Page 91 - 《中国药房》2024年23期
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1.3 资料提取及文献质量评价
                                                               通过数据检索获得相关文献（n＝405）：
              文献的筛选、资料提取及文献质量评价均由 2 人独                         CNKI（n＝90），万方数据库（n＝121），VIP（n＝102），CBM（n＝
                                                               92），PubMed（n＝0），Web of Science（n＝0），Embase（n＝0）
          立完成。首先将各数据库的检索结果导入 EndNote X9
          软件进行文献管理——合并不同数据库中的检索结果，                                                 剔除重复文献（n＝244）
          去除重复的文献。首先，通过阅读题目和摘要排除明显                                     初筛获得文献（n＝161）
          不相干文献，根据“1.1”项下的纳入与排除标准筛选符合
                                                                                   阅读文章题目及摘要排除文献（n＝61）：
          要求的文献。其次，提取各项研究的作者、年份、溃疡类                                                 综述及指南（n＝13）
                                                                                    基础研究（n＝13）
          型、样本量、年龄、疗程、干预措施和结局指标等资料并                                                 包含其他中医疗法（n＝14）
                                                                                    无关文献（n＝21）
          记录在表格中。最后，根据 Cochrane 系统评价员手册
          5.1.0推荐的质量评定工具对文献质量进行评价，包括以                                 复筛获得文献（n＝100）
          下7个方面：（1）随机分配方法；（2）分配方案隐藏；（3）研                                           阅读全文后排除文献（n＝74）：
                                                                                    非RCT（n＝9）
          究受试者和实施者盲法；（4）研究结果评估者盲法；（5）                                               干预措施不合理（n＝17）
                                                                                    试验设计不合理（n＝4）
          结果数据完整性；（6）研究结果选择性报告；（7）其他偏                                               诊断标准不明确（n＝13）
                                                                                    对照组或试验组样本量小于30例（n＝3）
          倚来源。对这7个方面进行“低风险”“高风险”“不清楚”                                               合并其他疾病（n＝15）
                                                                                    重复发表（n＝4）
          3个级别的评价。若在评价过程中遇到分歧则由团队商                                                  无法获取全文（n＝9）
          讨决定。                                                        最终纳入文献（n＝26）
          1.4 统计学方法
                                                                            图1 文献筛选流程
              采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。二分类变量
          使用比值比（odds ratio，OR）及其 95% 置信区间（confi‐             法，被评为高风险项。所有研究均未提及是否使用分配
          dence interval，CI）表示；连续型变量使用标准化均数差                 隐藏方案及盲法；数据完整性较好，未见数据缺失；是否
         （standardized mean difference，SMD）及其 95%CI 表示。      存在其他偏倚风险尚不清楚。偏倚风险评估结果见图
               2
          采用I 检验进行异质性分析，若各研究间统计学结果无                          2、图3。
                             2
          明显异质性（P＞0.1，I ＜50%），选择固定效应模型合并                     2.3 Meta分析结果
          分析；反之，表示各研究间有统计学异质性，则采用随机                          2.3.1 溃疡愈合率
          效应模型进行分析。采用逐一排除文献的方法对各项                                纳入研究中，有 25 项      [12―32，34―37] 报告了溃疡愈合有效
          指标进行敏感性分析；若结局指标纳入文献不少于 10                          率，合计 2 327 例患者，其中试验组 1 181 例、对照组
          篇，采用倒漏斗图进行发表偏倚分析。P值通过双侧检                           1 146例。各项研究间无统计学异质性（P＞0.1，I ＝0），
                                                                                                        2
          验进行估计，检验水准α＝0.05。                                  利用固定效应模型进行合并分析，结果见图 4。由图 4
          2 结果                                               可知，试验组患者的溃疡愈合率显著高于对照组[OR＝
          2.1 文献筛选结果及其基本特征
                                                             4.66，95%CI（3.53，6.15），P＜0.000 01]。剂型的亚组分
              按照设定的检索策略，初步检索到文献405篇，利用
                                                             析结果（图 4）显示，无论是复方丹参滴丸[OR＝4.60，
          EndNote X9软件查重结合手动去重后剩余文献161篇。
                                                             95%CI（3.41，6.20），P＜0.000 01]还是复方丹参注射液
          通过阅读文献题目及摘要，筛选出100篇文献，阅读全文
                                                             [OR＝5.06，95%CI（2.44，10.49），P＜0.000 1]，试验组患
          后，最终纳入26篇文献进行Meta分析             [12—37] ，具体文献筛
                                                             者的溃疡愈合率均显著高于对照组。
          选流程见图1。
                                                             2.3.2 HP根除率
              26篇文献的总样本量为2 451例，均为双臂研究。其
                                                                 纳入研究中，有 5 项      [14，28，32，34，36] 报告了 HP 根除率，合
          中试验组（复方丹参制剂+化学药常规治疗）1 243例，对
                                                             计 377 例患者，其中试验组 203 例、对照组 174 例。各项
          照组（化学药常规治疗）1 208例。对照组干预措施包括
                                                                                           2
                                                             研究间无统计学异质性（P＞0.1，I ＝41％），利用固定效
          H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、三联疗法（质子泵抑制
          剂+2种抗菌药物）以及四联疗法（质子泵抑制剂+黏膜保                         应模型进行合并分析，结果见图5（部分研究的部分指标
          护剂/黄连素+2种抗菌药物），试验组干预措施是在对照                         未报道或入组者有脱落，故患者数与表1不一致，下同）。
          组的基础上联用复方丹参制剂。纳入文献的基本特征                            由图 5 可知，试验组患者的 HP 根除率显著高于对照组
          见表1。                                               [OR＝1.90，95%CI（1.12，3.22），P＝0.02]。剂型的亚组
          2.2 文献质量评价                                         分析结果（图5）显示，与对照组相比，复方丹参注射液组
              纳入的26项研究均提及随机分组，3项研究                [25，29，36] 给  的 HP 根除率显著升高[OR＝3.27，95%CI（1.48，7.20），
          出了随机分组的具体方法，其中 2 项             [25，36] 采用随机数字      P＝0.003]，复方丹参滴丸组 HP 根除率差异无统计学意
                                  [29]
          表法，被评为低风险项；1 项 采用入院顺序随机分组                          义[OR＝1.13，95%CI（0.54，2.38），P＝0.74]。

          中国药房  2024年第35卷第23期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 23    · 2917 ·
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