Page 12 - 《中国药房》2025年4期
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为非限制性使用，均得 1 分；其余 11 种药品应从小剂量                       3.2.2 有效性评价
          开始慎重给药或慎用，为限制性使用，均得0.5分。对于                             （1）说明书适应证：根据药品说明书，双氯芬酸钠缓
          妊娠期患者，NSAIDs 可引起动脉导管提前闭合，2 种布                       释片和酮咯酸氨丁三醇注射液有急性疼痛和术后疼痛
          洛芬缓释胶囊、2 种洛索洛芬钠片和酮咯酸氨丁三醇注                           适应证，均得4分；2种塞来昔布胶囊、2种依托考昔片、2
          射液明确提及禁用于妊娠期妇女，艾瑞昔布片无妊娠期                            种洛索洛芬钠片、注射用帕瑞昔布钠和氟比洛芬酯注射
          妇女使用的相关研究，均得0分；2种塞来昔布胶囊、2种                          液有术后疼痛或急性疼痛适应证，均得2分；其余3种药
          依托考昔片、注射用帕瑞昔布钠和氟比洛芬酯注射液为                            品无围手术期疼痛、急性疼痛适应证，均得0分。
          妊娠晚期禁用，均得1分；双氯芬酸钠缓释片为妊娠前6                              （2）指南推荐：NSAIDs在围手术期临床实践指南或
          个月和晚期禁用，得 0.8 分。对于哺乳期患者，2 种塞来                       专家共识中作为Ⅰ类药物被推荐用于缓解围手术期疼
          昔布胶囊为哺乳期应谨慎给予，均得0.5分；其余11种药                         痛 [1―2，4―5，10―11] ，但未指明具体的用药品种，可选药品较
          品为哺乳期禁用、不推荐使用或需暂停哺乳后使用，均                            多，故13种药品均得12分。
          得 0 分。对于肝功能不全患者，2 种布洛芬缓释胶囊为                            （3）临床疗效：基于真实世界研究数据评价NSAIDs
          禁用，艾瑞昔布片尚未在肝功能不全患者中进行相关研                            用于围手术期的有效性。NSAIDs的主要疗效指标包括
          究，酮咯酸氨丁三醇注射液为肝功能损伤或有肝病史的                            术后疼痛评分、疼痛缓解率、术后阿片类药物用量等；次
                                                              要疗效指标包括改善患者生活质量、改善术后功能等。
          患者慎用，均得0分；其余9种药品为仅在严重肝功能不
                                                              多项Cochrane系统评价表明，选择性COX-2抑制剂与非
          全时禁用，均得1分。对于肾功能不全患者，注射用帕瑞
                                                              选择性 NSAIDs 在减轻（短期）疼痛、改善患者活动功能
          昔布钠用于重度肾功能损伤患者时应选择最低推荐剂
                                                              或疾病进展等方面无显著差异             [39―42] 。目前，关于通过一
          量开始治疗并密切监测，得2分；2种布洛芬缓释胶囊为
                                                              致性评价的药品在临床使用过程中的有效性和（或）安
          禁用，艾瑞昔布片尚未在肾功能不全患者中进行相关研
                                                              全性的研究数量不足，仅有1项回顾性队列研究结果表
          究，均得0分；其余9种药品在严重肾功能不全时不推荐
                                                              明，骨科、普外科术后使用氟比洛芬酯注射液（安抚）与
          使用或禁用，均得1分。
                                                              另一厂家该药品（凯纷，未列入本共识评价药品）相比，
             （4）药物相互作用所致不良反应：根据药品说明书，
                                                              疼痛控制良好的患者比例较低、术后疼痛评分较高、术
          氟比洛芬酯注射液禁止与洛美沙星、诺氟沙星等联合应
                                                              后镇痛药物疗效不足进行补救的次数增加，但睡眠质量
          用，酮咯酸氨丁三醇注射液禁止与丙磺舒联合应用，2种
                                                                                [43]
                                                              良好的患者比例升高 。经专家组讨论后，氟比洛芬酯
          布洛芬缓释胶囊不宜与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖
                                                              注射液得2分，其余12种药品得6分，但NSAIDs用于围
          药物同用，艾瑞昔布片未有与其他药物相互作用的系统
                                                              手术期的临床疗效尚需更多真实世界研究进一步验证。
          研究，均得1分；其余8种药品与部分肝药酶诱导剂或抑
                                                                 （4）预防性镇痛：美国术后疼痛管理指南推荐口服
          制剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞
                                                              塞来昔布或给予选择性 COX-2 抑制剂进行预防性镇
          剂、利尿剂等联合应用时存在相互作用，需要调整剂量，                             [5]
                                                              痛 ，因此 2 种塞来昔布胶囊得 4 分，其余 4 种选择性
          均得2分。
                                                              COX-2抑制剂均得3分；成人手术后疼痛处理专家共识
             （5）毒理学特性：13 种药品的不良反应均具有可逆
                                                              指出，手术前使用氟比洛芬酯也有抑制中枢敏化的作
          性。根据药品说明书，2种塞来昔布胶囊、双氯芬酸钠缓                           用 ，因此氟比洛芬酯注射液得 2 分，其余 6 种药品均
                                                                [1]
          释片、2 种洛索洛芬钠片和酮咯酸氨丁三醇注射液动物                           得0分。
          实验未见致癌、致畸作用，均得 2 分；其余 7 种药品动物                       3.2.3 经济性评价
          实验数据显示大剂量使用时有致癌作用，或未完成毒理                               （1）药品日均治疗费用排名：由于WHO药物利用研
          学研究，均得1分。                                           究 ATC/DDD 系统中没有 NSAIDs 用于围手术期的限定
             （6）安全用药警示：参考国家药监局不良反应中心/                         日剂量值 ，故本研究依据各 NSAIDs 围手术期最大日
                                                                      [44]
          美国 FDA 等发布的药物警戒信息——国家药监局不良                          剂量及山东省药品集中采购平台挂网价格，计算得到13
          反应中心 2020 年 2 月发布 NSAIDs“黑框警示”，美国                   种药品的日均治疗费用及评分。结果见表4。
          FDA 分别在 2018 年 2 月和 2020 年 10 月发布 NSAIDs 可             （2）国家医保目录纳入情况：双氯芬酸钠缓释片为
          能导致心脏病发作或脑卒中警告和怀孕 20 周或之后使                          国家医保甲类，且没有支付限制条件，得2分；其余12种
          用 NSAIDs 可导致未出生婴儿出现肾脏问题警告，美国                        药品均为国家医保乙类/国家谈判药品，且没有支付限制
          FDA在2016年4月发布布洛芬导致过敏和胃出血警告，                         条件，均得1分。
          日本药品医疗器械管理局在 2023 年 4 月提醒洛索洛芬                       3.2.4 创新性评价
          口服剂型有致急性全身性皮疹性脓疱病发生的风险，因                               （1）原研/参比/一致性评价：根据药品说明书和国家
          此2种布洛芬缓释胶囊和2种洛索洛芬钠片均得0分，其                           药品监督管理局药品评审中心数据，塞来昔布胶囊（西
          余9种药品均得0.5分。                                        乐葆）、艾瑞昔布片、依托考昔片（安康信）、布洛芬缓释


          · 390 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 4                               中国药房  2025年第36卷第4期
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