 个领域的得分均不低于 60% 而获 参芪扶正注射液超适应证用药的分级管理标准（表 2）。
得 A 级推荐，其推荐意见具有高级别循证依据；值得注 根据证据强度与临床适用性，将79种超适应证疾病划分
意的是，《卵巢癌中西医结合“全周期”诊疗上海专家共 为——（1）A级管理（Ⅰ级推荐）：包括癌症相关性疲乏、
乳腺癌 心力衰竭 结直肠癌
白血病 肝癌 卵巢癌
脓毒症 脑梗死 宫颈癌
食管癌 肺心病 鼻咽癌
感染性休克 脑肿瘤 前列腺癌
癌症相关性疲乏 慢性阻塞性肺疾病 淋巴瘤
心绞痛 病毒性心肌炎 肺炎
心肌梗死 血液肿瘤 胰腺癌
冠心病 放化疗心肌损伤 原发性肾病综合征
多脏器功能不全综合征 呼吸道感染 骨肉瘤
慢性呼吸衰竭急性加重 心瓣膜置换术 糖尿病肾病
多发性骨髓瘤 肺结核 骨髓增生异常综合征
急性冠脉综合征 急性呼吸窘迫综合征 皮肌炎
剖宫产术后 乳汁分泌 慢性肾衰
视网膜母细胞瘤 2型糖尿病 慢性心功能不全
重症肌无力 免疫球蛋白A肾病 癌性胸腹水
艾滋病周围性面瘫 膀胱癌 肠易激综合征
肝缺血-再灌注损伤 阻塞性黄疸术后肝损伤 肝炎后肝硬化
婴幼儿轮状病毒感染性腹泻 尿毒症 格林巴利综合征
昏迷 结核性渗出性胸膜炎 酒精性肝纤维化
溃疡性结肠炎 慢性肾功能不全贫血 慢性支气管炎急性发作
肿块期肉芽肿性乳腺炎 肾结核肾切除术后 体外循环肺损伤
头颈部肿瘤 扩张型心肌病 心肌再灌注损伤
心源性休克 糖尿病性心脏病 胸外伤后心肌挫伤
压疮 急性胰腺炎 急性酒精中毒
慢性乙型肝炎 永久性房颤 原发性低血压
支气管哮喘
图1 参芪扶正注射液超适应证用药疾病谱

· 652 · China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 5 中国药房 2026年第37卷第5期