Page 8 - 《中国药房》2025年6期
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药品说明书外用法又称超说明书用药、药品拓展性                              文献排除标准为：（1）重复文献；（2）文献发表年份、
          临床应用等，是指药品的应用超出药品说明书所规定的                            作者、发表期刊等信息不完整；（3）共识主要作者（包括
          适应证、剂量、途径、疗程、人群等范围，且未被《中国药                          个人作者、国内学会或协会）非中国作者。
          典》2020 年版收载     [1―2] 。由于药品说明书更新滞后于医                1.3 文献筛选与资料提取
          学发展、部分药品说明书规定的用法用量难以应用于临                                将检索获得的文献导入 Endnote 软件剔除重复文
                      [3]
          床实践等原因 ，药品说明书外用法现象普遍存在。荷                            献，由2名研究员独立根据纳入与排除标准进行文献筛
          兰阿姆斯特丹大学通过回顾143项研究数据（共3 688例                        选并交叉核对，出现分歧时通过共同讨论解决。提取信
          患者）发现，在31种皮肤病治疗过程中均涉及药品说明                           息包括：发表年份、证据分级系统的分布情况、是否报告
          书外用法 。国内某儿童医院随机抽取的 2 640 张门诊                        利益冲突情况、是否报告资金资助情况、是否报告专家
                  [4]
          处方中，药品说明书外用法处方占 35.55%，其中青少年                        遴选原则、是否有明确的证据和推荐意见的分级标准、
          和新生儿开具药品说明书外用法的处方占比分别高达                             形成的推荐意见是否考虑了经济因素、是否有方法学专
          41.18%、40.00% 。可见，在临床实践中，国内外药品说                     家参与共识的制定等。
                       [5]
          明书外用法均较为常见。                                         1.4 数据处理
              高质量的医学证据是应用药品说明书外用法的前                               采用 Excel 汇总数据，数据资料以例数和率（%）表
          提和基础。2021年，我国《医师法》首次将药品说明书外                         示，进行描述性统计分析。
          用法纳入法条，从立法高度确认医师可基于循证医学证                            2 结果
          据进行拓展性用药。研究显示，基于高质量循证医学证                            2.1 文献筛选
                                                [6]
          据的药品说明书外用法可降低不良事件风险 。国内外                                检索共获得文献 831 篇，根据纳入与排除标准进行
          已有多部专家共识就药品说明书外用法给出了推荐意                             初筛和复筛，最终纳入含有证据和推荐意见评价方法的
          见，然而，从循证医学证据到利用证据形成药品说明书                            药品说明书外用法的中国专家共识 32 篇。随着药品说
          外用法专家共识，需要进行严谨、规范、科学的证据和推                           明书外用法逐渐被重视，该领域发表的专家共识数量总

          荐意见分级与评价。基于此，本研究通过检索相关数据                            体呈上升趋势，例如，2014、2015 各有 2 篇专家共识发
          库，对含有证据和推荐意见评价方法的药品说明书外用                            表，2023年有7篇发表，2024年有6篇发表。
          法的中国专家共识开展研究，以期为研究者优化药品说                            2.2 纳入文献证据和推荐意见评价方法制定的科学性
          明书外用法专家共识制订过程中的循证评价方法与决                             及专家共识撰写的规范性
          策过程提供参考。                                                从证据和推荐意见评价方法制定的科学性来看，32
          1 资料与方法                                             篇文献中有6篇（18.8%）明确说明制订过程中有方法学
          1.1 文献检索                                            专家参与，其中仅2篇（6.3%）有循证医学方法学专家参
              检索中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据                         与；32 篇均未写明专家的遴选原则；30 篇（93.8%）有明
          库、PubMed、Web of Science等中英文数据库。检索时间                 确的证据分级标准；29 篇（90.6%）有明确的推荐意见分
          为建库起至2024年8月1日。中英文检索词包括“共识”                         级标准；仅有 7 篇（21.9%）形成推荐意见时考虑了药品
         “超说明书”“超药品说明书用药”“药品说明书外用法”                           使用的经济性因素。从专家共识撰写的规范性来看，32
         “药品未注册用法”“拓展性临床使用”“拓展性临床应                            篇 文 章 中 有 10 篇（31.3%）报 告 了 利 益 冲 突 ，10 篇
          用”“off-label use”“consensus”等。以中国知网为例，检            （31.3%）提及有资金资助但均未写明资金来源及作用。
          索策略如下：SU%＝（超说明书 OR 超药品说明书用药                         2.3 纳入文献形成证据等级时参考的证据来源类型
          OR 药品说明书外用法 OR 药品未注册用法 OR 拓展性                           32 篇文献中有 25 篇（78.1%）专家共识形成证据等
          临床使用 OR 拓展性临床应用）AND SU%＝（共识）；以                      级时参考的证据来源类型主要是医学文献；7篇（21.9%）
          PubMed 为例，检索策略如下：（off-label use[Title/Ab‐           参考的证据来源类型较广泛，包含了国外药品说明书、
          stract]）AND（consensus[Title/Abstract]）。             临床实践指南、专家共识、著作、教科书及医学文献等。
          1.2 纳入与排除标准                                         纳入文献对证据质量从高到低的排序较为一致，依次
              文献纳入标准为：（1）文献类型为期刊发表的专家                         为：国外药品说明书＞随机对照试验（randomized con‐
          共识；（2）共识主题仅与药品说明书外用法相关；（3）文                         trolled trials，RCTs）的荟萃分析或多中心大样本RCTs＞
          献中包含药品说明书外用法的证据与推荐意见评价                              单 个 大 样 本 RCTs 或 小 规 模 或 方 法 有 缺 陷 的 多 个
          方法。                                                 RCTs＞观察性研究＞专家意见、共识或个案报道。


          · 642 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 6                               中国药房  2025年第36卷第6期
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