Page 85 - 《中国药房》2024年20期
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急性冠脉综合征（acute coronary syndrome，ACS）是          1.3 治疗方法
          心血管疾病最严重的类型之一。经皮冠脉介入术（per‐                             所有患者均规律服用阿司匹林肠溶片（意大利

          cutaneous coronary intervention，PCI）已被国内外指南推       Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.，规格 100 mg，国
          荐为治疗ACS的首选方案          [1―2] 。阿司匹林联合P2Y12受          药准字 HJ20160684）100 mg，每日 1 次；在此基础上，集
          体拮抗剂（如氯吡格雷或替格瑞洛）的双联抗血小板治                           采组患者给予集采中标的替格瑞洛片（石药集团欧意药
          疗是 PCI 后 ACS 患者的药物治疗基础。替格瑞洛作为                      业有限公司，规格 90 mg，国药准字 H20193166）90 mg，
                                                             每日 2 次；原研组患者给予原研药替格瑞洛片（瑞典
          新型P2Y12受体拮抗剂，不会受到CYP2C19基因多态性
                                                             AstraZeneca AB，规格 90 mg，国药准字 H20171079）90
                [3]
          的干扰 ，与阿司匹林合用可以有效减少 PCI 后心肌梗
                                                             mg，每日2次。两组患者的疗程均为12个月。
                                             [4]
          死（myocardial infarction，MI）的再发生率 。替格瑞洛
                                                             1.4 观察指标
          于2011年被美国FDA批准用于减少ACS患者的血栓形
                                                             1.4.1 血液常规指标
          成，但价格昂贵。为了降低患者负担，增加群众用药的
                                                                 观察两组患者治疗前及治疗 1 周后的血小板计数、
          可及性，2020年10月国家第3批药品集中带量采购将替
                                                             平均血小板体积等血液常规指标。
          格瑞洛纳入国家集中采购目录。但在临床实践中发现，
                                                             1.4.2 临床结局指标
          临床医师和患者对于仿制药一致性评价的认可度差异
                                                                 本研究的临床结局指标包括：（1）随访两组患者PCI
          较大  [5―6] ，这在一定程度上阻碍了集采中标药的合理使
                                                             后 1 年的净不良临床事件（net adverse clinical events，
          用，不利于降低医疗成本和提高医疗服务的可及性。为                           NACE）及主要心脑血管不良事件（major adverse cardio‐
          此，本研究比较了替格瑞洛集采中标药与原研药用于                            vascular and cerebrovascular events，MACCE） 。NACE
                                                                                                    [8]
          ACS 患者 PCI 后 1 年的临床疗效与安全性，旨在为临床                    为包括 MACCE 与大出血事件的复合终点；MACCE 为
          用药提供参考。                                            包括心源性死亡、支架内血栓、靶血管重建、缺血性卒中
          1 资料与方法                                            等的复合终点。（2）随访两组患者PCI后1年内的出血和

          1.1 研究对象                                           大出血发生情况，出血事件定义参考欧美出血学术研究
              本研究为单中心队列研究。选择 2021 年 7 月至                     会（Bleeding Academic Research Consortium，BARC）制
          2023 年 6 月我院收治的接受 PCI 的 ACS 患者。根据使                 定的出血标准，大出血事件定义为BARC分级3b或更高
                                                                     [9]
          用的替格瑞洛品种将患者分为集采组和原研组。本研                            级的出血 。（3）两组患者的无MACCE及无出血事件的
          究方案经医院医学伦理委员会批准，批准号：伦审号                            生存率。
                                                             1.5 统计学方法
         【2021】-（K-80）。所有患者均签署了知情同意书。
                                                                 采用 Stata 14.0 软件进行统计分析。符合正态分布
          1.2 纳入与排除标准
                                                             的计量资料以x±s表示，采用独立样本t检验；不符合正
              本研究的纳入标准为：（1）根据《急性冠脉综合征急
                                                             态 分 布 的 计 量 资 料 以 M（P25，P75 ）表 示 ，采 用 Mann-
                               [7]
          诊快速诊治指南（2019）》 确诊为 ACS，包括 ST 段抬高
                                                                                                         2
                                                             Whitney U检验；计数资料以例数或率表示，采用χ 检验
          心 肌 梗 死（ST  segment  elevation  myocardial  infarction，
                                                            （例 数 ≥5）或 Fisher’s 精 确 检 验（例 数 ＜5）。 采 用
          STEMI）、非 ST 段抬高心肌梗死（non-ST segment eleva‐
                                                             Kaplan-Meier生存曲线及Log Rank（Mantel-Cox）检验分
          tion myocardial infarction，NSTEMI）及不稳定型心绞
                                                             析 无 MACCE 及 无 出 血 事 件 的 生 存 率 。 检 验 水 准
          痛（unstable angina pectoris，UAP）；（2）接受 PCI；（3）
                                                             α＝0.05。
          年龄≥18 岁；（4）接受阿司匹林联合替格瑞洛双联抗血
                                                             2 结果
          小板治疗（阿司匹林不耐受者，可选择吲哚布芬）。
                                                             2.1 两组患者的基线资料比较
              本研究的排除标准为：（1）存在替格瑞洛及其他抗                            共纳入 420 例患者，其中集采组 156 例，原研组 264
          血小板药物禁忌者；（2）同时使用抗凝药（如华法林、达                         例。两组患者的性别、年龄等基线资料比较，差异均无
          比加群、利伐沙班）者；（3）合并严重肝肾功能损害或血                         统计学意义（P＞0.05），具有可比性。结果见表1。

          液系统疾病者；（4）近期（≤6 个月）有严重出血风险者；                       2.2 两组患者治疗前后的血液常规指标比较
         （5）合并急慢性感染性疾病或恶性肿瘤者；（6）妊娠期或                             治疗前及治疗 1 周后，两组患者的血液常规指标比
          哺乳期妇女。                                             较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结果见表2。


          中国药房  2024年第35卷第20期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 20    · 2523 ·
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