Page 24 - 《中国药房》2025年15期
P. 24

不合理用药问题也日益凸显，主要集中在无适应证用药                            中 1 篇质量评分为 5 分、2 篇为 6 分（具体评分结果可扫
         （28.40%）、用药方法和剂量不当（25.44%）、疗程过长                      描本文首页二维码，进入“增强出版”页面查看附表 2）。
         （21.30%）以 及 特 殊 人 群 未 进 行 个 性 化 剂 量 调 整              将纳入的指南/专家共识与系统评价/Meta分析与临床药
                         [3]
         （13.02%）等方面 。2023 年 1 月，国家卫生健康委将其                    学、临床医学等专家研究讨论，从用药指征、用药过程和
          纳入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，要求强                           用药结果 3 个维度，初步拟定了包含 11 个一级指标、41
          化监管。在此形势下，如何合理使用和规范管理地佐辛                            个二级指标的地佐辛注射液药物利用评价标准，纳入第
          注射液是医疗机构面临的重要挑战。药物利用评价是                             1轮专家函询。
          药物合理性评价工具，其核心在于通过预设标准对药物                            1.2 德尔菲法确定评价标准
                              [4]
          治疗过程进行系统评估 。目前的评价标准多基于药品                            1.2.1 专家资质要求
          说明书或相关指南与共识，缺乏统一的方法论框架，且                                为确保德尔菲法的可靠性，参与函询的专家必须具
          多集中于抗菌药物、慢病领域，对镇痛药的评价标准研                            备与研究主题相关的专业背景。专家人数的确定应考
                    [5]
          究尚未完善 。因此，建立一套严谨科学的地佐辛注射                            虑研究主题的复杂程度、专家意见的一致性以及可获取
          液药物利用评价标准十分必要。本研究拟在循证方法                             的专家资源等因素，但并无固定的数量要求，通常为
                                                                       [6]
          学的基础上，结合德尔菲法建立地佐辛注射液的药物利                            10～100 人 。本研究按照比例分层抽样，从我国东部、
          用评价标准，以期为其临床合理用药提供参考。                               中部、西部和东北部四大区域的医疗卫生机构选取专
          1 资料与方法                                             家。专家遴选标准为：（1）具有本科及以上学历；（2）具
          1.1 证据检索及评价标准框架的初拟                                  有副高级及以上职称；（3）从事医学、药学工作5年以上；

              以“dezocine”“evaluability”“manage”“off label use”  （4）有地佐辛注射液使用经验；（5）来自二级及以上级别
          或“地佐辛”“合理应用”“管理”“超说明书”等为检索词，                        医疗机构；（6）熟悉并愿意参加本研究，能够提供具有参
          采取主题词和自由词相结合的方式，根据不同数据库以                            考价值的意见，并能够持续参加本研究直至专家调研
          及各国卫生机构官网特点制定不同的检索式，检索与主                            结束。
          题相关的指南/专家共识以及系统评价/Meta分析。文献                         1.2.2 问卷构成
          获取途径包括：美国食品药品监督管理局、美国医疗保                                本问卷共包含4个部分：第一部分为致专家函，旨在
          健研究与质量局、英国药品和健康产品管理局、欧盟药                            向专家阐述研究的背景及目的；第二部分为专家信息登
          监局、欧洲药品管理局、日本药监局、国际指南协作网、                           记表；第三部分为评价指标评估表，采用Likert 5级评分
          英国国家卫生与临床优化研究所、苏格兰院际指南网以                            法进行评分，将指标分为非常重要、重要、一般、不太重
                                                                                                   [7]
          及实践研究转化数据库、医脉通、Embase、Cochrane Li‐                  要、不重要5个等级，分别赋值5、4、3、2、1分 ；第四部分
          brary、PubMed、中国知网、万方、Micromedex循证药学数                为专家对指标的熟悉程度及评分依据的自我评估表。
          据库等。检索时段均为建库起至2025年2月。结果，共                          1.2.3 专家函询的实施
          检索到指南/专家共识以及系统评价/Meta 分析 988 篇，                         两轮函询问卷均通过“问卷星”平台发布，专家进行
          删除重复文献 547 篇，删除无法获得或仅有摘要、综述/                        指标赋分并提出增/删/修改意见。首轮函询后，根据第1
          会议论文等不符合要求的文献413篇，最终共有28篇文                          轮专家建议及统计结果对指标进行修改并完善后进行
          献纳入本次研究，包括 25 篇系统评价/Meta 分析和 3 篇                    第2轮函询，直至专家意见趋向一致时停止函询。
          指南/专家共识。此外，Micromedex 循证药学数据库仅                      1.2.4 指标纳入评估
          提到了阿片类药物的超说明书用法为“用于成人和儿童                                结合专家积极系数、权威系数（Cr ）、协调程度来判

          镰状细胞病的急慢性疼痛”，并未明确提及地佐辛，且提                           断专家是否就指标内容达成一致意见。积极系数代表
          到的用法证据有效性不足，因此本研究未将这一条信息                            专家对函询的积极程度，一般用问卷有效回收率表示，
          纳入药物评价标准中。                                          数值越大说明专家对该研究的关心和合作程度越高，当
              采用 AMSTAR 工具对筛选出的 25 篇系统评价/                     回收率＞70% 可认为专家积极性较高。Cr是专家对函
          Meta分析进行质量评价，其中中等质量14篇、高等质量                         询条目的熟悉程度（Cs ）和判断依据（Ca ）的平均值，Cr≥
          10 篇、低等质量 1 篇（具体评分结果可扫描本文首页二                        0.70 表示专家权威程度较高。协调程度是指参与函询
          维码，进入“增强出版”页面查看附表 1）。采用 AGREE                       的专家是否存在分歧，一般用变异系数（CV）和Kendall’s
          Ⅱ工具对筛选出的3篇指南/专家共识进行质量评价，其                           W表示。CV越小表示专家意见越统一，一般认为CV＜


          · 1842 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 15                            中国药房  2025年第36卷第15期
   19   20   21   22   23   24   25   26   27   28   29