Page 12 - 《中国药房》2024年22期
P. 12

析的统计效能较低，结果暂未显示出统计学差异。但逐                            公平性信息大多为定性描述，难以进行量化，因此本研
          步回归与单因素分析结果保持较好的一致性：基础分析                            究暂未纳入公平性维度的信息。再者，由于企业申报材
          的逐步回归结果显示出有统计学差异的变量（生产企业                            料中的经济性信息是不进行公示的，因此本研究获取的
          信息和药品注册类型）和敏感性分析的逐步回归结果中                            药品经济性相关信息可能与实际情况存在偏差。此外，
          显示出有统计学差异的变量（上市时长），在单因素分析                           中成药能否准入医保目录还受到其他环节和因素的影
          中同样显示出有统计学差异，即中成药上市时间短、注                            响（如谈判过程中的情况、企业内部的决策等可能影响
          册类型为1～6类中成药或Ⅰ类中药创新药/Ⅲ类古代经                           准入结果的因素），这些因素难以量化且无法通过公开
          典名方中药复方制剂，以及生产企业为申报当年的“中                            的渠道获取，因而本研究也未将这类影响因素纳入
          国医药工业百强企业”时，该药越有可能进入医保目录。                           分析。
              中成药组方包含有毒性中药材，可能需要提供更为                              综上所述，本研究对影响中成药国家医保目录准入
          严谨的信息来证明药物的安全性，尤其是需要长期使用                            的因素进行了分析，结果表明，中成药的说明书信息越
          的药品。此外，中成药说明书中“禁忌”“不良反应”“注                          明确，安全性、有效性、创新与传承方面的证据越完善，
          意事项”存在“尚未明确”的情况较为常见，会给临床实                           越有可能进入国家医保目录。建议中成药企业应及时
          践和患者用药带来一定的不确定性。因此，企业应当注                            完善产品相关信息和证据，在传承发展古代经典名方的
          重完善中成药的信息和证据积累，特别是安全性方面的                            同时，增强创新能力，并尽早开展上市前药物经济学评
          证据。                                                 价，积累高质量证据，以在医保准入过程中充分体现药
              在多次申报且最终进入国家医保目录的3个中成药                          品价值，为决策提供更丰富的依据。
          中，有2个中成药分别从安全性、有效性角度完善了药品                           参考文献
          证据：1个药品在申报材料补充了“药品说明书收载的安                           [ 1 ]  丁锦希，李轶，韩晓睿，等. 国家医保目录动态调整机制
          全性信息”的“注意事项”，另一个补充了详细的上市前                                的改革成效与发展思路[J]. 中国医疗保险，2021（5）：
          Ⅱ/Ⅲ期临床试验的有效性研究结果。从中成药多次申                                 40-46.
          报的公开信息发生变化的角度纵向来看，同种药品在完                                 DING J X，LI Y，HAN X R，et al. The reform effect and
          善了安全性或有效性的信息和证据之后，更有可能进入                                 development ideas of the dynamic adjustment mechanism
          国家医保目录。                                                  for  Chinese  national  drug  reimbursement  list[J].  China
          3.2 中成药的经济性证据不足                                          Health Insur，2021（5）：40-46.
                                                              [ 2 ]  国家医疗保障局. 国家医疗保障局关于公布《2023年国
              对于药品经济性的证据，本研究未检索到纳入中成
                                                                   家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工
          药相关的公开发表的药物经济学评价研究，仅获取了价
                                                                   作方案》及申报指南的公告[EB/OL].（2023-06-29）[2024-
          格方面的信息。2021－2023年间，国家医保目录调整的
                                                                   06-04]. https：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202306/
          药品范围为：截至调整工作当年的6月30日之前经国家
                                                                   content_6889132.htm.
          药监部门批准上市的新通用名药品，因此部分新上市的
                                                                   National  Healthcare  Security  Administration.  Announce‐
          药品可能在证据积累不充分（尤其是没有药物经济学评                                 ment  of  the  National  Healthcare  Security Administration
          价报告）的情况下，申报参加国家医保目录调整。                                   on the Work Plan for Adjusting National Basic Medical In‐
              药物经济学是目前我国医保目录调整的抓手之一，                               surance, Work Injury Insurance, and Maternity Insurance
          是医保目录评审专家开展支付标准测算的工具，能够体                                 Drug List 2023 and declaration guidelines[EB/OL].（2023-
          现对药品价值的评估。针对上市时间较短就需要参加                                  06-29）[2024-06-04]. https：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/
          医保目录申报的实际情况，建议中成药企业可以采用基                                 202306/content_6889132.htm.
          于个体水平数据的药物经济学研究设计方法，在实施中                            [ 3 ]  国家医疗保障局. 国家医疗保障局关于公布《2022年国
          成药上市前安全性、有效性临床试验前，同时设计医疗                                 家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工
          资源消耗成本和非医疗资源消耗的其他成本（如交通                                  作方案》及相关文件的公告[EB/OL].（2022-06-29）[2024-
                                                   [14]
          费、食宿费等）、劳动力损失成本等的收集方案 ，将经                                06-04]. https：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-06/
          济性评价加载在药物临床试验中进行，即开展中成药的                                 30/content_5698559.htm.
                                                                   National  Healthcare  Security  Administration.  Announce‐
          上市前药物经济学评价，以尽早为其上市后的医保准入
                                                                   ment  of  the  National  Healthcare  Security Administration
          提供决策依据。                                                  on the Work Plan for Adjusting National Basic Medical In‐
          3.3 本研究的局限性
                                                                   surance, Work Injury Insurance, and Maternity Insurance
              本研究纳入了2021－2023年通过形式审查的27种                           Drug  List  2022  and  relevant  files[EB/OL].（2022-06-29）
          中成药（共37次申报），样本量较小，一些可能影响中成                               [2024-06-04]. https：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-
          药医保准入的重要因素的分析结果暂不显著，只能看到                                 06/30/content_5698559.htm.
          影响趋势。未来本课题组将根据国家医保目录动态调                             [ 4 ]  国家医疗保障局. 国家医疗保障局关于公布《2021年国
          整工作的情况更新研究数据和结果。另外，由于药品的                                 家医保药品目录调整工作方案》和《2021 年国家医保药


          · 2714 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 22                            中国药房  2024年第35卷第22期
   7   8   9   10   11   12   13   14   15   16   17