Page 11 - 《中国药房》2024年22期

表5 目录外中成药医保准入影响因素的单因素敏感性 2021年 2022年 2023年
公开可获取的药品信 公开可获取的药品信息 当年未进入
医保目录
石辛含片
申报但未进入
分析结果（n＝37） 息未见明显变化 未见明显变化 当年进入
变量 是否准入医保目录/个（%） 金蓉颗粒 申报但未进入 企业提交的公开申报材 公开可获取的药品信息 医保目录
料中增加了国家“重大
一级影响因素 二级影响因素 P 新药创制”科技重大专 未见明显变化
项支持信息
描述 是（n＝19） 否（n＝18）
药品基本信息 连榆烧伤膏 申报但未进入 公开可获取的药品信息 公开可获取的药品信息
未见明显变化
未见明显变化
说明书信息 适应证/功能主治描述有无中医 有 17（89.47） 11（61.11） 0.062
企业提交的公开申报材
证型 无 2（10.53） 7（38.89） 唐草片 申报但未进入 料中增加了专家共识的 未申报
推荐情况
是否为OTC药品 是 0（0） 1（5.56） 0.486
企业提交的公开申报材
否 19（100） 17（94.44） 清肺排毒颗粒 申报但未进入 料中“药品说明书收载
的安全性信息”一项补
充了“注意事项”
是否明确不良反应 是 17（89.47） 14（77.78） 0.405 企业提交的公开申报材
否 2（10.53） 4（22.22） 虎贞清风胶囊 未上市 申报但未进入 料中“有效性信息”补充
了详细的上市前Ⅱ/Ⅲ
期临床试验研究结果
是否有特殊人群用药方案调整 是 18（94.74） 11（61.11） 0.019
信息 否 1（5.26） 7（38.89） 益心酮滴丸 已上市未申报 申报但未进入 公开可获取的药品信息
未见明显变化
市场信息 上市时长[中位数（最小值，最大 数值 1（0，4） 7.5（0，21） ＜0.001 图1 2021－2023 年多次申报的目录外中成药公开可
值）]/年
是否为国家基本药物 是 0（0） 2（11.11） 0.230 获取信息的变化情况及申报结果
否 19（100） 16（88.90）
是否为独家药品 是 19（100） 16（88.90） 0.230 创制”科技重大专项支持信息和专家共识的推荐情况。
否 0（0） 2（11.11） 多次申报且最终进入国家医保目录的3个中成药中，清
安全性信息 组方是否包含有毒性中药材 是 8（42.11） 4（22.22） 0.295 肺排毒颗粒的生产企业在提交的申报材料中“药品说明
否 11（57.89） 14（77.78）
是否有上市前临床试验的药品 是 14（73.68） 11（61.11） 0.495 书收载的安全性信息”项目下补充了“注意事项”；虎贞
安全性研究结果 否 5（26.32） 7（38.89） 清风胶囊的生产企业在提交的申报材料中补充了详细
有效性信息 是否有上市前Ⅲ期临床试验的 是 13（68.42） 8（44.44） 0.191 的上市前Ⅱ、Ⅲ期临床试验的有效性研究结果；连榆烧
药品有效性研究结果 否 6（31.58） 10（55.56）
是否有真实世界研究的有效性 是 4（21.05） 4（22.22） 1.000 伤膏的公开可获取信息未见明显变化。根据多次申报
数据 否 15（78.95） 14（77.78） 中成药的公开可获取信息的变化情况与准入结果可知，
是否有临床指南/专家共识/诊疗 是 5（26.32） 3（16.67） 0.693 中成药的安全性、有效性证据越完善，其越有可能进入
规范推荐 否 14（73.68） 15（83.33）
经济性信息 日费用[中位数（最小值，最大 数值 157.80（66.00，1 369.80） 29.20（4.00，648.00） 0.054 国家医保目录，这与基础分析和敏感性分析结果所呈现
值）]/元 出的趋势保持一致。
传承与创新信息 是否为1～6类中成药或Ⅰ类中 是 18（94.74） 10（50.00） 0.008 3 讨论
药创新药/Ⅲ类古代经典名方中 否 1（5.26） 8（50.00）
药复方制剂 3.1 中成药准入医保目录的主要影响因素
是否有国家“重大新药创制”科 是 11（57.89） 6（33.33） 0.191 本研究对 2021－2023 年通过医保目录形式审查的
技重大专项支持 否 8（42.11） 12（66.67） 27 个目录外中成药的首次申报和多次申报信息分别对
生产企业信息 生产企业是否在当年度“中国医 是 9（47.37） 2（11.11） 0.029
药工业百强企业榜单” 否 10（52.63） 16（88.89） 准入结果的影响进行了单因素分析。以下变量在基础
分析和敏感性分析中均显示出统计学差异：中成药的说
2.3.2 多因素Logistic回归及逐步回归敏感性分析结果
明书中是否有明确的特殊人群用药方案调整信息、药品
对27个中成药的37次申报信息和准入结果进行多
上市时长、药品是否为 1～6 类中成药或Ⅰ类中药创新
因素Logistic回归分析，结果显示，纳入分析的变量对准
药/Ⅲ类古代经典名方中药复方制剂，以及药品的生产企
入结果均没有显著影响（P＞0.05），结果见表4。进一步
业是否在当年度“中国医药工业百强企业榜单”，即中成
逐步回归结果显示，对准入结果有显著影响的变量为上
市时长（OR＝0.51，P＜0.001），说明中成药上市时长越 药的说明书信息完整明确、上市时长短、注册类型体现
短，越有可能进入国家医保目录，这与单因素分析结果 创新或传承性、药品的生产企业综合实力较强时，中成
一致。 药更有可能准入国家医保目录。
2.4 多次申报中成药的公开可获取信息的变化情况 此外，虽然大部分单因素分析结果未显示出统计学
2021－2023 年国家医保目录调整中通过形式审查 差异，但从构成比来看，中成药的信息和证据越完整，越
的27个中成药中，有7个中成药进行了多次申报，其中3 有可能进入国家医保目录；中成药说明书中有明确的不
个已进入医保目录，其余4个截至2023年仍未能进入国 良反应、有上市前临床试验的安全性研究结果、组方中
家医保目录。7个中成药多次申报中公开可获取信息的 不包含有毒性中药材、有上市前Ⅲ期临床试验的有效性
内容变化情况如图1所示。 研究结果、有临床指南/专家共识/诊疗规范推荐、有国家
在多次申报但截至 2023 年仍未进入国家医保目录 “重大新药创制”科技重大专项支持，越有助于中成药准
的4个中成药中，石辛含片和益心酮滴丸公开可获取的 入医保目录。
药品信息未见明显变化；金蓉颗粒和唐草片的生产企业 由于2021－2023年申报的中成药数量较少，本研究
在2022年提交的申报材料中分别增加了国家“重大新药 纳入分析的解释变量较多，导致多因素 Logistic 回归分

中国药房 2024年第35卷第22期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 22 · 2713 ·