Page 123 - 《中国药房》2026年1期

2.3 有效性评价
通过数据库和 HTA 官方网站检索获得相关
文献（n＝146）：PubMed（n＝25），Web of Sci‐ 共有1篇HTA报告 和10篇SR/Meta分析 [13―22] 对氘
[12]
ence（n＝33），Embase（n＝35），中 国 知 网
（n＝11），万方（n＝7），维普（n＝11），中国生 可来昔替尼的有效性进行了评价。这些文献主要基于
物医学文献服务系统（n＝23），NICE（n＝1）
PASI 50/75/90/100 应答率、sPGA 0/1 应答率等关键疗效
指标进行比较分析。其中，HTA报告通过整合直接临床
去重后获得文献
（n＝72） 试验以及间接比较和长期扩展研究的数据，认为氘可来
昔替尼的疗效优于阿普米司特、富马酸二甲酯和依那西
阅读题目和摘要初筛后获得 普，但不及阿达木单抗等高效生物制剂。
文献（n＝54）
排除文献（n＝40）：研究内容不符 2.3.1 PASI 50/75/90/100应答率
（n＝24），研究类型不符（n＝5），研
究人群不符（n＝3），无法获得原文 本研究评估的主要有效性指标为PASI 50/75/90/100
（n＝2），综述（n＝6）
最终纳入文献（n＝14）：HTA 应答率，其中 PASI 75 应答率是评估中重度斑块状银屑
报 告（n＝1），SR/Meta 分 析
（n＝10），药物经济学研究 病治疗效果的“金标准”和最常见的主要终点指标。10
（n＝3）
篇 SR/Meta 分析同时考察了 PASI 75 应答率，结果显示
图1 文献筛选流程图 氘可来昔替尼的PASI 75应答率显著高于安慰剂或阿普
2.2 纳入文献的基本特征和文献质量 米司特。一项高质量文献表明，与安慰剂组相比，氘可
[12]
共纳入 1 篇 NICE 的 HTA 报告 ，报告质量较高。 来昔替尼组的 PASI 75 应答率更高（RR＝5.7，95%CI：
[21]
[22]
纳入的 10 篇 SR/Meta 分析中 [13―22] ，8 篇为英文文献、2 篇 4.32～7.53；P＜0.001） 。Mahmoud等 指出，与阿普米
司特（60 mg、qd）相比，氘可来昔替尼（3 mg、bid）具有更
为中文文献。其中，2篇文献为高质量，6篇文献为中等
[13]
高的 PASI 75 应答率（P＜0.01）；Xu 等 等研究发现，与
质量，2篇文献为低质量（文献[14]未明确说明是否在SR
安慰剂相比，足够剂量的氘可来昔替尼和阿普米司特均
开始前已制定并注册研究方案及未进行敏感性分析；文
显示出更高的PASI 75应答率，其中12 mg、qd剂量的氘
献[20]未评估发表偏倚及未进行重复数据提取），其基本 可来昔替尼作用后 PASI 75 应答率的 SUCRA 为 0.946，
特征和质量评价结果见表1。本研究共纳入药物经济学 而 后 是 3 mg、bid（SUCRA＝0.887）和 6 mg、bid
研究3篇 [23―25] ，研究质量均较高，其基本特征及质量评分 （SUCRA＝0.863）；Armstrong 等 对氘可来昔替尼进行
[15]
结果见表2。 短期、中期和长期随访（第10～16、24～28和44～60周）
表1 纳入SR/Meta分析的基本特征及质量评价结果
纳入原始 纳入研究 患者例 结局指标 AMSTAR-2
第一作者 发表年份 干预措施 vs. 对照措施
研究类型 数/项 数/例 有效性 安全性 质量评价
Xu [13] 2023 随机对照试验 13 5 274 氘可来昔替尼 vs. 安慰剂、阿普米司特 PASI 75、sPGA 0/1应答率 不良事件的发生率 中
Qiu [14] 2023 随机对照试验 5 2 198 氘可来昔替尼 vs. 安慰剂、阿普米司特 PASI 75、PASI 90、PASI 100、sPGA 0/1、DLQI 不良事件、严重不良事件和不良事件 低
0/1应答率 导致停药的发生率
Armstrong [15] 2023 随机对照试验 3 7 487 氘可来昔替尼、TNF抑制剂、IL-17抑制剂、IL-23抑制剂、 PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100应答率 — 中
IL-12/23抑制剂以及系统性非生物制剂 vs. 安慰剂
Tsai [16] 2024 随机对照试验 20 6 059 TNF抑制剂、IL-17抑制剂、IL-23抑制剂、IL-12/23抑制剂、 PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100应答率 — 中
靶向小分子药物（如阿普米司特、氘可来昔替尼）和传统小
分子药物（如甲氨蝶呤、环孢素、阿维A） vs. 安慰剂
Zheng [17] 2024 随机对照试验 20 7 564 TYK2/JAK抑制剂 vs. 安慰剂、其他阳性对照药物 PASI 75、sPGA 0/1应答率 不良事件、不良事件导致停药的发生率 高
叶汉林 [18] 2024 随机对照试验 3 1 953 氘可来昔替尼 vs. 安慰剂 PASI 75、PASI 90、PASI 100、sPGA 0/1、DLQI 总不良反应发生率、严重不良反应发 中
0/1应答率 生率以及上呼吸道感染、头痛等常见
不良反应的发生率
Hu [19] 2024 随机对照试验 4 1751 氘可来昔替尼 vs. 安慰剂 PASI 75、PASI 90、PASI 100、sPGA 0/1、DLQI 不良事件发生率 中
0/1应答率，PSSD评分
胥杨 [20] 2024 随机对照试验 4 1 996 氘可来昔替尼 vs. 安慰剂或其他阳性对照药物 PASI 75、PASI 90、PASI 100、sPGA 0/1、DLQI 总不良事件发生率、严重不良事件发 低
0/1应答率 生率、不良事件导致停药的发生率
Toth [21] 2024 随机对照试验 4 1 663 氘可来昔替尼 vs. 安慰剂 PASI 75、sPGA 0/1、DLQI 0/1应答率 严重不良事件发生率 高
Mahmoud [22] 2024 随机对照试验 4 2 156 氘可来昔替尼 vs. 安慰剂或阿普米司特 PASI 75、sPGA 0/1、DLQI 0/1应答率，PSSD 总不良事件发生率、严重不良事件或 中
评分 不良事件导致停药的发生率
表2 纳入药物经济学研究的基本特征和质量评分结果
CHEERS 2022
第一作者及发表时间 国家 研究视角 研究人群 研究方法 研究时限/年 研究模型 干预措施vs.对照措施
量表评分/分
Park 2024 [23] 美国 美国医疗保健系统 中重度斑块状银屑病患者 成本-效果分析 － CPR模型 氘可来昔替尼vs.阿普米司特、一线生物制剂（如TNF-α抑制 24
剂、IL-12/23抑制剂和IL-17抑制剂）
冯冰2025 [24] 中国 中国卫生体系 中重度斑块状银屑病患者 成本-效果分析 10.0 决策树+马尔可夫模型 氘可来昔替尼vs.阿普米司特 27
Van De Wetering2025 [25] 日本 日本医疗保健系统 中重度斑块状银屑病患者 成本-效果分析 51.8 马尔可夫序列模型 氘可来昔替尼vs.阿普米司特 26

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