Page 12 - 《中国药房》2025年7期
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中心 RCT 疗效数据支持，得 4 分；硝苯地平片疗效相关                       的 血 管 性 水 肿 等 的 发 生 率（0.1%～＜1%）略 高 ，均
          研究不足，得3分。具体评价结果，请扫描本文首页的二                           得3分。
          维码进入“增强出版”页面查看附表4。                                      综上，5 种非洛地平缓释片与 2 种盐酸乐卡地平片
             （2）次要疗效终点指标评分结果：口服 DHP CCBs                      的不良反应总评分最高（7分），提示其安全性相对更优。
          的降压疗效差异主要受研究设计与人群特征影响。                              安全性的详细评分结果请扫描本文首页的二维码进入
          Meta 分析显示，氨氯地平对中国高血压患者的收缩压/                        “增强出版”页面查看附表6。
                                 [30]
          舒张压降幅优于非洛地平 ，与硝苯地平比较差异无统                            3.3.2 特殊人群
                  [31]
          计学意义 ；西尼地平、左氨氯地平、拉西地平及非洛地                              （1）儿童：仅3种苯磺酸氨氯地平片的药品说明书明
          平与同类药物（如苯磺酸氨氯地平、硝苯地平）相比，降                           确标注其适用人群为6～17岁患者，并获《中国高血压防
                                                                                        [10]
          压效果无显著差异        [32―36] 。                           治指南（2018 年修订版）》推荐 ，得 1.1 分；其他品种因
              综合上述文献结果并经专家讨论，鉴于多数口服                           缺乏儿童用药数据，均得0分。
          DHP CCBs降压疗效的等效性，统一评分如下：3种苯磺                           （2）老年患者：3种苯磺酸氨氯地平片、7种左氨氯地
          酸氨氯地平片在基于中国人群的Meta分析研究中显示                           平片、5种非洛地平缓释片、2种西尼地平胶囊、2种盐酸
          出降压优势，得4分；7种左氨氯地平片、6种硝苯地平缓                          乐卡地平片、硝苯地平片、尼群地平片和拉西地平片的
                                                              药品说明书均明确提到支持老年患者用药，各得1分；8
          释片、2种硝苯地平控释片、5种非洛地平缓释片、拉西地
                                                              种硝苯地平缓控释制剂（缓释片 6 种、控释片 2 种）的药
          平片、2 种西尼地平胶囊及 2 种盐酸乐卡地平片分别得
                                                              品说明书虽未提及老年患者的适用性，但《中国老年高
          3.5 分（疗效相似）；尼群地平片得 3 分（证据集中于老年
                                                              血压管理指南 2023》及相关临床研究证实其对 60 岁以
          人群）；硝苯地平片得2分（缺乏直接比较数据）。具体评
                                                              上患者有效     [11，37] ，得1分。
          价结果，请扫描本文首页的二维码进入“增强出版”页面
                                                                 （3）妊娠期妇女：硝苯地平缓释片（Ⅰ）（江苏扬子
          查看附表5。
                                                              江）、3种硝苯地平缓释片（Ⅱ）及2种硝苯地平控释片在
          3.3 安全性
                                                              妊娠 20 周以上患者中需严格评估风险后可使用，得 0.5
          3.3.1 不良反应
                                                              分。硝苯地平缓释片（湖南华纳）、硝苯地平缓释片（Ⅰ）
              药品的不良反应分级（Common Terminology Crite‐
                                                             （山东鲁抗）、5 种非洛地平缓释片以及 2 种西尼地平胶
          ria for Adverse Events，CTCAE-V 5.0）将不良反应分为
                                                              囊明确妊娠期禁用，7种左氨氯地平片、3种苯磺酸氨氯
          CTC 1～5级，其中CTC 1级为轻度不良反应，CTC 2～3
                                                              地平片、2 种盐酸乐卡地平片、硝苯地平片、拉西地平片
          级为中度不良反应，CTC 4～5 级为重度不良反应。根
                                                              及尼群地平片妊娠期妇女使用的数据有限或建议权衡
          据不良反应的发生率可分为：十分常见（≥10%），常见
                                                              利弊后使用，均得0分。
         （1%～＜10%），偶见/少见（0.1%～＜1%），罕见/较少见
                                                                 （4）哺乳期妇女：依据《高血压合理用药指南（第 2
         （0.01%～＜0.1%）以及十分罕见（＜0.01%）。                                                             [7]
                                                              版）》，仅硝苯地平被推荐用于哺乳期妇女 ，该品种共 9
              基于最新的药品说明书及CTCAE-V 5.0标准，30种
                                                              个药品各得1分；其他品种药品均得0分。
          口服 DHP CCBs 的安全性特征呈现显著异质性。（1）在
                                                                 （5）肝肾功能异常患者：纳入评价的30种口服DHP
          中度不良反应（CTC 2～3级）方面，3种苯磺酸氨氯地平
                                                              CCBs均需慎用于重度肝功能损伤者，均得2分。3种苯
          片、7种左氨氯地平片、5种非洛地平缓释片、9种硝苯地                          磺酸氨氯地平片、7 种左氨氯地平片、硝苯地平片、硝苯
          平制剂、拉西地平片及2种西尼地平胶囊的外周水肿、头                           地平缓释片（湖南华纳）、硝苯地平缓释片（Ⅰ）（山东鲁
          痛等的发生率（1%～＜10%）较高，均得2分；2种盐酸乐                        抗）、2种硝苯地平控释片以及拉西地平片的药代动力学
          卡地平片与尼群地平片因上述症状的发生率（0.1%～＜                          不受肾功能影响，均得3分。硝苯地平缓释片（Ⅰ）（江苏
          1%）较低，得3分。（2）在重度不良反应（CTC 4～5级）方                     扬子江）、3种硝苯地平缓释片（Ⅱ）、2种西尼地平胶囊、
          面，5种非洛地平缓释片的低血压伴心动过速、白细胞分                           尼群地平片、2 种盐酸乐卡地平片以及 5 种非洛地平缓
          裂性血管炎等的发生率（＜0.01%）极低，安全性最优，得                        释片需慎用于严重肾功能损伤者（肾小球滤过率＜30
          5 分；2 种盐酸乐卡地平片的心绞痛、超敏反应和 7 种左                       mL/min），均得2分。
          氨氯地平片的房室传导阻滞等的发生率为 0.01%～＜                          3.3.3 药物相互作用所致不良反应
          0.1%，得4分；拉西地平片的严重心绞痛及2种西尼地平                             3种苯磺酸氨氯地平片、7种左氨氯地平片与细胞色
          胶囊的肝功能障碍等的发生率为0.1%～＜1%，得3分；3                        素 P450（CYP）3A4 抑制剂合用时，可导致其暴露量增
          种苯磺酸氨氯地平片、9 种硝苯地平制剂及尼群地平片                           加，需减量使用；且3种苯磺酸氨氯地平片与CYP3A4诱


          · 774 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 7                               中国药房  2025年第36卷第7期
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