Page 20 - 《中国药房》2025年7期
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为 0.32% [19―20] 。由此可见，澳大利亚在保持较高的健康 澳大利亚新药注册审评时限有着更为明确的规定，
保健水平下，有效地控制了个人与政府的药费支出，有 如临床试验批准中，仅药学资料的审评时限为30个工作
力地保障了药品的可及性，切实实现了该国的国家药物 日，完整技术资料的综合评审（药学、药理毒理、临床资
政策目标。这些政策经验与实践成果值得研究与借鉴。 料）的审评时限为50个工作日。此外，其新药注册根据
2.1 加强政策协调与部门合作 药品的风险等级和特性，将新药注册分为不同的类别，
在政策层面，澳大利亚卫生部负责医疗和药品事务 如临床试验通知和临床试验批准等。对于风险较低或
的全面管理，在医疗保险政策的制定和实施方面起到重 已有充分安全性、有效性数据的药品，采用较为简化的
要作用。政策制定和实施高度协同，不同机构之间分工 注册流程，资料相对简单，只需要在获得伦理委员会批
明确，通过共享数据和资源，实现医疗保险政策的有效 准后通知TGA即可；而对于风险较高或创新性较强的药
衔接；政策出台效率高，实施效果显著，有效地提升了全 品，则采用更为严格的流程，需要经过TGA的正式审评
民健康水平和医疗服务的质量，这种高效的管理和协作 和批准。
机制是该国卫生体制上的重要优势之一。相比之下，我 我国可以借鉴澳大利亚的经验，根据我国新药审评
国医疗、医保和医药的管理职能分散于多个部门，改革 的实际情况，对新药注册的审评时限进行明确规定，加
的重点是“三医联动”。2024年7月，中共中央明确提出 强各部门的协作，提高注册效率；根据不同类型的注册
“促进医疗、医保、医药协同发展和治理”的目标，旨在通 申请，制定分类注册申请指南，提高审评效率和质量。
过系统性的改革和整合，提升医疗服务的质量和服务效
2.3 完善价格管理和谈判机制
能，这为我国政策的系统性优化指明了方向。
围绕控制药品价格，澳大利亚联邦政府设置了专门
在实施层面，澳大利亚通过药品注册和PBS准入的
机构PBPA负责价格分析和谈判工作，采用基本定价、特
同步机制，加速了药品上市与医保覆盖的联动性；而我
别定价、回扣返还、风险共担协议等多种方式灵活进行
国医保药品评估是建立在药品已获得上市许可的基础
价格管理，对仿制药实行强制降价和价格披露政策，激
上，一定程度上延缓了药品进入医保目录的及时性。建
励价格持续下降，有效减轻了政府的医保负担。
议相关部门可结合我国实际情况，论证建立类似于并行 在药品价格管理方面，我国政府通过一系列政策工
程序的医保早期评估的可能性，探索建立药品注册评估
具来确保药品价格合理稳定、提升药品可及性，包括医
与医保准入评估的并行机制。此外，相关部门还应积极
保谈判政策、短缺药品价格风险管理政策、同通用名药
推进职能部门开展深度合作、构建大数据信息共享机
品价格公平政策、药品挂网价格监管政策、守信激励与
制，提高政府监管效能。
失信惩戒机制等。2018年以来，国家医疗保障局已会同
在资金层面，澳大利亚由于人口数较少，PBS 实行
有关部门组织多轮药品国家集中带量采购，累计新增
全国统筹。而我国作为发展中国家，医保资金统筹层级
835 种医保目录药品，其中通过价格谈判药品 530 种。
较低，资源分配效率受限，大部分地区医保资金由市、县
统筹，降低了医保资金使用的灵活性。随着中共中央进 在2024年12月12日国家医疗保障局公布的第十批国谈
拟中选结果中，91 种药品新增进入国家医保药品目录，
一步推进医保省级统筹，这一问题有望逐步解决，以优
化医保基金的使用。 覆盖了多个临床迫切需求的治疗领域。其中 89 种药品
2.2 优化新药注册与加速审批路径 以谈判/竞价方式纳入，谈判总体成功率为 76%，平均降
为了提高药品可及性，满足患者用药需求，鼓励医 价 63%。集采通过以量换价在减轻百姓费用负担和满
足临床药品需求的同时，提高了医保资金的使用效益。
药企业创新发展，我国政府不断深化药品注册审评制度
改革，提出优化创新药的注册审批程序。2020 年 7 月 1 然而，我国医保谈判药品价格协议形式较为单一，
日国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》 医保部门仅对最终的支付价格进行协商。为了提高药
中单独增加了“药品加快上市注册程序”章节，提出了 品的可及性并缓解医保基金的压力，政府部门采用行政
“突破性治疗药物程序”“附条件批准程序”“优先审评审 干预手段对生产企业进行价格压制，然而，这一举措可
批程序”“特别审批程序”4 种药品加快注册程序。这些 能对国内医药产业的可持续发展产生不利影响。我国
政策加快了对具有临床价值、临床急需和临床优势新药 可以借鉴澳大利亚及其他国家的成熟议价方案，不断完
的评审，体现了我国药品监管部门对新药创制的支持， 善医保药品谈判体系；在药品成本核算的基础上，采取
极大地促进了我国医药产业的创新发展。新规明确了 相应激励措施，如价格披露或返还政策，在鼓励国内药
优先审评程序的审评时限，从 200 个工作日缩短至 130 品生产企业发展壮大的同时，有效地控制政府和国民的
个工作日，其中临床急需境外已上市的罕见病用药优先 药品费用支出。
审评程序的审评时限仅为70个工作日。新规实施以来， 2.4 构建全面的药品可及性支持体系
新药获批上市的时间已大大缩短，但对比澳大利亚新药 在罕见病和孤儿药政策上，澳大利亚建立了完善的
标准审评时限 150 个工作日及优先审评 90 个工作日仍 支持体系，PBS纳入了罕见病用药在内的大部分临床治
有一定的差距。 疗用药。相比之下，我国孤儿药研发起步较晚，罕见病
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