Page 11 - 《中国药房》2025年6期
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加对参与共识制定专家的证据和推荐意见评价方法培                                 3469-3471.
          训，使专家对评价方法、共识制定的流程更为熟悉，以免                          [ 3 ]  李玉堂，杨昌云，王佳坤，等. 超说明书用药原因分析及
                          [32]
          影响共识的科学性 。                                              对策[J]. 医药导报，2012，31（3）：400-402.
          3.4 提高专家共识报告撰写的规范性                                      LI Y T，YANG C Y，WANG J K，et al. Cause analysis and
              本研究发现，仍有部分共识存在未报告利益冲突的                              countermeasures of off-label drug use[J]. Her Med，2012，
          问题。根据世界卫生组织发布的指南制定手册，利益冲                                31（3）：400-402.
                                                             [ 4 ]  VAN HUIZEN A M，VERMEULEN F M，BIK C M J M，
          突被视为指南/共识制定过程中可能引起潜在偏倚的因
                                                                  et al. On which evidence can we rely when prescribing off-
          素 。忽视利益冲突的报告可能会影响专家意见的科
            [33]
                                                                  label  methotrexate  in  dermatological  practice? A  syste-
          学性、客观性，导致公众对研究结果的可信度产生怀疑。
                                                                  matic  review  with  GRADE  approach[J].  J  Dermatolog
          药品说明书外用法属于探索性用药，若共识中存在利益
                                                                  Treat，2022，33（4）：1947-1966.
          驱动问题，将可能会增加用药风险，影响患者用药安全
                                                             [ 5 ]  沈怡萱，刘振国，李思维，等. 我院2017年儿科门诊超说
          和治疗效果。因此，建议未来在制定共识过程中，共识
                                                                  明书用药现状分析[J]. 儿科药学杂志，2020，26（3）：
          工作组可制定详细的利益冲突管理计划，要求研究人员
                                                                  31-36.
          披露所有潜在的利益冲突，并按照管理计划定期审查，                                SHEN Y X，LIU Z G，LI S W，et al. Investigation of off-
          以确保利益冲突的透明化 ；另外，还应在共识报告中                                label  drug  use  in  pediatric  outpatient  department  of  our
                                [34]
          采用附件等形式写明制定共识的参与人数，参与人员的                                hospital in 2017[J]. J Pediatr Pharm，2020，26（3）：31-36.
          利益冲突，利益冲突的管理情况，资金的来源、去向及作                          [ 6 ]  MCCARTHY  M.  Off-label  drug  use  is  associated  with
          用，资助者是否参与达成共识的过程，达成共识的方法、                               raised risk of adverse events，study finds[J]. BMJ，2015，
          过程等，以供临床决策时参考。                                          351：h5861.
          3.5 本研究的局限性                                        [ 7 ]  陈耀龙，李幼平，杜亮，等 . 医学研究中证据分级和推荐
              本研究存在如下局限性：本研究仅纳入了2024年8                            强度的演进[J].中国循证医学杂志，2008，8（2）：127-133.
          月1日前在期刊上发表的含有证据和推荐意见评价方法                                CHEN Y  L，LI Y  P，DU  L，et  al. The  evolution  of  evi‐
          的中国药品说明书外用法专家共识类文献，未考虑国外                                dence grading and recommendation strength in medical re‐
          相关文献，今后的研究中建议增加国外共识/指南，以更                               search [J]. Chin J Evid Based Med，2008，8（2）：127-133.
          全面地对比了解国内外药品说明书外用法的证据和推                            [ 8 ]  瑞戈非尼超说明书用药编写专家组. 浙江省瑞戈非尼超
                                                                  说明书用药专家共识[J]. 中国现代应用药学，2023，40
          荐意见评价方法。
                                                                 （12）：1588-1595.
              综上所述，药品说明书外用法相关的中国专家共识
                                                                  Expert  Group  for  Writing  Medication  Instructions  for
          数量较多，但证据和推荐意见分级标准及形成推荐意见
                                                                  Regorafenib.  Expert  consensus  on  off-label  use  of  rigo‐
          考量的因素等均存在差异，证据和推荐意见评价方法亟
                                                                  rafenib in Zhejiang Province[J]. Chin J Mod Appl Pharm，
          待统一。此外，大部分共识制定过程中缺乏对利益冲突
                                                                  2023，40（12）：1588-1595.
          的关注且制定评价方法时缺少循证医学方法学专家的
                                                             [ 9 ]  ATKINS D，BEST D，BRISS P A，et al. Grading quality of
          参与。建议未来制定共识时应提高对参与共识人员利
                                                                  evidence and strength of recommendations[J]. BMJ，2004，
          益冲突的关注度，加强与方法学专家的合作，并尽快建                                328（7454）：1490.
          立一套基于我国国情的、科学的、规范的证据和推荐意                           [10]  广东省药学会. 医疗机构超药品说明书用药管理专家共
          见评价方法，从而为医护人员提供科学的临床决策                                  识[J]. 中国现代应用药学，2017，34（3）：436-438.
          建议。                                                     Guangdong Pharmaceutical Association. Expert consensus
              利益冲突 本文所有作者均声明不存在利益冲突。                              on the management of off-label drug use in medical insti‐
          参考文献                                                    tutions[J]. Chin J Mod Appl Pharm，2017，34（3）：436-438.
          [ 1 ]  ZUO W，SUN Y J，LIU R J，et al. Management guideline   [11]  中国抗癌协会国际医疗与交流分会，中国医师协会肿瘤
              for the off-label use of medicine in China：2021[J]. Expert   医师分会乳腺癌学组. 小分子抗血管生成药物治疗晚期
              Rev Clin Pharmacol，2022，15（10）：1253-1268.           乳腺癌超说明书用药专家共识[J]. 中华肿瘤杂志，2022，
          [ 2 ]  李延敏，杨悦. “药品说明书之外的用法” 相关问题研究                      44（6）：523-530.
              [J]. 中国药房，2010，21（37）：3469-3471.                    International Medical and Exchange Branch of China Anti
              LI Y M，YANG Y. Study on relevant issues of “drug usage   Cancer Association，Breast Cancer Group of Cancer Doc‐
              beyond  dispensatory”[J].  China  Pharm，2010，21（37）：  tor  Branch  of  China  Medical  Doctor Association. Expert


          中国药房  2025年第36卷第6期                                                 China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 6    · 645 ·
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