Page 10 - 《中国药房》2024年22期

表3 中成药医保准入影响因素的单因素基础分析结果 有上市前临床试验的安全性研究结果、组方中不包含有
（n＝27） 毒性中药材、有上市前Ⅲ期临床试验的有效性研究结
变量 首次申报是否准入医保目录/个（%） 果、有临床指南/专家共识/诊疗规范推荐、有国家“重大
一级影响因素 二级影响因素 P
描述 是（n＝16） 否（n＝11） 新药创制”科技重大专项支持的中成药，越有可能进入
药品基本信息
说明书信息 适应证/功能主治描述有无中 有 15（93.75） 6（54.55） 0.027 国家医保目录。结果提示，中成药信息和证据越完整，
医证型 无 1（6.25） 5（45.45） 申报材料越能体现中成药的实际价值，其越可能进入医
是否为OTC药品 是 0（0） 1（9.09） 0.407 保目录。
否 16（100） 10（90.91） 2.2.2 多因素Logistic回归及逐步回归基础分析结果
是否明确不良反应 是 15（93.75） 8（72.73） 0.273
否 1（6.25） 3（27.27） 将上述单因素分析中的变量（除“日费用”外）作为
是否有特殊人群用药方案调 是 15（93.75） 5（45.45） 0.009 解释变量，以“首次申报是否准入医保目录”作为被解释
整信息 否 1（6.25） 6（54.55） 变量，对27个中成药的首次申报信息和准入结果进行多
市场信息 上市时长[中位数（最小值，最 数值 1（0，2） 4（0，21） ＜0.001 因素 Logistic 回归分析及逐步回归分析。结果显示，纳
大值）]/年
是否为国家基本药物 是 0（0） 1（9.09） 0.407 入分析的变量对准入结果均没有显著影响（表4）。
否 16（100） 10（91.91） 逐步回归分析结果显示，中成药生产企业在当年度
是否为独家药品 是 16（100） 10（91.91） 0.407 “中国医药工业百强企业榜单”[比值比（odds ratio，
否 0（0） 1（9.09） OR）＝1.45，P＝0.028]、中成药注册类型为 1～6 类中成
安全性信息 组方是否包含有毒性中药材 是 7（43.75） 3（27.27） 0.448
否 9（56.25） 8（72.73） 药或Ⅰ类中药创新药/Ⅲ类古代经典名方中药复方制剂
是否有上市前临床试验的药 是 12（75.00） 6（54.55） 0.411 （OR＝1.95，P＝0.002）时，该中成药越有可能进入国家
品安全性研究结果 否 4（25.00） 5（45.45） 医保目录，与单因素分析结果一致。
有效性信息 是否有上市前Ⅲ期临床试验 是 12（75.00） 5（45.45） 0.224 2.3 中成药医保准入影响因素的敏感性分析结果
的药品有效性研究结果 否 4（25.00） 6（54.55）
是否有真实世界研究的有效 是 3（18.75） 3（27.27） 0.662 2.3.1 单因素敏感性分析结果
性数据 否 13（81.25） 8（72.73） 对27个中成药的37次申报信息和准入结果进行单
是否有临床指南/专家共识/ 是 4（25.00） 2（18.18） 1.000 因素分析，结果表明：中成药的药品说明书中有明确的
诊疗规范推荐 否 12（75.00） 9（81.82）
特殊人群用药方案调整信息、上市时间短、注册类型为
传承与创新信息 是否1～6类中成药或Ⅰ类中 是 16（100.00） 6（50.00） 0.006
药创新药/Ⅲ类古代经典名方 否 0（0） 5（50.00） 1～6类中成药或Ⅰ类中药创新药/Ⅲ类古代经典名方中
中药复方制剂 药复方制剂，以及生产企业为申报当年的“中国医药工
是否有国家“重大新药创制” 是 9（56.25） 3（27.27） 0.239 业百强企业”时，该药越有可能被纳入医保目录（P＜
科技重大专项支持 否 7（43.75） 8（72.73）
经济性信息 日费用[中位数（最小值，最大 数值 129.50（66.00，1 369.80） 29.20（4.00，648.00） 0.072 0.05）。在其余未显示出统计学差异的变量中，37 次申
值）]/元 报信息和准入结果的描述性统计结果构成比所呈现出
生产企业信息 生产企业是否在当年度“中国 是 8（50.00） 1（9.09） 0.042 的趋势与首次申报信息和准入结果的单因素分析结果
医药工业百强企业榜单” 否 8（50.00） 10（91.91）
相同。结果见表5。
表4 2021－2023年目录外中成药医保准入影响因素的多因素Logistic回归分析结果
多因素Logistic回归基础分析（n＝27） 逐步回归基础分析（n＝27） 多因素Logistic回归敏感性分析（n＝37） 逐步回归敏感性分析（n＝37）
变量
系数 P 系数 P 系数 P 系数 P
适应证/功能主治描述有无中医证型 9.34 0.553 / / 17.36 0.997 / /
是否为OTC药品 －101.33 NA / / 12.20 NA / /
是否明确不良反应 －20.93 0.639 / / －50.62 0.996 / /
是否有特殊人群用药方案调整信息 －4.78 0.559 / / －0.42 0.801 / /
上市时长/年 －14.41 0.937 / / －36.21 0.995 －0.68 ＜0.001
是否为国家基本药物 －115.74 NA / / 11.54 NA / /
是否为独家药品 －1.80 0.986 / / －69.34 NA / /
组方是否包含有毒性中药材 5.06 0.587 / / 17.67 0.998 / /
是否有上市前临床试验的药品安全性研究结果 －29.17 0.886 / / －2.36 1.000 / /
是否有上市前Ⅲ期临床试验的药品有效性研究结果 19.31 0.459 / / －13.12 0.999 / /
是否有真实世界研究的有效性数据 －38.11 0.852 / / －67.89 0.997 / /
是否有临床指南/专家共识/诊疗规范推荐 14.36 0.431 / / 34.31 0.996 / /
是否为1～6类中成药或Ⅰ类中药创新药/Ⅲ类古代经典名方中药复方制剂 18.26 NA 0.67 0.002 67.76 0.997 / /
是否有国家“重大新药创制”科技重大专项支持 －5.07 0.450 / / －0.84 0.572 / /
生产企业是否在当年度“中国医药工业百强企业榜单” 12.36 0.750 0.37 0.028 19.70 0.998 / /
NA：多因素Logistic回归分析中解释变量之间存在共线性，无统计分析结果；/：该解释变量在逐步回归分析中被剔除。

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