Page 64 - 《中国药房》2026年2期

型将在患者到达治愈状态后终止，不再模拟后续的复发事 表2 场景二模型所用的临床数据及成本数据
件。本研究在模型构建中采用保守评估原则，除确定治疗 参数 基线值 标准差 浮动范围 分布类型 数据来源
失败的病例外，将疗效不确定病例也统一视为“治疗失 临床疗效/%
头孢地尔组治愈率 66.40 3.00 60.52～72.28 Beta [10]
败”，并对关键参数进行系统性不确定性分析，以避免高估
SOC组治愈率 62.20 3.06 56.21～68.20 Beta [10]
药物疗效。这一处理方式严格遵循药物经济学评价中的 不良事件发生率/%
“最差情境”敏感性分析逻辑，确保研究结果具有充分的稳 头孢地尔组免疫反应 0.79 0.56 0～1.89 Beta [10]
健性和可靠性。模型结构见图1。 头孢地尔组中枢神经系统不良反应 0.79 0.56 0～1.89 Beta [10]
头孢地尔组肝功能异常 0.40 0.40 0～1.18 Beta [10]
稳固治愈
治愈 治疗时间/d
头孢地尔 复发
治疗失败 头孢地尔组 10 8～15 Triangular [10]
稳固治愈 SOC组 13 9～17 Triangular [10]
确诊耐药菌感染的救援治疗
治愈
BAT 复发 药物费用/（元/d）
治疗失败 头孢地尔 5 858.34 597.79 4 686.67～7 030.01 Gamma 摩熵医药网
SOC组 285.93 29.18 228.74～343.17 Gamma 摩熵医药网
A.场景一
不良事件处理成本/（元/例）
治愈
头孢地尔 肝功能异常 4 385.24 447.47 3 508.19～5 262.29 Gamma [13]
治疗失败
免疫反应 557.65 56.90 446.12～669.18 Gamma [11]
疑似耐药菌感染的初始经验性治疗 治愈
SOC 中枢神经系统不良反应 1 878.23 191.66 1 502.58～2 253.88 Gamma [15]
治疗失败
住院及护理成本/（元/d） 126.74 12.93 101.40～152.09 Gamma [14]
B.场景二
疗结束后7 d）同时满足临床治愈（即感染的症状和体征
图1 模型结构示意图
完全消失或显著改善，无需使用额外抗菌药物，如肺炎
1.3.2 临床数据 患者需症状改善、影像学改善且无需额外抗菌治疗，血
场景一和场景二模型中所用到的参数分别来源于 流感染患者需症状改善、菌血症清除且停用抗菌药物
[10]
CREDIBLE-CR研究 和GAME CHANGER研究 ，包括 等）和微生物清除（即从原始感染部位无法再培养出致
[8]
治愈率、复发率及不良事件发生率等，分别见表1、表2。 病菌）。“治疗失败”定义为患者死亡、临床症状无改善或
表1 场景一模型所用的临床数据及成本数据 恶化、需要更换/追加抗菌药物或微生物学证据显示病原
参数 基线值 标准差 浮动范围 分布类型 数据来源 体持续存在或复发。场景一的治愈率统计为达到治愈标
临床疗效/% 准且在随访期内未复发的患者占该组患者总数的百分
头孢地尔组治愈率 66.25 5.37 55.73～76.77 Beta [8] 比；场景二的治愈率统计为达到治愈标准的患者占该组
BAT组治愈率 57.89 8.27 41.68～74.11 Beta [8]
头孢地尔组复发率 28.30 6.33 15.89～40.71 Beta [8] 患者总数的百分比。上述效果评价标准充分考虑了不同
BAT组复发率 40.91 11.09 19.17～62.65 Beta [8] 感染类型的临床特征，确保疗效评估的准确性和可靠性。
不良事件发生率/% 1.3.4 成本数据
头孢地尔组腹泻 1.98 1.40 0～4.73 Beta [8]
头孢地尔组结肠炎 0.99 1.00 0～2.94 Beta [8] 本研究基于我国卫生体系角度，仅纳入直接医疗成
头孢地尔组谷丙转氨酶升高 2.97 1.71 0～6.32 Beta [8] 本，包括药品成本、住院及护理成本、不良反应处理成本
头孢地尔组谷草转氨酶升高 2.97 1.71 0～6.32 Beta [8] 等。由于头孢地尔尚未在国内上市，本研究在模型分析
头孢地尔组肝功能异常 1.98 1.40 0～4.73 Beta [8] 中采用其在日本的上市价格作为参考（汇率换算标准：1
BAT组结肠炎 2.04 2.07 0～6.10 Beta [8]
BAT组急性肾病 8.16 4.01 0.30～16.03 Beta [8] 元人民币＝20.69日元）。对于BAT组药品成本的计算，
治疗时间/d 本研究严格遵循临床试验方案描述，通过加权平均法整
头孢地尔组 10.5 7.0～14.0 Triangular [8] 合所有治疗方案的成本数据（限于版面，治疗方案中用
BAT组 10.5 7.0～14.0 Triangular [8] 到的抗菌药物方案成本可通过扫描本文首页的二维码
药物费用/（元/d）
头孢地尔 5 858.34 597.79 4 686.67～7 030.01 Gamma 摩熵医药网 进入“增强出版”板块查看附表 2）。鉴于场景一中的
BAT组 285.93 29.18 228.74～343.17 Gamma 摩熵医药网 BAT 组治疗方案与场景二中的 SOC 组治疗方案在临床
不良事件处理成本/（元/例） 实践中指向高度重叠的药物方案集合（如多黏菌素、替
腹泻 6.68 0.68 5.34～8.02 Gamma [11] 加环素、碳青霉烯类等），且头孢地尔在 CREDIBLE-CR
结肠炎 7 159.94 730.61 5 727.95～8 591.93 Gamma [12] 研究与 GAME CHANGER 研究中的给药方案完全一致
谷丙转氨酶升高 464.93 47.44 371.94～557.92 Gamma [13]
谷草转氨酶升高 464.93 47.44 371.94～557.92 Gamma [13] （2 g，q8 h），因此本研究在两个场景中采用了统一的药
肝功能异常 4 385.24 447.47 3 508.19～5 262.29 Gamma [13] 品成本参数进行模拟。为确保成本数据的时效性和可
急性肾病 40 482.62 4 130.88 32 386.10～48 579.14 Gamma [14] 比性，本研究所有费用项目均依据居民消费价格指数统
住院及护理成本/（元/d） 126.74 12.93 101.40～152.09 Gamma [14]
一调整至2025年6月水平。考虑到研究观察周期较短，
1.3.3 效果数据 按照《中国药物经济学评价指南（2020年版）》要求，本研
本研究采用治愈率作为主要效果指标，“治愈”定义 究未对成本数据进行贴现处理。各项成本参数的具体
为一个复合终点，要求患者在预设的评估时间点（如治 构成及数据来源见表1、表2。

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