Page 9 - 《中国药房》2024年22期

表1 拟研究的中成药医保准入影响因素资料提取内容 药物经济学评价研究。最终有 19 个中成药被纳入国家
及来源 医保目录，8个暂未纳入。纳入国家医保目录的19个中
一级影响因素 二级影响因素 变量表述 信息来源/计算方法 成药最小单位制剂价格的中位降幅为 73.42%（均值
药品基本信息 70.22%）。
说明书信息 适应证/功能主治的描述有无中医证型 有/无 文献[8―10]
是否为OTC药品 是/否 文献[8―10] 表2 2021－2023年通过形式审查的目录外中成药的基
是否为儿童用药 是/否 文献[8―10] 本信息
是否明确不良反应 是/否 文献[8―10]
是否有特殊人群用药方案调整信息 是/否 文献[8―10] 基本信息 进入国家医保目录 未进入国家医保目录 合计
（n＝19） （n＝8） （n＝27）
市场信息 上市时长 数值 文献[8―10] 药品剂型/个（%）
是否为国家基本药物 是/否 文献[8―10]
是否为独家药品 是/否 文献[8―10] 颗粒剂 8（42.11） 3（37.50） 11（40.74）
胶囊剂 6（31.58） 1（12.50） 7（25.93）
安全性信息 组方是否包含有毒性中药材 是/否 2020年版《中国药典》（一部） 片剂 4（21.05） 3（37.50） 7（25.93）
是否有上市前临床试验的药品安全性研究结果 是/否 文献[8―10]
滴丸剂 0（0） 1（12.50） 1（3.70）
有效性信息 是否有上市前Ⅲ期临床试验的药品有效性研究 是/否 文献[8―10]、药智网
软膏剂 1（5.26） 0（0） 1（3.70）
结果 ATC分类/个（%）
是否有真实世界研究的有效性数据 是/否 文献[8―10]、药智网
是否有临床指南/诊疗规范/专家共识推荐 是/否 文献[8―10] 呼吸系统疾病 5（26.32） 1（12.50） 6（22.22）
泌尿生殖系统 4（21.05） 2（25.00） 6（22.22）
创新与传承信息 是否为1～6类中成药或Ⅰ类中药创新药/Ⅲ类 是/否 文献[8―10]、药智网 消化系统疾病 1（5.26） 3（37.50） 4（14.81）
古代经典名方中药复方制剂
是否有国家“重大新药创制”科技重大专项支持 是/否 文献[8―10] 神经系统疾病 3（15.79） 0（0） 3（11.11）
经济性信息 药物经济学评价研究发表情况 数值 中国知网、万方数据、维普网、中国 肌肉骨骼系统 2（10.53） 0（0） 2（7.41）
其他 4（21.05） 2（25.00） 6（22.22）
生物医学文献服务系统、PubMed等
准入前最小单位制剂价格 数值 药智网 药品注册类型/个（%）
用法用量 药智网 1～6类中成药 1（5.26） 3（37.50） 4（14.81）
Ⅰ类中药创新药 12（63.16） 1（12.50） 13（48.15）
日费用 数值 根据用法用量及准入前最小单位
制剂价格计算日费用 Ⅲ类古代经典名方中药复方制剂 5（26.32） 0（0） 5（18.52）
生产企业信息 生产企业是否在当年度“中国医药工业百强企 是/否 中国医药工业信息中心、中国医药 其他 1（5.26） 4（50.00） 5（18.52）
是否OTC/个（%）
业榜单” 统计网
准入结果 是否准入医保目录 是/否 文献[11―13] 是 0（0） 1（12.50） 1（3.70）
准入后的最小单位制剂价格 数值 药智网 否 19（100.00） 7（87.50） 26（96.30）
是否独家药品/个（%）
最小单位制剂降价幅度 数值 降价幅度＝（准入前的单价－准入
后的单价）/准入前的价格×100% 是 19（100.00） 7（87.50） 26（96.30）
否 0（0） 1（12.50） 1（3.70）
OTC：非处方药。
是否国家基本药物/个（%）
数资料进行Fisher精确检验（n＜40），数据以n（占比）表 是 0（0） 1（12.50） 1（3.70）
示；计量资料进行非参数秩和检验（资料不符合正态分 否 19（100.00） 7（87.50） 26（96.30）
准入前最小单位制剂价格[中位数 24.83（6.64，198.00） 7.105（0.32，216.00） 14.75（0.32，216.00）
布），数据以中位数（最小值，最大值）表示。将表1中的
（最小值，最大值）]/元
中成药信息（除经济性信息外）作为解释变量，药品申报 准入后最小单位制剂价格[中位数 4.76（1.75，100.00）
当年是否被纳入国家医保目录作为被解释变量，构建回 （最小值，最大值）]/元
最小单位制剂价格降幅[中位数（最 73.42（40.00，85.64）
归模型，进行多因素 Logistic 回归分析和逐步回归。由
小值，最大值）]/%
于存在同一中成药多次申报的情况，因此本研究又在敏
ATC：解剖学、治疗学及化学分类系统。
感性分析中对所有药品的多次申报信息和准入结果进
2.2 中成药医保准入影响因素的基础分析结果
行单因素和多因素 Logistic 回归分析及逐步回归分析，
2.2.1 单因素基础分析结果
即将每个药品的每次申报均作为独立样本进行分析。
对 27 个中成药的首次申报信息和准入结果进行单
此外，对于进行多次申报的药品，还对其公开可获取信
因素分析，结果表明：中成药的药品说明书中适应证/功
息的内容变化情况进行了统计分析。
能主治描述含有中医证型、有明确的特殊人群用药方案
采用Stata 17 SE软件进行数据处理和统计分析，所
有检验均采用双侧检验，检验水准α＝0.05。 调整信息、上市时间短、注册类型为 1～6 类中成药或Ⅰ
2 结果 类中药创新药/Ⅲ类古代经典名方中药复方制剂，以及生
2.1 2021－2023年通过形式审查的中成药基本信息 产企业为申报当年的“中国医药工业百强企业”时，中成
2021－2023 年通过形式审查的中成药有 27 个（表 药越有可能准入医保目录（P＜0.05）。结果见表3。
2），其中 17 个为中药创新药（包括 4 个 1～6 类中成药和 由于2021－2023年申报的中成药数量较少，统计效
13 个Ⅰ类中药创新药），1 个为 OTC 药品，1 个为非独家 能较低，大部分变量的单因素分析结果没有显示出统计
药品，1 个为基本药物。所有中成药说明书均未明确表 学差异，但通过对比准入和未准入的药品构成比仍可看
示可用于儿童，且均未检索到相关中成药有公开发表的 出统计结果呈现以下趋势：说明书有明确的不良反应、

中国药房 2024年第35卷第22期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 22 · 2711 ·