Page 55 - 《中国药房》2024年23期

程补齐体积空缺，精密称定样品和容器的总质量。再继 表1 MLJZD各浸膏粉样品物理指标的测定结果（n＝3）
续振动 200 次后称质量，直至 2 次质量差不超过 2%，记 样品 MC/% D a/（g/mL） D c/（g/mL） I e IC/% IH α/° H/%
A1 3.80 0.66 0.94 0.39 29.42 1.42 39.69 11.35
录最终的质量（m2 ）。MLJZD 各浸膏粉样品均平行测定
A2 3.89 0.63 0.91 0.41 31.00 1.45 43.85 11.65
[5]
3份，由公式（3）计算样品的Dc 。 B1 3.05 0.77 0.96 0.24 19.98 1.25 35.79 9.73
B2 2.53 0.73 0.95 0.29 23.09 1.30 35.51 9.46
Dc＝（m2－m1 ）/V⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅ （3）
C1 3.13 0.69 0.93 0.31 25.18 1.34 42.05 9.08
（4）间隙率（Ie ）：MLJZD各浸膏粉样品均平行测定3 C2 2.93 0.71 0.96 0.34 26.23 1.36 40.60 8.36
[5]
份，由公式（4）计算样品的Ie 。 D1 2.32 0.66 0.92 0.37 28.63 1.40 44.17 11.83
D2 2.01 0.64 0.89 0.34 27.55 1.38 38.60 10.67
Ie＝（Dc－Da ）/Da×Dc⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅ （4） E1 2.67 0.64 0.91 0.38 29.63 1.42 37.77 10.83
（5）卡尔指数（IC）：MLJZD 各浸膏粉样品均平行测 E2 2.06 0.64 0.91 0.39 30.00 1.43 48.52 11.10
F1 3.45 0.76 1.03 0.37 26.55 1.36 42.12 10.01
[5]
定3份，由公式（5）计算样品的IC 。 F2 3.08 0.79 1.03 0.31 23.29 1.30 36.08 9.65
IC＝（Dc－Da ）/Dc⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅ （5） G1 2.96 0.63 0.94 0.45 32.58 1.48 44.99 9.95
G2 2.71 0.66 0.97 0.46 32.03 1.47 47.59 9.16
（6）豪斯纳比（IH）：MLJZD各浸膏粉样品均平行测 H1 3.75 0.73 1.02 0.40 28.22 1.39 39.29 9.44
[5]
定3份，由公式（6）计算样品的IH 。 H2 4.34 0.78 1.04 0.34 24.64 1.33 39.60 8.93
I1 3.87 0.78 1.03 0.34 24.75 1.33 38.89 9.55
IH＝Dc/Da ⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅ （6）
I2 3.88 0.81 1.06 0.33 23.50 1.31 38.75 8.59
（7）休止角（α）：采用固定漏斗法，将 3 只首尾相连 J1 2.57 0.79 1.04 0.33 24.22 1.32 37.28 9.60
J2 3.54 0.80 1.05 0.33 23.63 1.31 33.03 10.14
的漏斗固定于水平桌面上，将最下面漏斗的底端距坐标
K 3.82 0.71 0.97 0.35 26.40 1.36 40.82 10.24
纸的高度记为 h。将待测浸膏粉由上至下沿壁漏下，直
表2 MLJZD各浸膏粉样品物理指标转化值（n＝3）
至颗粒所形成圆锥体的顶端接触到漏斗最底部顶尖位
编号 MC/% D a/（g/mL） D c/（g/mL） I e IC/% IH α/° H/%
置时，测量圆锥体的半径r。MLJZD各浸膏粉样品均平 A1 6.20 6.65 4.71 3.93 7.36 5.83 3.39 6.22
行测定3份，由公式（7）计算圆锥体斜面与水平面所成夹 A2 6.11 6.28 4.55 4.09 7.75 5.51 2.69 6.12
B1 6.95 7.70 4.81 2.40 4.99 7.50 4.04 6.76
[6]
角度数，即α 。 B2 7.47 7.33 4.76 2.86 5.77 7.00 4.08 6.85
α＝arctan（h/r）⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅ （7） C1 6.87 6.93 4.63 3.12 6.29 6.63 2.99 6.97
C2 7.07 7.11 4.82 3.43 6.56 6.45 3.23 7.21
（8）吸湿率（H）：按 2020 年版《中国药典》（四部） D1 7.68 6.56 4.59 3.69 7.16 5.99 2.64 6.06
[7]
“9103药物引湿性试验指导原则”方法进行测定 。取干 D2 7.99 6.44 4.44 3.38 6.89 6.20 3.57 6.44
E1 7.33 6.40 4.54 3.83 7.41 5.79 3.71 6.39
燥具塞玻璃称量瓶，置于盛有饱和硫酸铵溶液的干燥器
E2 7.94 6.35 4.54 3.89 7.50 5.71 1.91 6.30
[ （25±1） ℃]中，24 h 后精密称重（m1 ）。取约 2 g 的浸膏 F1 6.55 7.56 5.15 3.72 6.64 6.39 2.98 6.66
F2 6.92 7.92 5.16 3.13 5.82 6.96 3.99 6.78
粉于上述称量瓶中，精密称重（m2 ）。将称量瓶瓶口打
G1 7.04 6.32 4.69 4.53 8.14 5.17 2.50 6.68
开，并与瓶塞一起放入上述干燥器中，24 h后盖好瓶塞， G2 7.29 6.57 4.83 4.55 8.01 5.29 2.07 6.95
精密称重（m3 ）。MLJZD各浸膏粉样品均平行测定3份， H1 6.25 7.30 5.09 4.00 7.06 6.07 3.45 6.85
H2 5.66 7.80 5.18 3.39 6.16 6.73 3.40 7.02
[8]
由公式（8）计算样品的H 。 I1 6.13 7.76 5.16 3.39 6.19 6.71 3.52 6.82
H（%）＝[（m3－m2 ）/（m2－m1 ）]×100% ⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅ （8） I2 6.12 8.10 5.29 3.25 5.87 6.93 3.54 7.14
J1 7.43 7.89 5.21 3.33 6.05 6.80 3.79 6.80
（9）各物理指标测定结果：MLJZD各浸膏粉样品物 J2 6.46 8.03 5.26 3.25 5.91 6.91 4.50 6.62
理指标测定结果见表1。由表1可知，所有样品的MC均 K 6.18 7.15 4.86 3.48 6.60 6.41 3.20 6.59
值在 2.01%～4.34% 之间；H 均值在 8.36%～11.83% 之 半径绘制雷达图，见图1；并以各物理指标的均值为对照
[8]
间，提示 MLJZD 各浸膏粉样品具有引湿性 ；α 除 J2 样 图谱，通过SPSS 26统计软件进行Pearson相关性分析和
品小于35°（流动性较好）外，其余均在35°～50°（流动性 相似度评价。结果显示，A2、B1、D2、E1、E2、F1、G1、G2
较差）之间。 样品与 K 样品的相似度小于 0.800，其余样品与 K 样品

（10）物理指纹图谱相关指标的转化：为消除指标间 的相似度较高（均大于0.800）；每种助干剂平行制备的3
量纲不同的影响，便于指纹图谱综合比较，将二级指标 份 MLJZD 浸膏粉间的相似度均大于 0.90，说明粉体性
[9]
进行归一化处理 ，转化结果见表2。 质稳定、数据可靠；不同助干剂制得的MLJZD浸膏粉与
2.2.2 MLJZD 浸膏粉物理指纹图谱的建立及相似度 纯浸膏制得的 MLJZD 浸膏粉的相似度差异较大，说明
分析 助干剂种类、用量的不同，会影响MLJZD浸膏粉的物理
使用Origin 2021软件，以转化后各物理指标数值为 性质。

中国药房 2024年第35卷第23期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 23 · 2885 ·