Page 10 - 《中国药房》2025年6期

表2 甲氨蝶呤和紫杉醇（白蛋白结合型）的药品说明书外用法在不同专家共识中的证据等级和推荐意见
通用名 超适应证用法 专家共识名称 证据来源类型 证据分级标准 该用法的证据等级 形成推荐意见考量的因素 推荐意见分级标准 该用法的推荐意见
甲氨蝶呤 系统性红斑狼疮 《云南省医疗机构超药品说明 《皮肤性病学》（第9版） 证据分为4个级 2级 证据来源、安全性、临床必 量化赋分形成4个等 谨慎推荐
书适应证用药专家共识》 [13] 别，从高到低为 要、有效性 级，从高到低为强烈
1、2、3、4级 推荐、推荐、谨慎推
荐、暂不推荐
《广西医疗机构超说明书用药 《中国系统性红斑狼疮诊疗 证据分为2个级 目录中未给予证据级别， 采用 GRADE 分级系统， 分为 2 个级别：强推 强推荐
管理专家共识》 [18] 指南（2020）》 别：高级别证据、 但按照该共识证据分级标 考量证据适用性、临床实 荐、弱推荐
其他级别证据 准属于“高级别证据” 践、患者意愿等因素
紫杉醇（白蛋白结 铂敏感或铂耐药 《云南省医疗机构超药品说明 《中国药典·临床用药须知》 证据分为4个级 1级 证据来源、安全性、临床必 量化赋分形成4个级 谨慎推荐
合型） 的复发性卵巢癌 书适应证用药专家共识》 [13] （2015版）、国家卫生健康委 别，从高到低为 要、有效性 别，从高到低为强烈
员 会《卵 巢 癌 诊 疗 规 范 1、2、3、4级 推荐、推荐、谨慎推
（2018）》 荐、暂不推荐
《山东省超药品说明书用药专 NCCN指南、国家卫生健康 证据分为6个级 2、4级 未提及 根据目录可分为3个 推荐
家共识（2021年版）》 [15] 委员会《卵巢癌诊疗规范 别，从高到低为 级别：推荐、大多数情
（2018）》、Micromedex数据库 1、2、3、4、5、6级 况下推荐、某些情况
下推荐
《广西医疗机构超说明书用药 NCCN 指南（2023.V2 版）、 证据分为2个级 目录中未给予证据级别， 采用 GRADE 分级系统， 分为 2 个级别：强推 强推荐
管理专家共识》 [18] CSCO指南（2023） 别：高级别证据、 但按照该共识证据分级标 考量证据适用性、临床实 荐、弱推荐
其他级别证据 准属于“高级别证据” 践、患者意愿等因素
NCCN：美国国立综合癌症网络。
[23]
准 。使用者在 Micromedex 数据库的 DrugDex 子数据 3.3 科学构建药品说明书外用法证据和推荐意见评价
库“非 FDA 批准适应证”一栏中可以查询药品说明书外 方法的建议
[24]
用法，该数据库中的药品信息每周更新 。同时，相较 首先，根据证据的可靠性建立证据分级标准有助于
于 OCEBM、GRADE 等分级系统，Thomson 分级系统能 决策者快速聚焦具有高质量循证证据的药品说明书外
[25]
直接给出药品说明书外用法的证据等级、有效性等级和 用法。2023 年发布的《超说明书用药标准》 明确了药
推荐意见等级，更为方便、直观，可为使用者节省大量研 品说明书外用法的循证医学证据强度顺序，建议可参照
究时间和精力。 该标准的证据强度顺序制定一套基于多样化证据来源
3.2 同一药品说明书外用法在不同专家共识中证据等 类型的证据分级标准，并且当纳入二次研究时有必要追
级和推荐意见的差异分析 溯评价原始研究。
其次，本研究发现，仅有 21.9% 的专家共识形成推
同一药品说明书外用法在不同专家共识中的证据
荐意见时考量了经济性因素。药品说明书外用法推荐
等级和推荐意见有差异，可能原因如下：（1）同一药品说
意见中纳入经济性因素是提升医疗资源利用的核心，尤
明书外用法在不同专家共识中形成证据等级时参考的
其在医疗资源有限的情况下，不同用药方案的经济性可
证据来源类型不同。（2）同一类型证据可能在不同专家
[26]
能影响治疗的公平性和可及性 。建议未来形成说明
共识中的证据等级有所不同，例如《云南省医疗机构超
书外用法的推荐意见时，不仅要考量循证医学证据等
[13]
药品说明书适应证用药专家共识》 将国家卫生健康委
级、安全性和有效性，还要综合考虑患者偏好和价值观、
员会发布的指导原则/指南/技术规范收录放在第1级别，
疾病严重程度、是否有替代方案、替代方案相较于说明
而《山东省超药品说明书用药专家共识（2021 年版）》 [15]
书外用法是否可及和可行、替代方案与说明书外用法的
则将其放在第2级别。（3）同一药品说明书外用法在不同 [27―28]
经济性比较等多方面因素 （其中，证据等级、安全
专家共识中的推荐意见有差异，可能与不同共识形成推
性、经济性均可通过客观证据评价，其他考量因素则可
荐意见时考量的因素不同，或推荐意见的分级标准/表述 通过德尔菲法形成），并将多个考量因素进行量化赋分
存在差异有关。相较于证据等级，明确清晰的推荐意见 形成综合的推荐意见，根据赋值情况形成推荐意见
[7]
对医护人员的影响更为直接 ，同一药品说明书外用法 等级。
在不同专家共识中推荐意见差异较大可能会给医护人 第三，在制定评价方法过程前应明确专家组的遴选
员带来困惑，不仅会影响临床决策用药，还可能增加医 原则，纳入来自多地区且包含药学、临床医学、方法学等
疗纠纷风险。这要求医疗机构建立规范化的药品说明 多学科领域的专家 ，其中循证医学方法学专家应全程
[29]
书外用法管理制度和流程，明确说明书外用法应由伦理 参与指导并确保证据和推荐意见评价方法的科学性、合
委员会、药事管理与药物治疗学委员会参与审批，且临 理性、适用性 [30―31] 。但本研究发现，仅2篇（6.3%）有循证
床使用说明书外用法时应获取患者知情同意等。 医学方法学专家的参与。除此之外，建议共识制定前增

· 644 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 6 中国药房 2025年第36卷第6期