Page 54 - 《中国药房》2024年23期
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ratio of 1∶0.5）， can obviously improve the hygroabsorbance effect of the extract powder of MLJZD， which provides a reference for
          the selection of auxiliary materials for MLJZD solid preparations.
          KEYWORDS     modified Liujunzi decoction； extract powder； drying aid； hygroscopicity； physical fingerprint



              中药浸膏粉是中药组方经提取、分离、浓缩、干燥等                         中医药大学附属医院药学部黄亚威主任药师鉴定为真
          工艺后所获得的产物，是制备中药片剂、胶囊剂、丸剂等                           品，质量均符合2020年版《中国药典》（一部）规定。
          固体制剂的中间物料。中药浸膏的质量与其物理性质                             2 方法与结果
          有着密切的关系，浸膏的物理性质将直接影响到其后期                            2.1 MLJZD浸膏粉的制备
          成型工艺的难易程度以及最终制剂的质量。                                     取 MLJZD 方中各饮片，加水煎煮 2 次：一煎加 4 倍
              六君子汤（Liujunzi decoction，LJZD）源于清代的              量水，浸泡 60 min，煎煮 30 min，滤过；二煎加 3 倍量水，
         《古今名医方论》，是调理肠胃病的代表方，现代临床常                            煎煮20 min，滤过。合并滤液，浓缩[温度（80±5） ℃]成
                            [1]
          用于肿瘤的辅助治疗 。加味六君子汤（modified LJZD，                    相对密度约为1.6的稠膏。将β-环糊精、微晶纤维素、乳
          MLJZD）是在 LJZD 的基础上增加了六神曲、陈皮等，具                      糖、阿拉伯胶、麦芽糊精、玉米淀粉、甘露醇、糊精、可溶
          有 扶 正 祛 邪 、抗 癌 解 毒 的 功 效 。 本 课 题 组 前 期 在            性淀粉、预胶化淀粉 10 种助干剂（分别命名为 A、B、C、
          MLJZD 的 制 剂 开 发 过 程 中 发 现 ，其 中 间 物 料 ——             D、E、F、G、H、I、J）分别与稠膏（以含固量计）按药辅质量
          MLJZD 浸膏粉吸湿性较强，吸潮后容易变软、结块，流                         比 1∶0.3 和 1∶0.5 的比例混合均匀，真空干燥[真空度
          动性变差，从而给成型工艺带来困难并影响中药制剂的                            －0.1～－0.09 MPa，温度（60±3） ℃]，制成干浸膏（均平

          质量和疗效。为确保MLJZD浸膏粉在储存时间内质量                           行制备3份）。同时，制备1份不加任何辅料的纯浸膏作
          稳定，在尽量减少辅料的前提下，笔者通过查阅相关文                            为对照。将各干浸膏和纯浸膏用高速粉碎机粉碎 10 s
          献，并结合预实验结果，将10种助干剂分别以药辅质量                           后，过五号筛，即得相应的MLJZD浸膏粉。将各助干剂
          比1∶0.3、1∶0.5 [2―3] 与MLJZD浸膏粉混合均匀，考察不同               与稠膏按 1∶0.3 的质量比混合后制得的 MLJZD 浸膏粉
          助干剂对 MLJZD 浸膏粉吸湿性的影响，以优选出最佳                         命名为 A1、B1、C1、D1、E1、F1、G1、H1、I1、J1，将各助干
          助干剂，为MLJZD固体制剂辅料的选择提供参考。                            剂与稠膏按 1∶0.5 的质量比混合后制得的 MLJZD 浸膏
          1 材料                                                粉命名为 A2、B2、C2、D2、E2、F2、G2、H2、I2、J2，将纯浸
          1.1 主要仪器                                            膏制得的MLJZD浸膏粉命名为K。
              BP-211D 型电子分析天平购自德国 Sartorius 公司；               2.2 MLJZD浸膏粉物理指纹图谱的建立
          3000 L-DN1000型多功能提取罐购自浙江天联机械有限                      2.2.1 物理指标的测定
          公司；MZG-72 型脉冲真空干燥箱购自南京华星制药设                            （1）含水率（MC）：取恒重后带塞的称量瓶（m1 ），分
          备有限公司；RT-N04型4两装高速粉碎机购自荣聪精密                         别加入待测样品各约1 g，均匀平铺于上述称量瓶中，盖
          科技有限公司；DHG-9123A 型电热恒温鼓风干燥箱购                        塞，称总质量（m2 ）；打开瓶塞，在（105±2） ℃下干燥 5 h
          自上海精宏实验设备有限公司。                                      后，将瓶塞盖紧，转移至干燥器[（25±1） ℃]中，放冷，30
          1.2 主要药品与试剂                                         min 后精密称定，再干燥 1 h；放冷，称总质量（m3 ），直至
              β-环糊精、玉米淀粉、糊精（批号分别为 230913、                     连续 2 次精密称定的质量差不超过 5 mg 为止（m4 ）。
          230525、231110）均购自安徽山河药用辅料股份有限公                      MLJZD 各浸膏粉样品均平行测定 3 份，由公式（1）计算
                                                                       [4]
          司；乳糖（批号20231101）购自镇江市康富生物工程有限                       样品的MC 。
          公司；阿拉伯胶（批号A230801）购自河北徐氏蜂蜡有限                            MC（%）＝（m2－m4 ）/（m2－m1 ）×100%⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅ （1）
          公司；麦芽糊精（批号 2023051552）购自中粮生化能源                         （2）松密度（Da ）：取已知体积（V）的容器（m1 ），将待
         （公主岭）有限公司；可溶性淀粉（批号230802）购自汉中                        测样品均匀、缓慢地加入容器内，刮去超出容器的多余
          秦 发 糊 精 有 限 责 任 公 司 ；预 胶 化 淀 粉（ 批 号                 粉末，精密称定（m2 ）。MLJZD 各浸膏粉样品均平行测
                                                                                         [5]
          EH01120230113）购自山东聊城阿华制药股份有限公                       定3份，由公式（2）计算样品的Da 。
          司 ；微 晶 纤 维 素 、甘 露 醇（批 号 分 别 为 23022704、                 Da＝（m2－m1 ）/V⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅ （2）
          23033002）均购自湖南新绿方药业有限公司。茯苓、六                          （3）振实密度（Dc ）：取已知体积（V）的容器（m1 ），将
          神曲、陈皮、甘草等饮片由江苏省中医院提供，均经南京                           待测样品加入容器内，连续均匀上下振动200次，振实过


          · 2884 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 23                            中国药房  2024年第35卷第23期
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