Page 8 - 《中国药房》2025年11期

（简称“PAM”）信号通路在多种癌症中被异常激活，可增 表1 GRADE证据质量和推荐强度分级
强肿瘤细胞的增殖、生长和对化疗、免疫治疗药物的抵 项目 证据等级 描述 研究类型
抗 。约 40% 的激素受体阳性（hormone receptor posi‐ 证据分级 高级证据（A） 非常确信真实的效应值接近效应估计值 RCT、质量升高2级的观察性研究
[6]
中级证据（B） 对效应估计值有中等强度的信心：真实 质量降低1级的RCT、质量升高1级的
tive，HR ）/人表皮生长因子受体 2 阴性（human epider‐
+
值有可能接近估计值，但仍存在二者大 观察性研究
－
mal growth factor receptor 2 negative，HER2 ）乳腺癌患 不相同的可能性
者携带 PI3KCA 突变基因，这是乳腺癌内分泌治疗失败 低级证据（C） 对效应估计值确信程度有限：真实值可 质量降低2级的RCT、观察性研究
能与估计值大不相同
的重要原因，而PAM抑制剂（PAM inhibitor，PAMi）的研
极低级证据（D） 对效应估计值几乎没有信心：真实值很 质量降低3级的RCT、质量降低1级的
+
[7]
－
发是 HR /HER2 晚期乳腺癌治疗的重要里程碑 。目 可能与估计值大不相同 观察性研究、系列病例观察、个案报道
前，已有多项临床前和临床研究证实了 PAMi 用于乳腺 推荐强度 强 明确显示干预措施利大于弊或弊大于利
癌的疗效。其中，PI3K 抑制剂阿培利司（alpelisib）和伊 弱 利弊不确定或无论质量高低的证据均显
示利弊相当
那利塞（inavolisib）、Akt 抑制剂卡匹色替（capivasertib）、
RCT：随机对照试验（randomized controlled trial）。
mTOR抑制剂依维莫司（everolimus）已被美国FDA批准
药师角度出发，收集患者的一般资料、疾病信息和药物
+
－
用于 HR /HER2 晚期乳腺癌的临床治疗 [8―11] ，依维莫司
治疗信息，以更精准地判断患者疗效、发现潜在用药风
于2022年2月在我国获批新增乳腺癌适应证，伊那利塞
险并尽早提出用药指导。具体管理流程见图 1，药物治
和卡匹色替分别于2025年3月、4月在我国获批上市。可
疗管理记录单见图2。
见，未来PAMi将为晚期乳腺癌患者提供更多临床选择。
研究显示，在当前医疗环境下，药师作为药物治疗 患者基本信息
的专业人员，在合理用药过程中发挥着重要作用，其积 信息收集 检查结果
诊断亚型
极干预有助于准确评估药物治疗方案、确保患者获得最
治疗方案
佳治疗效果、提高患者的用药依从性、减少药物不良反
应的发生、降低患者死亡率、减轻患者经济负担 [12―14] 。 药物相互作用评估 疗效评估
治疗药物选择评估
然而，PAMi在乳腺癌领域的临床应用尚处于起步阶段， 经济性评估 治疗方案评估
用法用量评估
关于如何保障用药安全、解决治疗相关问题，尚未形成 患者依从性评估
不良反应评估
明确的药物管理实施规范。为了推进PAMi临床合理使
药物重整
用，规范药师对应用 PAMi 的乳腺癌患者实施药学监护
药学指导 药师干预
的过程，肿瘤医师与临床药师共同制定了本专家共识。
生活方式指导
1 共识制定 疗效评估
辅助检查
本共识由中国人民解放军北部战区总医院作为牵 服药依从性
治疗方案
头单位，组织国内27家三级甲等医院和高等院校的专业 随访指导 随访
新诊断疾病
人员成立共识制定专家团队，包括内容专家（临床医学、 下次随访日期
既往评估问题
药学）和方法学专家（循证医学、统计学、医学伦理学），
新增评估问题
均为副高级以上职称。专家组成员多次采用线上和线
图1 乳腺癌患者药物治疗管理流程
下相结合的会议形式审定修改共识初稿和讨论证据质
量。共识发表前，由核心发起专家通过问卷的方式请外 2 临床推荐意见分析
审专家审阅，内容遵循中国临床实践指南评价体系 2.1 疗效评估
（AGREE-China）评分细则，对专家意见进行修改，最终 临
临床床问题问题11：：如何判断如何判断PAMiPAMi用于晚期乳腺癌患者的用于晚期乳腺癌患者的
形成了本共识定稿。本共识在国际实践指南注册与透 疗效？？何时停药及调整方案何时停药及调整方案？？
疗效
明 化 平 台 完 成 注 册（注 册 编 号 为 PRERARE-2025 推荐意见：基于乳腺癌相关诊疗指南的证据，对于
CN047）。 晚期乳腺癌患者，应以影像学检查为主要依据，辅以肿
本共识以药物治疗实施过程为基本框架进行编写。 瘤标志物的动态监测来判断疾病是否进展 [16―17] ；对于骨
针对患者治疗方案中的具体问题，编写组前期进行了系 转移等不可测量的病灶，需结合临床症状、肿瘤标志物
统回顾和荟萃分析 ，通过参考国内外临床研究、临床 和影像学表现进行综合评估；当肿瘤累及脏器时，需对
[15]
指南和专家共识，结合我国患者具体诊疗现状制定本共 可反映肿瘤负荷的指标（如疼痛、体重、功能状态等症状
识 ，并 采 用 GRADE（Grading of Recommendations As‐ 和体征）进行评估。如果肿瘤病灶没有缩小或病情没有
sessment，Development Evaluation）方法对证据质量和推 得到控制，肿瘤标志物水平仍持续升高或没有下降至预
荐强度进行分级，具体分级标准见表1。 期水平，则表明治疗不足，需要停药或及时调整抗肿瘤
[18]
本共识主要围绕乳腺癌患者治疗的关键问题，以 治疗方案 （证据级别A，强推荐）。
PAMi 用于乳腺癌的疗效及安全性为主要考察指标，从 疗效评价参照实体肿瘤疗效评价标准 1.1（Re‐

· 1290 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 11 中国药房 2025年第36卷第11期