Page 8 - 《中国药房》2024年22期
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regression  results  indicated  good  consistency  with  the  univariate  analysis.  The  results  of  the  sensitivity  analysis  were  consistent  with  the
          trend of basic analysis. It is recommended that Chinese patent medicine enterprises further clarify the description of product instructions，
          expand innovation capabilities， inherit and develop ancient classic prescriptions， and promptly complete clinical trial evidence.
          KEYWORDS     Chinese patent medicines； national reimbursement drug list； influencing factors



              我国国家医保局自2018年成立以来，已连续6年牵                        外）。考虑到研究的可行性和药品信息的可及性，本研
          头开展《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品                            究以 2021－2023 年在国家医保目录调整中通过形式审
          目录》（以下简称“国家医保目录”）调整工作。2020年7                        查的目录外中成药为研究对象。
          月，国家医保局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办                            1.2 数据来源
          法》指出“国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整                                根据我国医保目录调整工作方案的申报要求，确定
          机制，原则上每年调整一次”，表明我国医保目录动态调                           可能影响中成药医保准入的因素，包括：药品基本信息
                          [1]
          整进入常态化时期 。医保目录动态调整旨在使目录结                           （包括说明书信息和市场信息）、安全性、有效性、经济
          构更加优化合理、管理更加科学规范、支付更加高效、药                           性、创新与传承信息及生产企业信息，并使用Excel 2021
          品更加公平可及，助力解决人民群众看病就医的后顾                             软件制成资料提取表。上述拟研究因素的数据来源主
              [2]
          之忧 。                                                要为国家医保局官网公示的药品申报信息                   [8―10] ，详见表
              药品在申请进入国家医保目录时，按规定，企业需                          1。表中的创新与传承信息中，1～6 类中成药是指按照
          向国家医保局提供包括药品基本信息、有效性、安全性、                           2007年版《药品注册管理办法》注册的1～6类中成药：1
          经济性、创新性（中成药还包括传承性）、公平性等多个                           类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中
          方面的申报材料，由国家医保局对申报材料进行形式审                            提取的有效成分及其制剂；2 类为新发现的药材及其制
          查，通过形式审查的药品方可进入专家评审阶段；国家                            剂；3类为新的中药材代用品；4类为药材新的药用部位
          医保局组织专家开展评审，通过评审的药品如需谈判或                            及其制剂；5 类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿
          竞价，则由测算专家使用基金测算、药物经济学等方法                            物等物质中提取的有效部位及其制剂；6 类为未在国内
          测算支付标准；最后，国家医保局组织药品企业进行谈                            上市销售的中药、天然药物复方制剂。Ⅰ类中药创新药
          判，谈判成功的药品可被纳入国家医保目录                  [2―4] 。        是指按照 2020 年版《药品注册管理办法》注册的Ⅰ类中
              中成药以其独特优势在保障人民健康方面起着重                           药创新药，即处方未在国家药品标准、药品注册标准及
          要作用。2017年以后，国家医保目录内中成药的数量逐                          国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收
          步增加，至2019年，中成药的数量已与西药基本相当，充                         载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂，
          分体现了我国大力弘扬和扶持中医药、中西药并重的态                            体现药品的创新性；Ⅲ类古代经典名方中药复方制剂则
          度 [5―6] 。然而，很多中成药仍然存在说明书过于简单（如                      包括按《古代经典名方目录》管理的中药复方制剂和其
          用法用量调整方案不明确）、信息不完善（如“禁忌”“不                          他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
          良反应”“注意事项”内容为“尚不明确”）等问题 。                               另外，由于药品申报材料中的经济性信息未公示，
                                                        [7]
          2020－2023 年，分别有 177、8、15、14 种目录外中成药通                因此本研究通过在药智网（https：//vip.yaozh.com）、中国
          过形式审查，但每年都有产品未能进入医保目录，且有                            知网等公开数据库中检索获取经济性相关信息，包括药
          多个中成药连续多年通过形式审查但至今仍未能进入                             物经济学评价研究发表情况、准入前最小单位制剂价
          医保目录。                                               格、用法用量和日费用等。其中，对于本研究纳入药品
              由于不同疾病领域、不同证型辨治、不同应用场景                          的药物经济学评价研究的发表情况，本研究使用药品通
          的中成药产品特点迥异，不同专业背景的评审专家所关                            用名以及“经济学评价”“成本-效果分析”等相关检索词
          注的重点也可能不同，对近年来中成药医保准入的可能                            制定检索式，公开检索中国知网、万方数据、维普网、中
          影响因素进行梳理，有助于为中成药企业积累和完善产                            国生物医学文献服务系统和 PubMed 数据库，检索时限
          品相关证据提供参考，帮助中成药在医保准入过程中充                            均为数据库建库至 2024 年 4 月 30 日。文献纳入标准包
          分体现其实际价值。为此，本研究对近年来医保目录调                            括：（1）目标人群为中成药药品说明书中的适应证人群；
          整中通过形式审查的药品的公开申报材料进行了分析，                           （2）对照组或观察组用药涉及目标中成药；（3）研究结果
          并对影响中成药医保准入的可能因素进行了分析，现报                            包含药物经济学评价相关指标；（4）研究类型为药物经
          道如下。                                                济学评价。排除标准包括重复文献、重复报告的文献以
          1 资料与方法                                             及无法获取全文的文献。
          1.1 研究对象                                            1.3 统计分析
              国家医保局自 2021 年起对当年医保目录调整中通                           将表 1 中的中成药信息作为自变量，对药品申报当
          过形式审查的药品申报材料进行了公布（经济性信息除                            年是否被纳入国家医保目录进行单因素分析。其中，计


          · 2710 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 22                            中国药房  2024年第35卷第22期
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