Page 86 - 《中国药房》2024年20期

表1 两组患者的基线资料比较 表3 两组患者的临床结局比较[例（%%）]
项目 集采组（n＝156） 原研组（n＝264） t/Z/χ 2 P 项目 集采组（n＝156） 原研组（n＝264） χ 2 P
男性/例（%） 112（71.79） 200（75.76） 0.806 0.369 NACE/ 17（10.90） 29（10.98） 0.978
年龄（x±s）/岁 64.41±11.32 63.32±10.95 0.881 0.379 大出血事件 0（0） 2（0.76） 0.532
体重指数（x±s）/（kg/m） 25.46±3.88 25.40±3.70 0.130 0.897 MACCE/例（%） 17（10.90） 27（10.23） 0.001 0.828
2
心血管危险因素 a 心源性死亡 3（1.92） 4（1.52） 0.047 0.714
吸烟史/例（%） 42（26.92） 88（33.33） 1.885 0.170 支架内血栓 1（0.64） 0（0） 0.371
饮酒史/例（%） 21（13.46） 39（14.77） 0.138 0.711 靶血管重建 10（6.41） 16（6.06） 0.021 0.886
高血压/例（%） 91（58.33） 153（57.95） 0.006 0.939 缺血性卒中 3（1.92） 7（2.65） 0.751
糖尿病/例（%） 45（28.85） 75（28.41） 0.009 0.924 出血事件 28（17.95） 39（14.77） 0.738 0.390
血脂异常/例（%） 69（44.23） 106（40.15） 0.672 0.412
既往病史 Log Rank（Mantel-Cox）检验结果（图 1）显示，两组
MI/例（%） 7（4.49） 4（1.52） 3.396 0.065 患者的无MACCE 及无出血事件生存率比较，差异无统
PCI/例（%） 20（12.82） 24（9.09） 1.454 0.228 计学意义（χ ＝1.131，P＝0.288）。
2
脑卒中/例（%） 11（7.05） 18（6.82） 0.008 0.927
合并用药 a 集采组
阿司匹林/例（%） 141（90.38） 247（93.56） 1.405 0.236 95 原研组
吲哚布芬/例（%） 9（5.77） 13（4.92） 0.141 0.707 90
ACEI/ARB/例（%） 62（39.74） 97（36.74） 0.375 0.540 无MACCE及无出血事件生存率/% 100
85
β受体阻滞剂/例（%） 78（50.00） 144（54.55） 0.813 0.367
他汀类药物/例（%） 151（96.79） 258（97.73） 0.334 0.563 80
硝酸酯类药物/例（%） 52（33.33） 93（35.23） 0.156 0.693 75
质子泵抑制剂/例（%） 101（64.74） 167（63.26） 0.094 0.759 70
疾病类型 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
随访时间/月
STEMI/例（%） 46（29.49） 99（37.50） 3.661 图1 两组患者的Kaplan-Meier曲线
NSTEMI/例（%） 19（12.18） 36（13.64） 0.499 0.160
UAP/例（%） 91（58.33） 129（48.86） 0.940 3 讨论
急诊PCI/例（%） 32（20.51） 62（23.48） 0.499 0.480
平均支架植入数目（x±s）/枚 1.44±0.69 1.37±0.67 0.940 0.348 自2018年以来，国家医保局陆续开展了多批国家药
球囊扩张术/例（%） 153（98.08） 255（96.59） 0.780 0.377 品集中带量采购工作，覆盖了三百多个品种，涉及心脑
ACEI/ARB：血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体拮抗 血管疾病、糖尿病、抗感染、抗肿瘤以及精神类等多个治
剂；a：同一患者可能同时存在多种既往病史或合并用药情况，故该项
合计值大于各组的总例数。 疗领域。目前，“药学等效且生物等效”的仿制药如通过
[10]
一致性评价，即可视为与原研药等效 。但是该评价方
表2 两组患者治疗前后的血液常规指标比较（x±s）
项目 时间段 集采组（n＝156） 原研组（n＝264） t/Z P 法存在一定的缺陷：比如仿制药的原料、生产工艺、辅料
9
－1
白细胞计数/（×10 L ） 治疗前 8.15±3.00 8.14±3.13 0.057 0.955 种类配比等不同，均可造成药学上非完全等效；另外，受
治疗1周后 7.78±1.90 7.32±1.87 1.774 0.078 试者人群差异、代谢产物的药理活性考察和临床试验机
红细胞计数/（×10 L ） 治疗前 4.44±0.60 4.43±0.56 0.209 0.835 [11―12]
12
－1
治疗1周后 4.31±0.68 4.18±1.54 1.188 0.235 构的技术能力等也会影响生物等效性的准确性 。
血红蛋白/（g/L） 治疗前 133.20±20.16 134.90±17.65 －0.890 0.374 这些因素都会让临床医师和患者对仿制药的一致性评
治疗1周后 129.70±17.69 127.20±16.69 1.073 0.285 价结果心存疑虑。药品价值取决于临床，临床疗效的一
－1
血小板计数/（×10 L ） 治疗前 191.50±62.16 181.50±60.74 1.595 0.112
9
治疗1周后 200.60±66.41 196.50±70.35 0.437 0.662 致性才是仿制药一致性评价的最终指标。为此，本研究
红细胞比容/% 治疗前 39.36±4.68 41.12±28.30 0.232 0.817 探讨了真实世界中替格瑞洛集采中标药与原研药用于
治疗1周后 37.95±5.10 37.20±4.71 1.121 0.264
血小板压积/% 治疗前 0.22±0.06 0.21±0.06 1.102 0.271 ACS 患者 PCI 后 1 年的临床疗效与安全性，以评估两者
治疗1周后 0.23±0.06 0.23±0.07 0.213 0.832 是否能达到临床疗效的一致性。
平均血小板体积/fL 治疗前 11.59±1.34 11.66±1.34 －0.496 0.620 替格瑞洛为一种强效的口服P2Y12受体拮抗剂，该
治疗1周后 11.60±1.15 11.62±1.31 －0.155 0.877
血小板体积分布宽度/fL 治疗前 14.90±3.29 14.84±3.29 0.999 0.994 药无需经过肝细胞色素P450酶的活化即可发挥抗血小
治疗1周后 14.68±2.82 14.70±3.13 －0.041 0.967 板效应 。与氯吡格雷相比，替格瑞洛起效时间更短、作
[3]
2.3 两组患者的临床结局指标比较 用更强，且停药后，随着血药浓度的降低，患者血小板功
[4]
PCI 后随访 1 年，两组患者的 NACE、MACCE、出血 能也随之快速恢复 。替格瑞洛可通过增加腺苷水平、
事件发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结 阻断平衡核苷转运蛋白等机制来作用于 A2 受体，从而
果见表3。 发挥抗血小板的作用，还能通过减少血小板释放促凝物

· 2524 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 20 中国药房 2024年第35卷第20期