Page 109 - 《中国药房》2026年5期
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参芪扶正注射液（Shenqi fuzheng injection）是以党           两名研究人员需对每篇文献进行交叉核对，若出现意见
          参和黄芪为主要药味的中药注射剂，具有益气扶正的功                           分歧，则由第三位资深研究人员介入讨论并达成最终共
          效，用于肺脾气虚引起的神疲乏力、少气懒言、自汗眩                           识，确保文献筛选结果的客观性和准确性。
          晕，以及肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。然而，临                             （1）纳入标准包括：①试验组干预措施必须包含参

          床实践显示，参芪扶正注射液存在明显的超说明书用药                           芪扶正注射液单用或联合其他中西医治疗方案。②对
          现象，以超适应证为主，如用于乳腺癌、肝癌、前列腺癌                          照组干预措施为不含参芪扶正注射液的中西医治疗方
          等恶性肿瘤的治疗        [1―3] 。                            案或常规治疗方案；试验组干预措施除参芪扶正注射液
              2022 年 3 月 1 日，《中华人民共和国医师法》正式施                 外，其余与对照组保持一致。③研究对象限定为人类患
          行，我国超说明书用药首次在法律层面获得认可。该部                           者，性别与年龄均不限。④研究类型限定为临床实践指
          法律明确规定医师在取得患者知情同意且具有循证医                            南/共识、系统评价/Meta分析或随机对照试验（randomized
          学证据的前提下，可实施超说明书用药。然而，当前循                           controlled trial，RCT）。
          证医学证据质量参差不齐，唯有开展科学、规范、严谨的                             （2）排除标准包括：①非中英文文献；②无法获取全
          证据评价，并对推荐意见进行合理分级，方可将循证医                           文的文献；③重复发表的文献；④未设置明确疗效评价
          学证据转化为符合临床需求的管理标准。参芪扶正注                            指标的文献；⑤疾病类型不明确或涉及多种合并症治疗
          射液同时具备中药注射剂和辅助用药双重属性，是国家                           的文献。
          重点监控药品，国内尚缺乏该药超说明书用药的循证评                           1.3 证据质量评价方法
          价或专家共识。基于此，本研究旨在通过循证医学方                            1.3.1 指南/共识质量评价
          法，建立参芪扶正注射液超适应证用药管理标准，为规                               本 研 究 采 用 国 际 通 用 的 指 南 研 究 与 评 价 工 具
                                                                                              [4]
          范其临床实践和药事管理提供依据。                                   AGREE Ⅱ对指南/共识进行质量评价 。该工具涉及 6
          1 资料与方法                                            个核心领域（范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应
          1.1 超适应证用药判定标准                                     用性、独立性）共 23 个条目，每个条目均采用 7 分制
              参考参芪扶正注射液（丽珠集团利民制药厂，规格                         Likert 量表评分（1 分表示“很不同意”，7 分表示“很同
          为每袋/瓶装 250 mL，国药准字 Z19990065）最新版说明                 意”）。具体评估方法为：首先计算各领域的标准化得分
          书（2021 年 3 月 26 日修订版），该药适应证为益气扶正，                  [标准化得分＝（实际得分－最小可能得分）/（最大可能
          用于肺脾气虚引起的神疲乏力、少气懒言、自汗眩晕，以                          得分－最小可能得分）×100%]；然后根据得分情况将指
          及肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。超适应证用药                           南/共识划分为A级（所有6个领域得分均不低于60%）、
          判定标准为超出说明书的适应证范围。                                  B级（不少于3个领域得分≥30%且至少1个领域得分＜
          1.2 循证医学证据检索策略                                     60%）、C级（超过3个领域得分＜30%）3个质量等级。
          1.2.1 数据库选择与检索策略                                   1.3.2 系统评价/Meta分析质量评价
              系统检索中国知网、万方数据、维普网等中文数据                             对于系统评价/Meta 分析的质量评价，本研究采用
                                                                                           [5]
          库和 PubMed、the Cochrane Library 等英文数据库，同时           国际公认的 AMSTAR Ⅱ评估工具 。该工具包含 16 个
          补充检索百度学术、谷歌学术等学术搜索引擎和Clinical‐                     评价条目，涵盖研究方法学、文献筛选流程和偏倚风险
          Trials.gov 临床试验注册平台。检索年限均为建库至                      评估等关键维度，每个条目采用“是”（完全符合）、“部分
          2025年6月30日。                                        是”（部分符合）、“否”（不符合）3级评价标准。具体评估
          1.2.2 检索式设计                                        方法为：重点评估7个关键条目（条目2、4、7、9、11、13和

              中文文献检索采用“（参芪扶正注射液）AND（肿瘤                       15）的符合情况，并据此将证据质量划分为高级质量（至
          OR癌症OR治疗OR疗效）”作为检索式，英文文献检索                         多 1 个非关键条目为“否”）、中级质量（超过 1 个非关键
          采用“（Shenqi fuzheng injection）AND（cancer OR neop‐   条目为“否”）、低级质量（1 个关键条目为“否”）、极低级
          las* OR tumor OR therap*）”作为检索式，并追溯相关文             质量（超过1个关键条目为“否”）4个等级。
          献的参考文献。                                            1.3.3 RCT质量评价
          1.2.3 文献筛选标准                                           本研究采用 Cochrane 协作网推荐的偏倚风险评估
                                                                                                 [6]
              在文献筛选阶段，由两名经过培训的研究人员根据                         工具RoB 1.0对RCT进行方法学质量评价 。该工具从
          纳入、排除标准独立进行文献筛选工作。在此过程中，                           6 个关键维度进行评价，每个评价维度均按照“低度偏


          中国药房  2026年第37卷第5期                                                 China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 5    · 651 ·
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