Page 55 - 《中国药房》2024年20期
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1.0                                 戈沙妥珠单抗      抗方案后线治疗HR+/HER2－转移性乳腺癌的经济性，
             0.9                                             得到 ICER 为 612 772 美元/QALY（WTP 阈值为 150 000
             0.8
             具有经济性的概率  0.7                                   美元/QALY），表明戈沙妥珠单抗目前在美国市场的定
             0.6
             0.5
                                                             价同样使得其与单药化疗方案相比不具备经济性，所得
             0.4
             0.3
             0.2
             0.1                                             结论与本研究类似。通过模型计算，该研究团队认为当
                                                             戈沙妥珠单抗价格降至 3.997 美元/mg 时，即每 180 mg
              0                                  单药化疗
               0                     50 000               100 000               150 000              200 000  719 美元，其相较于单药化疗开始具备经济学优势。当
                           WTP阈值/（元/QALM）
                     图4 成本-效用可接受曲线                           然，此价格（按照 2023 年美元兑人民币平均汇率 7.08 计
                                                             算，约每180 mg 5 091元）转移到中国背景下仍然不具备
          2.3 情境分析结果                                         经济学优势，原因是中国的 WTP 阈值远低于美国。这
              情境分析（表 4）结果显示，ICER 均高于 22 340
                                                             也提示，创新药在国际市场定价时需要充分考虑不同国
          元/QALM 的 WTP 阈值，表明戈沙妥珠单抗在 5、10、15
                                                             家的经济水平和医保购买力。
          年研究时限下均不具有经济性。另外，本研究初步探索                               有趣的是，戈沙妥珠单抗在治疗三阴性乳腺癌中的
          戈沙妥珠单抗方案相比单药化疗具备经济性优势时的
                                                             经济性同样受到质疑。Lang等 认为，从美国支付方的
                                                                                        [18]
          价格阈值，结果表明，当戈沙妥珠单抗的月均用药成本
                                                             角度来看，与单药化疗相比，12.14 美元/mg 的戈沙妥珠
          降至12 930元（换算为单支每180 mg的价格约1 344元，
                                                             单抗（按照 2023 年美元兑人民币平均汇率 7.08 折算，约
          意味着在目前价格基础上降价 84%）时，戈沙妥珠单抗
                                                             每180 mg 15 471元）不太可能成为转移性三阴性乳腺癌
          方案与单药化疗方案相比才具有同等的经济性，戈沙妥                           患者的首选后线治疗方案。Chen 等 从中国医疗系统
                                                                                             [19]
          珠单抗方案具有经济性的概率约为50%。
                                                             和美国支付方的角度评估了戈沙妥珠单抗与单药化疗
                 表4 不同研究时限下的情境分析结果
                                                             的成本-效益，结果表明，戈沙妥珠单抗在中国、美国背
                  单药化疗方案     戈沙妥珠单抗方案       增量       ICER/                             [20]
          研究时限/年                                             景中均不具有经济性。Xie等 建立了微观模拟模型从
                效用/QALM 成本/元 效用/QALM  成本/元  效用/QALM  成本/元 （元/QALM）
           5      7.65  43 996  12.07  605 190  4.42  561 194  127 075  美国支付方的角度估计戈沙妥珠单抗的成本-效果，发
                                                                                                     [21]
          10      7.83  44 540  12.08  606 110  4.25  561 570  132 102  现该药价格降低 80% 才具有经济性。Cher 等 基于新
          15      7.85  44 614  12.08  606 110  4.22  561 496  132 908  加坡医疗保障体系亦得到类似结论。基于以上证据，本
          3 讨论                                               研究认为，戈沙妥珠单抗目前在国际市场上的定价超出
              本研究基于我国卫生体系角度通过构建三状态分                          了其自身临床价值，在目前全球共同关注“基于价值的
          区生存模型评估了戈沙妥珠单抗相比单药化疗方案后                            医疗定价”的背景下，其价格可能不得不面临调整。
          线治疗 HR+/HER2－晚期转移性乳腺癌的经济性。基                            本研究尚存在一些局限性。首先，由于TROPiCS-02
          础分析结果显示，在目前价格（每180 mg 8 400元）且未                    研究的个体患者数据无法获得，本研究利用 Guyot 等开
          纳入医保的前提下，戈沙妥珠单抗相比单药化疗方案的                           发的算法在R语言软件中对个体数据进行了模拟重建，
          ICER为132 102元/QALM，远高于3倍我国人均GDP的                   尽管Guyot方法相比其他算法偏差小、精度好 ，但其结
                                                                                                    [22]
          WTP 阈值（22 340 元/QALM），提示戈沙妥珠单抗方案                   果可能存在不确定性。其次，本研究使用最佳拟合模型
          不具有经济性。单因素敏感性分析结果表明，戈沙妥珠                           来估计患者在随访期之后的生存状况，存在模型外推偏
          单抗价格是影响 ICER 的最重要因素，但降价 20% 并不                     倚，需要真实世界数据进一步证实。第三，TROPiCS-02
          会影响上述结论的稳健性。概率敏感性分析结果同样                            研究纳入的亚洲人群有限，导致本研究可能存在人群偏
          提示，在WTP阈值为22 340元/QALM的背景下，多因素                     倚。不过，TROPiCS-02 研究的中国桥接试验 EVER-
          变化亦不影响上述结论；戈沙妥珠单抗方案具有经济                            132-002（NCT04639986）结果初步证明，戈沙妥珠单抗
          性的概率随着 WTP 阈值增加而增大，当 WTP 阈值为                       在中国人群中的有效性和安全性结果与TROPiCS-02研
          131 040 元/QALM 时，戈沙妥珠单抗方案更具经济性的                    究并无显著差别 。最后，因为 HR+/HER2－晚期转移
                                                                            [23]
          概率为 50.5%。情境分析结果显示，当戈沙妥珠单抗在                        性乳腺癌后线治疗方案极其有限，TROPiCS-02 研究方
          目前价格的基础上下调 84%，即降至每 180 mg 1 344 元                 案中亦未提及戈沙妥珠单抗治疗进展后的后线方案，故
          时，戈沙妥珠单抗方案与单药化疗方案相比具有同等的                           本研究中患者出现进展后的成本仅计算了最佳支持治
          经济性。当然，这样的下调幅度已经远超医保谈判药品                           疗成本和随访成本。随着晚期乳腺癌治疗领域的发展，
          平均降价幅度——2018年肿瘤药物专项谈判中有17个                         当后期有新的标准治疗或有潜力的创新疗法涌现时，有
          抗肿瘤药品通过谈判，平均降价 56.7%；近年来，医保谈                       必要重新评估戈沙妥珠单抗的经济性。
                                                 [16]
          判药品的平均降价幅度基本稳定在50%～60% 。尽管                         参考文献
          大幅度价格调整在近期并不现实，但本研究结论依然可                           [ 1 ]  BRAY F，LAVERSANNE M，SUNG H，et al. Global can‐
          以为后续的价格调整提供参考。                                          cer  statistics  2022：GLOBOCAN  estimates  of  incidence
                  [17]
              Shi 等 基于美国支付方的角度讨论了戈沙妥珠单                            and mortality worldwide  for  36  cancers in 185  countries

          中国药房  2024年第35卷第20期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 20    · 2497 ·
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