Page 128 - 《中国药房》2025年11期
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lung cancer，SCLC）恶性程度高，约占肺癌病例的13%～                  TRAEs）发生率；（3）经济性指标——增量成本-效果比
          15%，具有增殖快、侵袭性强和早期远处转移等特点 。                         （incremental cost-effectiveness ratio，ICER）。
                                                        [3]
          晚期癌症治疗难度大、死亡率高，患者生存期普遍较                             1.1.4 研究类型
          短 。随着医学技术的进步，SCLC 的治疗方案不断优                              研究的文献类型为 HTA 报告、系统评价/Meta 分析
            [4]
          化，患者的死亡率逐步下降。近年来，以程序性死亡受                            及药物经济学评价。
          体 1（programmed cell death protein-1，PD-1）和程序性死      1.1.5 排除标准
          亡受体-配体 1（programmed cell death-ligand 1，PD-L1）          本研究的排除标准包括：（1）无相关结局数据的文
          抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂（immune checkpoint                   献；（2）无法获取全文的文献；（3）会议摘要、研究方案、
          inhibitors，ICIs）在肿瘤治疗领域取得了重大突破，为癌                   笔记等类型的文献；（4）重复发表的文献；（5）非中英文
                                  [5]
          症患者带来显著的生存获益 。                                      文献。
              斯鲁利单抗是一种由我国自主研发的新型人源化                           1.2 检索策略
          单克隆抗PD-1抗体，也是在我国获批上市的第7款创新                              计算机检索中国知网、万方数据、维普网、PubMed、
                       [6]
          型 PD-1 抑制剂 。其通过抑制癌细胞生长和扩散达到                         Embase、Cochrane Library 以及国内外 HTA 机构官方网
          治疗癌症的目的，在多个癌种的治疗中均取得了良好的                            站，检索时限为建库开始至2024年10月，语言限定为中
                  [7]
          临床效果 。2022年3月，斯鲁利单抗在国内获批上市，                         文和英文。以“（斯鲁利单抗OR汉斯状）AND（系统评价
          其首个适应证为治疗微卫星高度不稳定的实体瘤；之
                                                              OR 荟萃分析 OR Meta 分析）OR（成本 OR 经济 OR 费
          后，斯鲁利单抗的适应证得到了扩展，包括非小细胞肺
                                                              用）”为检索式检索中国知网、万方数据和维普网等中文
          癌、SCLC、胃癌、食管癌等恶性肿瘤。
                                                              数 据 库 ；以“serplulimab  AND （systematic  review  OR
              快速卫生技术评估（rapid health technology assess‐
                                                              meta  analysis  OR  cost  OR  economic）”为 检 索 式 ，对
          ment，rHTA）以完整卫生技术评估（health technology as‐
                                                              PubMed 和 Embase 数据库进行检索；以“serplulimab”为
          sessment，HTA）和系统评估的方法学为基础，既能够满
                                                              检索词，对Cochrane Library数据库进行检索；以“serplu‐
          足决策的需要，又能适应时间和资源的限制，能够在短
                                                              limab”为检索词在 HTA 国际联盟以及国际 HTA 机构网
          时间内整合现有的真实世界数据与相关文献资料用于
                                                              络官方网站进行HTA报告检索。同时，手工检索纳入研
          评估药品等卫生技术，以支持快速决策                 [8―10] 。斯鲁利单
                                                              究的参考文献。
          抗在国内上市时间较短，临床应用尚不广泛，其有效性、
                                                              1.3 文献筛选与数据提取
          安全性及经济性仍需针对不同人群进一步评估。其与
                                                                  根据所建立的纳入与排除标准，由 2 名研究者独立
          化疗的联合应用虽可增强疗效，但高昂的成本且未纳入
                                                              进行文献筛选，共同确定纳入的文献；如遇分歧，则与第
          医保导致患者经济负担显著，为此，本研究运用rHTA方
                                                              三位研究者讨论后决策。通过预先设计好的表格进行
          法，基于现有最佳证据对斯鲁利单抗进行综合评估，以
                                                              数据提取，内容包括纳入研究的基本特征及研究结果，
          期为医疗机构药物遴选提供循证依据。
                                                              如作者、发表年限、患者人群、样本量、干预措施、结局指
          1 资料与方法
                                                              标等。
          1.1 纳入与排除标准
                                                              1.4 质量评价
          1.1.1 研究对象
                                                                  采用系统评价评估测量工具（A Measurement Tool
              本研究对象为经组织病理学或细胞学检查诊断，并
                                                              to Assess Systematic Reviews 2，AMSTAR-2）量表对纳入
          结合影像学检查结果综合判定为SCLC的患者。患者的
                                                                                             [11]
                                                              的系统评价/Meta 分析进行质量评价 。AMSTAR-2 量
          性别、年龄、种族、发病时间和来源不限。
          1.1.2 干预和对照措施                                       表共包括16个条目，涉及系统评价的选题、设计、数据提
              干预措施为斯鲁利单抗单药治疗或联合化疗，剂量                          取、数据统计分析和讨论等全过程，其中7个条目为关键
          和疗程不限；对照措施为化疗、安慰剂、其他阳性对照药                           条目，若0或1个非关键条目不符合为高质量，若1个以
          物单用或联用其他常规用药方案，剂量和疗程不限。                             上非关键条目不符合为中等质量，若1个关键条目不符
          1.1.3 结局指标                                          合为低质量，若 1 个以上关键条目不符合为极低质量。
              研究的结局指标包括但不限于：（1）有效性指                           采 用 卫 生 经 济 学 评 价 报 告 标 准（Consolidated  Health
          标 ——总生存期（overall survival，OS）、无进展生存期                Economic  Evaluation  Reporting  Standards  2022，
         （progression-free survival，PFS）、客观缓解率（objective      CHEERS 2022）量表对药物经济学研究进行质量评
                                                                [12]
          response rate，ORR）；（2）安全性指标——3 级及以上不                价 。CHEERS 2022量表共包括24个条目，完全符合该
          良事件（adverse events with grade ≥3，≥3AEs）发生率，         条目记1分，部分符合该条目记0.5分，不符合该条目记
          治 疗 相 关 不 良 事 件（treatment-related  adverse  events，  0分，总计24分。


          · 1406 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 11                            中国药房  2025年第36卷第11期
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