Page 19 - 《中国药房》2025年7期
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1.3 药品定价与采购政策                                      度。比较 2010 年和 2022 年统计数据发现，仿制药价格
              澳大利亚是第一个将药物经济学评价结果应用于                          披露政策使他汀类药物的政府支出减少了9.335亿澳元
                                                                     [14]
          药品价格管理中的国家，也是药品价格控制相对合理的                          （83.25%） 。相关报告指出，这些定价系统的变化，包
          国家之一。定价对患者获取药物有直接和间接的影响。                           括这些强制性的价格降低和披露政策，使仿制药价格大
          对于PBS清单内药品，支付价格将决定政府或监管机构                          幅且持续下降，在 2017 年至 2021 年期间为澳大利亚卫
          对该药品的具体补贴情况，如补贴金额、补贴金额上限                           生系统节省了43亿澳元，同时也避免了竞争性招标对国
                                                                             [15]
          等；支付定价还会影响到患者获取高定价非补贴药品的                           内产业的不利影响 。
          可能性，因为这些药品会成为患者的个人支出成本。                               表2 仿制药价格披露制度历次改革要点及成效
              在澳大利亚，药品在获得 TGA 的上市许可和 PBS                      时间            改革要点                   成效
          准入后，PBPA与药品生产企业进行价格协商与谈判，协                          2007年  初次引入价格披露制度，要求供应商报告真实市场交 增加药品市场透明度，逐步降低PBS药品
                                                                   易价格                     价格，节约医保开支
          议药品价格、测算对 PBS 财政预算的影响，并将汇总意
                                                              2010年  引入分阶段价格下降机制，改进价格调整计算方式，使 提高公平性和准确性，进一步降低药品价
          见反馈至卫生部。PBS 中大部分药品基于参考价格定                                药价更接近市场实际交易价格           格
          价，即参考某一治疗亚类药品中的最低价格来确定其他                            2014年  提高价格调整频率并减少数据报告滞后，确保PBS价 提高政策响应速度，更及时控制医保开支
                                                                   格更贴近市场
          药品价格；而在没有此类可比药物的情况下，则采用价
                                                              2015年  加强数据准确性要求，实施严格的审计，防止虚假报告 提升价格披露机制的可靠性和公信力
          值定价   [7―8] 。                                       2018年  实施30%价格披露门槛，防止药品价格下降到不可持 改善低价药物供应稳定性，避免市场极端
              当药品生产企业由于国际参考价或其他商业原因，                               续水平；引入保障低成本药物供应的措施      价格波动
                                                              2021年  引入最低价格机制；改变价格计算方式，如剔除公共医 提高药物供应安全性，减少供应中断风
          无法按PBS列表价格提供药品时，政府和生产企业会签
                                                                   院供应数据、调整净收入计算方式等        险；加强药物供应链稳定性
          署保密的特别定价协议。PBS 列表价格与政府实际支                           2022年  更新价格披露指南，细化报告和争议解决流程，进一步 增强政策透明度，提高参与方的信任度和
          付价格之间的差额将通过回扣方式返还，按照不同的销                                 完善价格披露机制                执行效率
          售层级或市场份额确定返还比例。通过回扣返还机制，                           1.5 孤儿药的注册审批
          政府可以在不增加患者共付额的情况下，降低药品的实                               在澳大利亚，孤儿药的定义是指相应的罕见病患病
          际支付价格，从而减少公共医疗支出，确保 PBS 的可持                        人数每万人不超过5人，疾病具有危及生命或严重影响生
          续性 。此外，澳大利亚还设有风险共担协议，某些药物                          活质量的特征，并且缺乏其他有效的治疗方法或显著
              [9]
          会设定补贴上限和梯度返还的风险分担安排，一旦政府                           疗效 。
                                                                 [16]
          支出超过协定的补贴上限，政府将会收回一定比例的支                               澳大利亚在1997年修订了《治疗药物法案》，纳入了
          出，以控制政府药品补贴的超额支出。                                  专门的孤儿药法案，旨在通过一系列激励政策促进罕见
          1.4 仿制药价格竞争与披露                                     病药物的研发和上市。孤儿药注册时，澳大利亚药品生
              20世纪初，由于仿制药缺乏有效的价格竞争和监管                        产企业向TGA同时提交药品注册申请和孤儿药状态申
          政策，澳大利亚仿制药价格一度居高不下，超过世界平                           请 。TGA药物安全和评估处下设临床评估小组，负责
                                                               [16]
                [10]
          均水平 。澳大利亚政府自 2005 年起不断推行和完善                        审查提交数据并确定是否授予孤儿药资格。申请药品
          针对仿制药的价格改革措施，将法定降价和价格披露相                           若获得孤儿药批准，将在上市注册阶段享受优先审批政
          结合，增加仿制药价格竞争来刺激降价。                                 策，TGA应在255个工作日内完成审批工作 。此外，获
                                                                                                  [17]
              2005 年 8 月，澳大利亚开始实施 12.5% 的强制性降                得孤儿药资格后，TGA还将免除该药物相关的所有注册
          价政策，要求首个仿制药 PBS 准入时，相比原研药应至                        费，包括上市申请费、注册审批费和年度注册费等。
          少降价 12.5%，同时该原研药的政府支付价格也应强制                            孤儿药批准上市后，澳大利亚居民可通过PBS获取
                                                 [11]
          下调12.5%；2011年2月，这一比例提高至16% 。                       药物；而对于因临床有效且治疗必需，已被 PBAC 认可
              2007 年 8 月澳大利亚政府对仿制药实施价格披露                     的昂贵孤儿药，由于不符合成本效益要求未包含在PBS
          制度，企业应向与澳大利亚卫生部签约的第三方价格披                           中，将通过救生药物计划（Life Saving Drugs Program，
          露数据中心（Price Disclosure Data Administrator，PDDA）    LSDP）为符合条件的患者提供高成本孤儿药补贴 。
                                                                                                       [18]
          上报药品销售信息，以将原研药和仿制药的价格进行关                           2 澳大利亚药品可及性政策对我国的启示
          联。PDDA负责统计原研药和仿制药的“加权平均披露                              澳大利亚在药品价格管控、补助制度方面发展成
          价格”（weighted average disclosed prices，WADP），如果     熟，长期维持着药品可及性、患者负担和政府补贴之间
          WADP 比 PBS 原批准的基准价格低 10% 以上（2024 年 7               的良好平衡。以2022－2023财年数据为例，澳大利亚联
          月执行阈值），则新的基准价格调整至WADP                [12―13] 。该制   邦政府 PBS 补贴药品总支出约为 170 亿澳元，占当年全
          度经过了多次修改完善，历次改革要点及对市场和PBS                          国药品费用的60%。在个人支付方面，处方药自付总支
          支出的影响详见表 2。在推行价格披露制度之后，澳大                          出为 14 亿澳元，人均支出 160 澳元；PBS 范围外的自付
          利亚仿制药价格逐渐回归至理性水平。市场因素的强                            总费用为12亿澳元，人均自付费用为140澳元。合计个
          势介入，大大提高了仿制药的价格合理性和产业透明                            人人均药费年支出为 300 澳元，占人均年收入的比例仅


          中国药房  2025年第36卷第7期                                                 China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 7    · 781 ·
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