Page 9 - 《中国药房》2025年6期

2.4 纳入文献的证据和推荐意见评价方法 法，具体可细分为两类：（1）证据质量和推荐意见采用两
纳入的 32 篇专家共识的证据和推荐意见的评价方 种不同的评价标准，例如《复发性流产合并抗磷脂综合
法有所差异，其评价方法大致可分为三大类：直接采用 征超说明书用药中国专家共识》 的证据质量采用了
[12]
现有的证据分级系统、在原证据分级系统的基础上进行 OCEBM分级系统，推荐意见则通过考量证据质量、国情
修改、采用自定义的证据和推荐意见评价方法。纳入研 偏好和价值观、成本等因素分为强推荐和弱推荐。（2）采
究中，有 21 篇（65.6%）直接采用了现有的证据分级系 用多个或不采用证据分级系统，例如《云南省医疗机构
统，其中有 1 篇（3.1%）采用英国牛津循证医学中心 超药品说明书适应证用药专家共识》 采用多种分级标
[13]
（Oxford Centre for Evidence-based Medicine，OCEBM） 准将证据分为 4 个级别，推荐意见则从证据来源、安全
[7]
分 级 系 统 ，4 篇（12.5%）参 考 中 国 临 床 肿 瘤 学 会 性、有效性、必要性4个维度进行量化赋值，再根据赋值
[14]
（Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO）指南采用 情况形成推荐意见等级；《超说明书用药专家共识》 则
的标准 ，2 篇（6.3%）采用推荐分级的质量评价、制定与 将证据按照可靠程度分为5个级别，推荐意见也参考证
[8]
评估（Grading of Recommendations Assessment，Develop‐ 据质量分为5个级别。采用自定义的证据和推荐意见评
ment and Evaluation，GRADE）分级系统 ，14 篇（43.8%） 价方法的专家共识详见表1。
[9]
直接采用 Micromedex 数据库的 Thomson 分级系统（例 2.5 同一药品说明书外用法在不同专家共识中证据等
[10]
如《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》 使用 级和推荐意见的差异举例
了Thomson分级系统，将证据等级分为4级，推荐等级分 本研究以甲氨蝶呤和紫杉醇（白蛋白结合型）为例，
为5级）。不同分级系统的分级标准各异，且不同的证据 展示药品说明书外用法在不同专家共识中给予的证据
分级系统在形成推荐意见时，其评价方法所考虑的因素 等级和推荐意见的差异，详见表2。
也存在差异，例如：Thomson 分级系统仅考量方案的有 3 讨论
效性；GRADE分级系统会综合考量证据质量、利弊关系 3.1 纳入文献主要采用Thomson分级系统开展证据等
等；CSCO指南会考量证据可及性、专家对证据质量的认 级和推荐意见评价
可度等；而OCEBM 分级系统则根据证据的质量形成推 本研究结果显示，现有国内针对药品说明书外用法
[11]
荐意见等级。纳入文献中，有 1 篇（3.1%） 在原证据分 形成的专家共识在开展证据等级和推荐意见评价时，主
级系统的基础上进行了修改，其以Thomson分级系统为 要采用 Micromedex 的 Thomson 分级系统，可能因为其
基础，但将Thomson分级系统中的推荐意见等级进行了 兼具权威性及可操作性强的特点。Micromedex 数据库
简化，将推荐意见分为 3 个等级（原Ⅱa 级和Ⅱb 级合并 是美国广泛使用的临床证据医学电子资源，美国医疗保
为Ⅱ级推荐，代表“在部分情况下推荐使用”）。另有 10 障与救助中心视其为药品使用说明之外的权威参考 。
[22]
篇文献（31.3%）采用了自定义的证据和推荐意见评价方 Thomson 分级系统也是国内外公认的循证医学评价标
表1 采用自定义的证据和推荐意见评价方法的专家共识
共识名称 证据分级标准 形成推荐意见考量的因素 推荐意见分级标准
《复发性流产合并抗磷脂综合征超说明书用药中国专家共识》 [12] 证据分为5个级别：从高到低为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ级 证据质量评价、国情偏好和价值观、干预措 推荐意见分为2个级别：强推荐、弱推荐
施的利弊
《云南省医疗机构超药品说明书适应证用药专家共识》 [13] 证据分为4个级别，从高到低为1、2、3、4级 证据来源、安全性、有效性、必要性 量化赋分形成推荐意见，分为4个级别：强烈推
荐、推荐、谨慎推荐、暂不推荐
《超说明书用药专家共识》 [14] 证据分为5个级别，从高到低为可靠、可靠性较高、有一定可靠性、 证据可靠度 推荐意见分为5个级别：可使用、建议使用、可采
可靠性较差、可靠性差 用、可供参考、不推荐使用
《山东省超药品说明书用药专家共识（2021年版）》 [15] 证据分为6个级别，从高到低为1、2、3、4、5、6级 未提及 共识中未提及，根据目录可分为3个级别：推荐、
大多数情况下推荐、某些情况下推荐
《血液系统疾病超说明书适应证用药辽宁省专家共识（2023 共识仅注明证据查询方式，未注明证据分级标准 参考相关指南的推荐等级和证据类型 推荐等级分为3个级别：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级
版）》 [16]
《抗菌药物超说明书用法专家共识》 [17] 证据分为3个级别，从高到低为A、B、C级 未提及 未提及
《广西医疗机构超说明书用药管理专家共识》 [18] 证据分为2个级别：高级别证据、其他级别证据 根据GRADE分级系统，考量证据适用性、 推荐意见分为2个级别：强推荐、弱推荐
临床实践、患者意愿等因素
《新型冠状病毒感染主要治疗药物超说明书应用专家共识》 [19] 证据分为4个级别，从高到低为Category A、B、C级以及没有证据 Thomson分级系统推荐意见等级、证据评 参考Thomson分级系统推荐意见，并通过共识
价、国情、国际经验 会议投票形成推荐意见
《湖北省医疗机构药品拓展性临床应用管理专家共识》 [20] 共识中未提及。从目录可知其采用Thomson分级系统；Microme‐ 未提及 共识中未提及。从目录可知其采用Thomson分
dex数据库未纳入的说明书外用法参考相关指南及指南中的证据 级系统；Micromedex数据库未纳入的说明书外
等级 用法参考相关指南及指南中的推荐意见等级
《国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识》 [21] 采用GRADE分级系统分为4个级别：A、B、C、D级 证据质量、价值观念与偏好、成本与资源耗 根据专家同意率将推荐意见分为2个级别：强推
费、专家意见 荐、弱推荐

中国药房 2025年第36卷第6期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 6 · 643 ·