Page 92 - 《中国药房》2024年14期
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厌氧菌均有较强的抗菌作用，还具有不良反应少、与 β-                          标均恢复正常；临床改善：临床症状和体征有所减轻、未
          内酰胺酶亲和力较低等特点 。哌拉西林/他唑巴坦为                            完全缓解或无恶化，实验室检查等非微生物学指标未完
                                   [3]
         《尿路感染诊断与治疗中国专家共识》推荐的治疗 cUTI                          全恢复正常，仍需继续抗菌药物治疗；临床无效：升阶梯
          的常用药物之一，已在我国被批准用于治疗泌尿道感                             治疗，或者因 cUTI 转入 ICU 治疗或转院治疗或死亡。
            [1]
          染 。但随着时间推移，cUTI致病菌和耐药情况均会发                          按下式计算临床有效率：临床有效率＝（临床治愈例数+
          生变迁且存在地域差异           [4―5] 。为此，本研究回顾性分析             临床改善例数）/总例数×100%。
          了哌拉西林/他唑巴坦治疗成人 cUTI 的有效性和安全                         1.4.2 微生物学疗效
          性，旨在为临床用药提供参考。                                          参考《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导
                                                                   [7]
          1 资料与方法                                             原则》 和美国 FDA《复杂性尿路感染：开发治疗药物的
                                                                       [8]
          1.1 资料来源                                            行业指南》 分为清除、假定清除、未清除和假定未清除。
              收集2021年1月1日至2023年12月31日我院成人                     清除：尿培养未检出病原菌，或尿培养基线病原菌＜1×
                                                                3
          cUTI 患者资料。研究人员根据研究目的制定合理的病                          10  cfu/mL；假定清除：临床症状和体征消失，但未获得
                                                                                                             3
          例报告表，对符合纳入标准的患者资料进行逐一查阅和                            标本培养结果；未清除：尿培养基线病原菌≥1×10
          分析，并按病例报告表收集相关数据。具体内容包括患                            cfu/mL，或检出其他新的病原菌；假定未清除：无效且未
          者基本信息、病原菌检出情况、患者转归情况、不良反应                           获得标本培养结果。按下式计算微生物清除率：微生物
          发生情况、抗感染药物治疗费用等。本研究方案经医院                            清除率＝（清除例数+假定清除例数）/总例数×100%。

          医学伦理委员会审查通过，受理号为2022118K。                           1.5 安全性判定标准
                                                                                                      [9]
          1.2 纳入与排除标准                                             依据《药品不良反应报告和监测管理办法》 评价药
              本研究的纳入标准为——（1）年龄≥18岁；（2）出院                      物不良反应的严重程度以及相关性，肯定有关、很可能
          诊断为 cUTI（包含尿路感染）；（3）至少伴有以下 1 种因                     有关及可能有关的不良事件被认定为药物不良反应。
          素：①留置导尿管、支架管或间歇性膀胱导尿，②残余                            按下式计算不良反应发生率：不良反应发生率＝（肯定
          尿＞100 mL，③任何原因引起的梗阻性尿路疾病，如膀                         有关例数+很可能有关例数+可能有关例数）/总例数×
          胱出口梗阻、神经源性膀胱、结石和肿瘤，④膀胱输尿管                           100%。
          反流或其他功能异常，⑤尿流改道，⑥化疗或放疗后损                            1.6 统计学方法
          伤尿路上皮，⑦围手术期和术后尿路感染，⑧肾功能不                                采用SPSS 20.0软件对数据进行统计分析。符合正
          全、移植肾、糖尿病和免疫缺陷等；（4）使用哌拉西林/                          态分布的计量资料以x±s表示，组间比较采用t检验；非
          他唑巴坦≥48 h。                                          正态分布的计量资料以 M（P25，P75 ）表示，组间比较采用
              本研究的排除标准为：（1）妊娠期或哺乳期妇女；                         Mann-Whitney U 检验；计数资料以例数或率表示，组间
                                                                        2
         （2）治疗前使用过碳青霉烯类药物，或其他 β-内酰胺酶                          比较采用χ 检验。检验水准α＝0.05。
          抑制剂复方制剂≥48 h 者；（3）合并其他系统感染（除                        2 结果
          cUTI继发的血流感染外）者；（4）合并使用其他抗菌药物                        2.1 患者的一般资料
          者；（5）资料信息不全者。                                           共收集到 970 例成人患者使用哌拉西林/他唑巴坦
          1.3 用药方法                                            治疗cUTI，按照纳入与排除标准，最终纳入患者352例，
              所有患者均应用哌拉西林/他唑巴坦（8∶1）：肾功能                       包括男性234例（66.5%），女性118例（33.5%），男性显著

          正常患者静脉滴注哌拉西林/他唑巴坦 4.5 g，q8 h，或静                     多于女性（P＜0.05）。患者年龄 19～97 岁，平均（56.8±
          脉滴注哌拉西林/他唑巴坦4.5 g，tid；肾功能不全患者或                      16.1）岁，汉族279例（79.3%）；治疗科室主要为泌尿外科
          透析患者，根据实际肾功能损害程度调整哌拉西林/他唑                          （73.9%）、移植科（7.9%）和肾内科（5.4%）。患者感染后
          巴坦的用法用量。                                            的临床表现主要以尿频、尿急、尿痛、腰痛等局部症状为
          1.4 疗效判定标准                                          主（286 例，81.3%），48 例患者（13.6%）同时存在局部症
          1.4.1 临床疗效                                          状和全身症状，16例患者（4.5%）同时存在局部症状和肋
              参考《抗菌药物临床试验技术指导原则》 分为临床                         脊角压痛，仅 1 例患者（0.3%）同时存在上述 3 种临床表
                                                [6]
          治愈、临床改善和临床无效。临床治愈：临床症状和体                            现。药物治疗以经验性治疗为主（311 例，88.4%），选用
          征完全消失或显著改善，且实验室检查等非微生物学指                            哌拉西林/他唑巴坦（8∶1）制剂，单价以 2023 年 4 月我院


          · 1754 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 14                            中国药房  2024年第35卷第14期
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