Page 111 - 《中国药房》2025年7期
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1.5 文献质量评估                                         数据库（n＝58）、万方数据库（n＝85）、中国生物医学文
                                             [12]
              参考Cochrane风险偏倚评估工具6.1 ，由2名研究                   献 数 据 库（n＝57）、Cochrane  Library（n＝7）、PubMed
          者独立对纳入文献进行质量评价，若遇到分歧，由第3名                         （n＝0）。剔除重复文献 154 篇后阅读文章题目和摘要，
          研究者讨论解决。具体评价内容包括：（1）随机序列生                          剔除非 RCT 10 篇、对照组含非药物或非西药治疗的文
          成；（2）分配隐藏；（3）受试者和研究者盲法；（4）结果评                      献 14 篇、试验组药物或疾病不符合纳入标准的文献 20
          估者盲法；（5）数据结果完整性；（6）选择性报告研究结                        篇、年龄不符的文献 2 篇；再阅读全文，剔除文献 55 篇
          果；（7）其他偏倚。通过阅读全文对以上内容作出“high”                     （不符合随机对照原则1篇、不符合疗效评定标准46篇、
         （高风险偏倚）、“low”（低风险偏倚）和“unclear”（缺乏相                  不符合干预措施 1 篇、不符合年龄 4 篇、无法获取全文 3
          关信息或偏倚情况不确定）的判断。
                                                             篇），最终纳入16篇文献。
          1.6 统计学方法
                                                             2.2 纳入研究基本特征
              采用 Cochrane 协作网提供的 RevMan 5.3 软件对纳
                                                                 本研究共纳入16项        [13―28] RCT，总样本量1 962例，最
          入文献信息进行统计分析。针对计数资料，选择相对危
                                                             大样本量 300 例，最小样本量 42 例。所有研究均在
          险度（relative risk，RR）分析统计量；针对计量资料，当度
                                                             2014－2024年发表，且均为中文文献。纳入对象年龄为
          量衡单位相同时选择均数差（mean difference，MD）分析
                                                             5月龄～14岁。治疗时间14～30 d不等。对纳入研究的
          统计量，当度量衡单位不同时选择标准化均数差（stan‐
                                                             基本特征进行详细总结，结果见表1。
          dard mean difference，SMD）分析统计量，两者均以 95%
                                                             2.3 纳入研究质量评价
          可信区间（confidence interval，CI）表示。针对研究结果
                                                                 纳入的 16 项 RCT   [13―28] ，均提及按“随机”方法分组，
                                          2
          间有异质性，采用I 检验，同时依据I 判断异质性大小。
                           2
                                                             其中9项研究      [14―15，17―20，22，24，26] 明确提及“随机数字表法”，1
          若研究结果间无统计学异质性（P≥0.05，I ≤50%），则
                                               2
                                                                   [16]
                                                             项研究 提及使用“摸球法”，上述研究均评价为低偏倚
          采用固定效应模型进行Meta分析；若研究结果间存在统
                               2
          计学异质性（P＜0.05，I ＞50%），则进一步分析异质性                     风险。其中2项研究         [27―28] 按就诊先后顺序采用半随机方
          产生的原因，采用亚组分析或敏感性分析，并在排除明                           法，评价为高偏倚风险。所有研究均未提及如何进行随
          显临床异质性来源的情况下，采用随机效应模型进行                            机分配隐藏，信息不足，无法判断，偏倚风险判为不清
                                                                           [18]
          Meta 分析。当研究数＞10 篇时，可采用 RevMan 5.3 软                楚。仅 1 项研究 报告对研究者、患者及结局评价者实
          件绘制倒漏斗图进行发表偏倚分析                [9―10] ，若图中散点呈      施盲法，评估为低偏倚风险，其余研究均评估为高偏倚
          对称漏斗状，则认为不存在发表偏倚；相反，若散点不对                          风险。纳入研究均无退出或失访病例的记录，偏倚风险
          称且有偏向，则认为存在发表偏倚。检验水准α＝0.05。                        评价为低。纳入研究均未报告已发表的研究方案，选择
          2 结果                                               性报告评估为不清楚；其他偏倚方面，主要从利益冲突
          2.1 文献检索及筛选结果                                      及基线不平衡等方面进行评价，因信息不足，无法判断
              依照本研究制定的检索策略，共获得相关文献 271                       是否存在偏倚风险，均评价为不明确。偏倚风险评价见
          篇，各数据库文献数量分别为：中国知网（n＝64）、维普                        图1、图2。
                                               表1 纳入文献的基本特征
                                   例数                 干预措施
          第一作者及发表年份 适应证   年龄/岁                                           健胃消食口服液用法用量                      疗程/d
                                试验组 对照组 试验组         对照组
          杨孟涛2023 [13]  FD  2～12  42  42  联合健胃消食口服液  多潘立酮+酪酸梭菌二联活菌散      10 mL/次，bid                       14
          何祖蕙2022 [14]  FD  3～11  60  60  联合健胃消食口服液  酪酸梭菌活菌散             10 mL/次，bid                       14
          俞萍2022 [15]  FD  2～12  51  51  联合健胃消食口服液  多潘立酮                 1～2岁，5 mL/次；3～12岁，10 mL/次，bid     21
          王建明2022 [16]  FD  2～10  60  60  健胃消食口服液   多潘立酮                 ＜5岁，10 mL/次，bid；＞5岁，10 mL/次，tid   14
          张冲2022 [17]  FD  3～14  52  52  联合健胃消食口服液  多潘立酮＋双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊    10 mL/次，tid                       30
          王诗婷2021 [18]  FD  0.5～13  41  41  健胃消食口服液  胃蛋白酶口服液             6月龄～14月龄，6 mL/次；14月龄～6岁，11 mL/次；6～13岁，18 mL/次，bid  14
          郭耀明2020 [19]  FD  1～12  21  21  联合健胃消食口服液  多潘立酮                1～2岁，5 mL/次；3～12岁，10 mL/次，tid     21
          卢亚亚2019 [20]  FD  8.26±2.84  89  89  联合健胃消食口服液  多潘立酮           1～2岁，5 mL/次；3～12岁，10 mL/次，tid     21
          邵军雁2019 [21]  FD  12.03±1.18  55  55  联合健胃消食口服液  多潘立酮          10 mL/次，bid                       21
          张婉丽2019 [22]  FD  5.82±1.61  100  100  联合健胃消食口服液  多潘立酮         1～2岁，5 mL/次；3～12岁，10 mL/次，bid     28
          谢宇飞2018 [23]  FD  3～12  150  150  联合健胃消食口服液  复方阿嗪米特肠溶片+酪酸梭菌活菌片  5～10 mL/次，bid                    14
          王秋影2017 [24]  FD  8.13±1.71  78  78  联合健胃消食口服液  多潘立酮           5～10 mL/次，tid                     14
          张少辉2016 [25]  FD  2～10  60  60  联合健胃消食口服液  多潘立酮                1～2岁，5 mL/次；3～12岁，10 mL/次，bid     21
          刘焕梅2015 [26]  FD  4～14  42  42  联合健胃消食口服液  枸橼酸莫沙必利片            ＜5岁，10 mL/次，bid；＞5岁，tid           14
          程伟伟2014 [27]  FD  1～12  40  40  健胃消食口服液   赖氨酸肌醇维生素B 12口服液      1～2岁，5 mL/次；3～12岁，10 mL/次，bid     15
          王健2014 [28]  FD  2～12  40  40  健胃消食口服液    赖氨酸肌醇维生素B 12口服液      1～2岁，5 mL/次；3～12岁，10 mL/次，bid     15
             注：试验组中所述联合健胃消食口服液是指在对照组治疗方案基础上，加用健胃消食口服液。


          中国药房  2025年第36卷第7期                                                 China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 7    · 869 ·
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