Page 111 - 《中国药房》2025年17期

表1 超说明书用药规范化管理指标体系
一级指标 二级指标 三级指标 重要性评分（x±s）/分 满分率/% CV
1超说明书用药分级管理办法 1.1管理级别划分 1.1.1普通使用级 4.10±0.88 40 0.21
1.1.2限制使用级 4.60±0.52 60 0.11
1.1.3特殊使用级 4.70±0.67 80 0.14
1.1.4不允许超说明书用药 4.50±0.71 60 0.16
1.2知情同意要点 1.2.1患者基本信息 5.00±0.00 100 0.00
1.2.2药品信息 4.90±0.32 90 0.07
1.2.3替代方案 4.90±0.32 90 0.07
1.2.4告知患者或其家属医保不予报销 4.90±0.32 90 0.07
1.2.5用药依据 4.90±0.32 90 0.07
1.2.6用药注意事项及随访事宜 4.80±0.42 80 0.09
1.2.7用药不良反应 4.60±0.70 70 0.15
1.2.8附药品说明书 4.80±0.63 90 0.13
1.3规范审批流程 1.3.1药学部收集超说明书用药申请 4.80±0.42 80 0.09
1.3.2药事会（必要时伦理委员会）审议 4.80±0.63 90 0.13
1.3.3药事会审议通过后在医务处和药学部备案 4.80±0.63 90 0.13
1.3.4药事会审议未通过（即不允许超说明书用药）时不得使用 4.70±0.67 80 0.14
2超说明书用药监督管理模式 2.1处方前置审核系统（后文 2.1.1普通使用级备案后系统提示 4.60±0.51 60 0.11
简称“系统”）审核 2.1.2限制使用级和特殊使用级备案后系统提示 4.50±0.71 60 0.16
2.1.3药事会审议未通过系统拦截 4.80±0.63 90 0.13
2.2处方点评要素 2.2.1超说明书用药类型 4.10±0.99 50 0.24
2.2.2备案率 4.80±0.63 90 0.13
2.2.3未备案合理率 4.30±0.82 50 0.19
2.2.4知情同意书签署率 4.60±0.70 70 0.15
2.2.5病历记录率 4.50±0.53 50 0.12
2.3处方点评流程 2.3.1初评、复议、上报 4.60±0.52 60 0.11
2.4合理定义 2.4.1备案并知情同意 4.80±0.42 80 0.09
2.4.2未备案但通过量化评价为中等推荐、强推荐并知情同意 4.70±0.67 80 0.14
2.5不合理定义 2.5.1药事会审议未通过 4.60±0.70 70 0.15
2.5.2量化评价为弱推荐且未备案 4.40±0.84 60 0.19
2.5.3使用限制使用级和特殊使用级药品的患者病历中未记录超说明书用药情况 4.40±0.70 50 0.16
2.5.4未签署知情同意书 4.60±0.52 60 0.11
2.6超说明书用药管理退出 2.6.1临床科室或药学部向药事会发起退出申请 4.70±0.48 70 0.10
机制 2.6.2超说明书用药已获批进入我国法定药品说明书 4.70±0.48 70 0.10
2.6.3超说明书用药已被最新循证证据证明无效或弊大于利 4.70±0.67 80 0.14
2.6.4超说明书用药临床使用期间出现严重不良反应 4.70±0.67 80 0.14
3超说明书用药管理级别量化评估体系 3.1量化评价分级 3.1.1药学部将根据超说明书用药管理推荐级别量化评价体系相关指标，并分为强推荐、中等推荐和弱推荐级别 4.60±0.70 70 0.15
3.2具体流程 3.2.1符合强推荐、中等推荐级别的，直接划分对应推荐级别，不再进行有效性、药品特性等指标的进一步量化评价 4.40±0.84 60 0.19
3.2.2不符合强推荐、中等推荐级别的，进行循证医学证据、有效性、药品特性等指标的进一步量化评价 4.30±0.82 50 0.19
3.2.3量化评价分为强推荐、中等推荐和弱推荐，药事会专家据此进行管理级别划分 4.50±0.85 70 0.19
3.3强推荐 3.3.1国际公认的国外药品说明书批准的适应证但国内未获批 4.80±0.63 90 0.13
3.4中等推荐 3.4.1 Micromedex数据库收录，有效性等级为Ⅱb、证据等级为B级及以上 4.70±0.95 90 0.20
3.4.2国内外权威指南推荐 4.90±0.32 90 0.07
3.4.3系统评价/Meta分析 4.60±0.70 70 0.15
3.4.4随机对照试验 4.80±0.42 80 0.09
3.4.5队列研究 4.80±0.42 80 0.09
3.4.6国际经典药学工具书 4.90±0.32 90 0.07
3.5不符合强推荐、中等推荐 3.5.1循证医学证据 4.90±0.32 90 0.07
进行进一步量化评价 3.5.2有效性 4.70±0.67 80 0.14
3.5.3药品特性 4.70±0.67 80 0.14
3.5.4安全性 4.90±0.32 90 0.07
3.5.5其他属性 4.50±0.85 70 0.19
3.5.6以上维度得分≥60分为中等推荐，＜60分为弱推荐 3.90±0.74 20 0.19
职称及科室对处方权限进行管控，对超说明书用药规则 情同意书签署程序；但后期结合《中华人民共和国医师

的警示级别进行维护，规范了临床超说明书用药行为， 法》中“超药品说明书用药必须取得患者明确知情同意”
实现了超说明书用药的风险可控、流程可溯、决策可依。 的要求和专家咨询意见，考虑到所有管理级别的超说明
本研究前期为提高临床的可操作性和工作便利性，拟规 书用药均具有一定风险，因此修订为所有管理级别的超
定仅特殊使用级的超说明书用药才需严格履行患者知 说明书用药均实施明确的书面知情同意流程，即医师在

中国药房 2025年第36卷第17期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 17 · 2185 ·