Page 109 - 《中国药房》2025年17期
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种因素，药品说明书的更新常滞后于临床研究的最新进                           科研教学背景的 10 名专家组成的函询专家组。其中学
          展，使得超说明书用药现象普遍存在，但在某种程度上                           历为本科的有4名、硕士的有5名、博士的有1名；具有正
          超说明书用药可以满足患者的治疗需求，并非不合理用                           高级职称者3名、副高级职称者7名，其中7名担任管理
            [2]
          药 。2022年3月正式实施的《中华人民共和国医师法》                        职务；咨询专家的平均工作年限为 20.8 年，具有较高的
          首次在法律层面明确规定医师可在某些特定条件下，采                           权威性。
                                                    [3]
          用具有循证医学证据的超说明书用药进行治疗 。但                            1.2.2 专家咨询问卷的设计
          是，这并不意味着医师可以随意进行超说明书用药，而                               每份问卷由4部分组成——（1）问卷说明：介绍问卷
          是更需要医疗机构建立完善的超说明书用药规范化管                            调查的背景、目的。（2）专家基本信息：专家年龄、职称、
          理体系，为医师在医疗机构内超说明书用药提供制度保                           学历、专业、工作年限等。（3）问卷主体：我院超说明书用
          障，规范其临床用药行为，保障患者的安全和经济利益。                          药规范化管理初步指标体系，包括具体指标内容、重要
          西藏地区居民的饮食习惯、健康素养等与平原地区存在                           性评分，同时设有修改意见及建议栏，收集专家意见，完
                                                                                                      [11]
          差异，加之物流障碍等因素导致药品供应不稳定甚至短                           善指标体系；该部分采用 Likert 5 级量表评分法 对一、
            [4]
          缺 ，该地区在超说明书用药方面面临较大挑战。此外，                          二、三级指标的重要程度进行赋分，根据非常重要、比较
          该地区尚未建立科学、规范的超说明书用药管理评价体                           重要、一般重要、不太重要、不重要5个级别分别赋以5、
          系，这进一步增加了这一用药行为的各种潜在风险。西                           4、3、2、1 分。（4）专家对问卷的判断依据、影响程度和熟
          藏自治区人民医院（后文简称“我院”）地处高海拔地区，                         悉程度调查表：判断依据分为理论分析（0.3、0.2、0.1
          是西藏地区综合实力最强、规模最大的三级甲等综合性                           分）、实践经验（0.5、0.4、0.3 分）、参考国内外文献（0.1、
          公立医院和“大病不出藏”的兜底医院，在该地区具有一                          0.1、0.1 分）、直观感觉（0.1、0.1、0.1 分）4 个维度，根据影
          定的代表性。基于此，本研究拟通过德尔菲法，构建我                           响程度（大、中、小）分别赋予不同量化值 ；熟悉程度
                                                                                                  [11]
          院超说明书用药规范化管理指标体系，为该区域医疗机                          （Cs ）根据很熟悉、较熟悉、一般熟悉、不太熟悉、不了解5
          构超说明书用药目录的制定以及规范化管理和合理使                            个级别分别赋以1、0.8、0.6、0.4、0.2分 。
                                                                                             [11]
          用提供依据。                                             1.2.3 专家咨询的实施
          1 资料与方法                                                本研究共进行两轮专家咨询，咨询问卷均通过“问
          1.1 管理指标体系框架的初步构建                                  卷星”手机小程序进行发放和回收。第1轮专家咨询问
                                        [3]
              参考《中华人民共和国医师法》 、《医疗机构药事管                       卷回收后，本课题组对问卷反馈的问题进行整理、分析
                               [5]
          理与药学服务团体标准》 、《超说明书用药循证评价规                          和汇总，在专家意见和建议基础上修改、删除、增加相应
                      [6]
          范团体标准》 、《中国超药品说明书用药管理指南                            条目后，形成第2轮专家咨询问卷，并进行第2轮专家咨
                                              [8]
         （2021）》 、《药品超说明书用药评价指南》 、《中国医疗                      询。再次对问卷结果进行统计分析，当专家意见趋于一
                 [7]
          机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》 及国内外相                          致时，确定最终的指标体系。
                                              [9]
          关文献，本课题组经多轮讨论和完善后，构建了超说明                           1.2.4 统计分析方法
          书用药管理指标体系的基本框架。该框架由超说明书                                采用Excel及SPSS 22.0软件进行数据统计和分析。
          用药分级管理办法、超说明书用药监督管理模式、超说                           量化指标包括均值、标准差、变异系数（CV）和满分率。
          明书用药管理级别量化评估体系3个一级指标及其对应                           德尔菲法研究的可靠性主要基于专家积极系数（Cj ）、专
          的14个二级指标、49个三级指标组成，基本涵盖了超说                         家权威系数（Cr ）、专家意见的协调程度进行评价。
          明书用药的关键要素。                                             Cj以问卷回收率表示，即问卷回收份数/问卷发放份
          1.2 德尔菲法筛选评价指标                                     数×100%，其值越接近100%，表明专家积极性及其对本
                                                                               [11]
          1.2.1 函询专家组的确定                                     研究的关心程度越高 。
              根据研究目的及研究内容所涉及的专业领域，为保                             Cr由专家对填表内容的判断系数（Ca ）和Cs 2个因素
          证指标体系的科学性和可操作性，遵循代表性、专业性                           确定，Cr＝（Ca+Cs ）/2，一般当Cr≥0.7时，认为专家的意见
                                                                                 [12]
                                                      [10]
          和权威性等原则，专家人数一般控制在 10～30 为宜 。                       可被采纳且权威度较高 。
          专家纳入标准：（1）专业背景涉及临床医学、药学、医院                             专家意见的协调程度主要用CV和肯德尔协调系数
          行政管理学，工作年限＞15年；（2）具有副高及以上职称                       （Kendall’s W）表示。其中，CV 反映专家对某个评价指
          和本科及以上学历；（3）对超说明书用药有一定的了解                          标的协调程度，其值越小表示专家对该指标的分歧越
          和管理经验；（4）愿意参加本研究，并在规定时间内完成                         小；Kendall’s W反映所有专家对所有评价指标的协调程
          专家咨询问卷。                                            度，其值介于0～1之间，数值越大，表明专家协调程度越
                                                                                   2
              本研究最终确定了由我院4名具有临床医学背景、4                        高；对 Kendall’s W 进行 χ 检验，P＜0.05 表明专家对指
                                                                                   [13]
          名具有药学背景、1名具有医院行政管理背景、1名具有                          标评价具有较高的一致性 。

          中国药房  2025年第36卷第17期                                              China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 17    · 2183 ·
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